《药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示

该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现代药企必须牢固树立的观念,也是其立业之根本。

《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。

跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。

基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义

目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论 患者报告是医生报告的有利补充,有利于信号的发现,企业需要重视患者报告,建立患者报告收集途径并保证其顺畅。

上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策。结果与结论本次药物警戒检查中发现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面。造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等。据此,MAH需要提高对药物警戒工作的重视程度,配置相应的人力和资源,不断完善药物警戒质量管理体系,提升药物警戒体系的可执行性和有效性。同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度,结合行业协会等第三方机构平台,推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理规范》。

我国药物警戒体系共建共治研究与思考

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。药物警戒制度建设,是一种药品安全风险社会共治的机制,包括上市前的临床试验信息监测和上市后的药品不良反应监测。本研究基于对药物警戒社会共治政策环境、资源配置现状、国外实践经验等的研究分析,提出了药物警戒共建共治中产品分类、部门协调和业务流程的三维结构,建议从协同平台设计、数据流管理、组织协调机制建设和委托合规管理等方面实施共建共治。

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。

我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)岗位职责和选聘探讨与思考

目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴。方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求,以及QPPV角色外包的可能性。结果:我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》(GVP)对QPPV均有明确的专业要求,但在具体承担的法律责任上有所差异。我国QPPV更多为技术层面负责人;欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV,但我国GVP中尚无明确要求。结论:相较于欧盟QPPV要求,我国MAH的QPPV条件相对宽松,政府亟须加强MAH选聘外部QPPV的合规性管理。

药品上市许可持有人药物警戒体系构建实证探索

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。

关于药品上市许可持有人建立药物警戒体系的探讨和思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求。本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面,围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路,以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考。

药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径。本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、环”思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求。

关于药物警戒体系建设的思考

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发,从药物警戒体系建立、体系运行和体系维护3个方面探讨如何建立高效规范运行的药物警戒体系。

电子信息化技术在临床试验研究管理中的应用研究

目的为提高临床试验研究的效率和质量,加强药品全生命周期信息化监管提供参考。方法围绕临床试验研究管理的信息化系统建设,在中国知网和各国药品监管机构官网收集文献和政策资料,结合实际工作,综合分析几种常见的临床试验研究管理信息化系统的优势、特点、功能、流程等情况。结果与结论阐明临床试验研究管理系统相对于原始管理方法 /模式的优势,讨论电子信息技术普及可能带来的影响,探索了有待改进的问题,提出了相关建议。

风险管理计划

通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。

个例药品不良反应报告管理浅析与思考

目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。

我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况

我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化为“药物警戒计划”,而欧盟的风险管理计划关注的一直是药品的临床使用风险,没有进行上市前后的区分。由于我国提出风险管理计划的理念较晚,在早期时很多有药品出口业务的企业当时多数是以欧盟的风险管理计划为参考制定的,所以当我国再提出上市后风险管理计划要求时,很多人会有概念上的混淆。结合欧盟和我国近年来对药品风险管理计划的要求变化,厘清药物警戒计划和风险管理计划之间的区别和联系,以期帮助企业更好地开展上市后风险管理。