拉曼技术在药物逆向工程中的应用

逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效。尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时。逆向工程的最终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制。而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步。文章概述了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如X射线粉末衍射、差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定。文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景。

我国制药企业品牌仿制药研发策略研究

近年来,由于专利药失效高峰来临,释放出巨大利益空间,国内外制药企业纷纷将研发重点从原研品牌药日渐转移至品牌仿制药,我国制药企业面临国内外双重的挑战和机遇。拟从当前国内外医药市场大环境出发,采用逆向工程的策略和思路,对国内制药企业品牌仿制药的研发模式进行分析,进而提出相应的策略,以期对制药企业未来的可持续发展提供参考。