鼻用药物防腐剂对呼吸道黏膜功能的影响

防腐剂是多剂量水性介质鼻用制剂不可或缺的组成部分。近年来人们发现防腐剂可能会对呼吸道黏膜功能产生不良影响，体外实验几乎一致表明防腐剂如苯扎氯铵可产生局部不良反应，但体内结果差异较大，造成矛盾的原因与体内外环境差异及试验方法有关。尽管如此，防腐剂带来的不良影响已经引起人们的关注，努力寻求毒性更低的防腐剂或不含防腐剂的装置是鼻腔给药系统发展的方向之一。

变波长高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中6种防腐剂的含量

目的：建立布洛芬混悬液中6种常用防腐剂的分离测定方法。方法Agilent C18色谱柱（250 mm ×4．6 mm，5μm），流动相：甲醇-0．02 mol·L －1乙酸铵溶液，梯度洗脱，流速：1．0 mL·min －1，柱温：30℃，检测波长：变波长。用保留时间定性，以峰面积按标准曲线法定量。结果6种防腐剂分离良好，在0．002～0．05 g·L －1的质量浓度范围内线性关系良好（r≥0．999），平均加样回收率97．2％～100．6％，RSD≤2．2％。结论该法简单、准确，可用于布洛芬混悬液中防腐剂的定性和定量检测。

变换波长高效液相色谱法测定茵栀黄口服液中防腐剂的含量

目的建立测定茵栀黄口服液中防腐剂的含量测定方法,并评价该制剂在防腐剂方面的安全性。方法采用高效液相色谱(HPLC)法。色谱柱为Agilent C_(18);流动相为甲醇-0.02 mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调pH值3.7)(V/V),梯度洗脱;流速为1.0 mL/min;柱温为30℃;紫外检测器;苯甲酸以228 nm为检测波长,山梨酸和对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯以255 nm为检测波长。结果苯甲酸、山梨酸、对羟基苯甲酸甲酯(羟苯甲酯)、对羟基苯甲酸乙酯(羟苯乙酯)、对羟基苯甲酸丙酯(羟苯丙酯)、对羟基苯甲酸丁酯(羟苯丁酯)分别在进样量为77.11~4935 ng(r=0.9999)、100.00~6437 ng(r=0.9999)、13.00~814 ng(r=0.9999)、70.00~4524 ng(r=0.9999)、12.00~794 ng(r=0.9999)、13.00~823 ng(r=0.9999),峰面积积分值与进样量呈良好的线性关系;精密度(n=6)、重复性(n=6)、稳定性(24 h,n=8)试验的RSD均小于1.0%;最低方法检出限分别为0.600 ng、0.015 ng、0.025 ng、0.090 ng、0.010 ng、0.022 ng;最低方法定量限分别定为2.40 ng、0.14 ng、0.33 ng、0.27 ng、0.04 ng、0.08 ng;加样回收率分别为100.69%、98.44%、101.21%、104.18%、103.95%、103.55%,RSD分别为0.24%、0.29%、0.72%、0.71%、0.44%、0.34%(n=6)。在32批样品中均未检测出除苯甲酸以外的其他防腐剂。结论该方法可用于茵栀黄口服液中防腐剂的定量分析;虽在抽检样品中未检测出其他防腐剂,为了提高其安全性,建议增订防腐剂检查项。

强力枇杷露抑菌效力的影响因素考察

目的对不同企业强力枇杷露的抑菌效力进行研究,探索样品pH值、水活度、有效期等不同因素对抑菌剂苯甲酸钠抑菌效力的影响。方法按2020年版《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法对不同有效期、不同pH值、不同水活度的强力枇杷露进行抑菌效力实验。自制阴性样品,使用枸橼酸调节pH、蔗糖调节水活度,以此考察不同条件下强力枇杷露中苯甲酸钠抑菌效力的不同。结果不同有效期、pH值、水活度的强力枇杷露均通过抑菌效力实验。当阴性样品pH低于4.5时,苯甲酸钠添加浓度为0.2%即可通过抑菌效力检查;当阴性样品pH高于4.5、水活度低于0.95时,抑菌剂添加浓度为0.2%也可通过抑菌效力检查。结论不同有效期对抑菌效力影响不大,pH和水活度对添加的抑菌剂抑菌效力影响较大;强力枇杷露中抑菌剂苯甲酸钠受样品p H和水活度影响较大,pH越高抑菌效力越低,水活度越低抑菌效力越高。

几个香蕉新品种常温耐贮性比较试验

试验研究了不同香蕉品种（系）（巴西，93-1，广东2号，威廉斯）采用不同的药物防腐在室温下的耐贮性。

高效液相色谱法测定自制苯海拉明乳膏中羟苯乙酯的含量

目的 建立测定医院自制制剂苯海拉明乳膏中羟苯乙酯的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法（HPLC）。色谱柱：AgilentEclipsePlusC18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱;流动相：甲醇-0.03mol·L^-1磷酸二氢钾溶液（含0.1%三乙胺,用50%磷酸调pH3.0±0.03）=60∶40;检测波长：258nm;柱温：25℃;流速：0.9mL·min^-1;进样体积：20μL。结果 羟苯乙酯测定质量浓度在0.02-0.10g·L^-1范围内与其相应峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.9995）;精密度、稳定性、重复性试验相对标准偏差（RSD）分别为1.6%、1.9%、2.0%;平均绝对回收率为92.7%,RSD为4.3%（n=9）;平均相对回收率为102.5%,RSD为3.6%（n=9）。结论 该方法专属性、重复性、准确性较好,可用于苯海拉明乳膏中羟苯乙酯的含量测定。

中国药源性角膜病变诊断和治疗专家共识(2023年)

药源性角膜病变主要是指药物尤其眼用药物制剂中药物本身及所含防腐剂的毒性,直接或间接导致角膜组织发生病理改变的疾病。由于其临床表现多样,缺乏特异性诊断标准,易造成误诊误治。中华医学会眼科学分会角膜病学组汇集相关领域专家,对药源性角膜病变诊治的关键技术进行梳理,形成共识性意见,以指导临床正确开展药源性角膜病变的防治工作。

苯扎氯铵的眼表毒性研究现状

苯扎氯铵是滴眼液中最常用的防腐剂.至今有大量临床及实验研究表明,使用含苯扎氯铵的滴眼液会引起包括细胞凋亡在内的一系列眼表损伤.但最近有临床研究表明眼表正常的患者使用含苯扎氯铵的滴眼液后引起的眼表毒性与苯扎氯铵并无明显联系.有学者认为研究本身的局限性导致了人们对苯扎氯铵的毒性认识存在夸大之嫌.在此,我们总结了近年来有关苯扎氯铵临床及实验研究的众多资料,将对苯扎氯铵的眼表毒性研究现状作一综述.

二苯氧乙醇对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力的影响及安全性研究

目的 检测二苯氧乙醇对3价减毒株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin IPV）效力的影响及其毒性。方法 将每毫升（每剂量）含二苯氧乙醇5、7mg的Sabin IPV分别放在4℃、37℃2和7d，用ELISA方法检测病毒D抗原含量，并进一步测定小鼠和豚鼠的免疫反应。按《中国生物制品规程通则异常毒性试验规程》检测其毒性。结果 含两种浓度二苯氧乙醇的Sabin IPV于37℃保存2、7d，两种疫苗中的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原含量、中和抗体的效价与不含二苯氧乙醇的对照组相比，无明显差异。观察期内，小鼠和豚鼠全部健存，没有异常反应。结论 二苯氧乙醇对Sabin IPV效力没有影响，安全性好，可以作为Sabin IPV的防腐剂。

苦连肤康洗剂的抑菌剂合理用量筛选

目的探讨苦连肤康洗剂中抑菌剂的合理加入量。方法以铜绿假单胞菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和黑曲霉为试验菌株,依照《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法,对含不同抑菌剂的苦连肤康洗剂进行抑菌效力测定。结果0.1%羟苯乙酯-0.4%苯甲酸钠的组合添加量可使苦连康肤洗剂抑菌效力达到《中国药典》2015年版中皮肤给药制剂的相关规定。结论0.1%羟苯乙酯-0.4%苯甲酸钠作为苦连康肤洗剂的抑菌剂,安全有效。