中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。

药物非临床研究质量管理规范(GLP)概述

1 GLP的国内外发展历史及现状 对于药品安全性的关注始于20世纪60年代，由于服用沙利度胺（thalidomide）导致的“海豹肢”畸胎药害事件震惊了世界，引起各国的重视。最早直接对药物的非临床安全性研究进行立法的国家是美国，20世纪70年代早期，美国食品药品管理局（FDA）对全美国从事药物安全性评价研究的40多个实验室进行了调查，结果发现很多实验室对实验过程的管理存在问题，甚至有故意造假情况。FDA针对这些问题决定加强该类实验室的管理，于1976年颁布了GLP法规草案，并于1979年6月20日生效执行，规定对于此后不符合GLP标准的实验室出具的药物非临床安全性研究资料不予承认。

药物非临床研究机构中的质量保证部门

我国颁布的《药物非临床研究质量管理规范》明确规定“非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门”，并要求在药物安全性研究过程中必须接受质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU）独立的监督与检查。因此。

《药物非临床研究质量管理规范》知识简介

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。

放射性药物非临床安全性评价的质量保证

本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全。

药物非临床研究应关注实验动物福利

为获得药物在生物机体的反应,推断人类用药是否安全有效,实验对象是实验动物,药物非临床研究工作者已认识到实验动物对实验结果的影响很重要。但实际工作中许多人仍没建立关注实验福利的理念,树立这种理念对我们的研究结果,以及人类对待实验动物的态度是很重要的。

浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门

国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门(QAU)是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。

高血压的非药物非饮食干预研究进展

综述高血压的非药物非饮食干预,包括运动干预、针刺法、生物反馈、冥想、设备引导的缓慢呼吸等。旨在帮助预防和控制高血压以及延缓相关并发症的发生,并为健康专业人员进行高血压的干预提供参考。

药物非临床研究质量管理规范

第一章 总则 第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 第二章 组织机构和人员 第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。 第四条 非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求: (一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力; (二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;

基于新《药物非临床研究质量管理规范》的毒性病理同行评议

中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行评议,以提高病理诊断的准确性,提高病理报告的质量,对药物非临床研究有重要意义。本综述就该新规范关于毒性病理同行评议相关的内容进行了解读和详细说明,并提出了具体的实施方法,以期为行业人员提供参考。

药物非临床研究中档案管理初探

档案管理是GLP机构中不可或缺的工作内容,保证了GLP管理体系的有效运行。本文对档案管理工作几个方面进行探讨。

影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题

目的:促进供试品有效管理,避免新药研发过程中不必要的失误和损失。方法:通过自身工作实践及同行交流,对主要影响药物非临床安全性评价的供试品相关问题及因素进行梳理和总结。结果:从不同角度揭示了影响药物安全性评价的供试品相关问题。结论:只有全面重视供试品管理中各个环节的问题,并不断提高和完善,才能真正保障新药安全性评价结果的准确和可靠。

马属动物食道阻塞的非药物非器械疗法

食道阻塞是马属动物的常见疾病,病程短且病势凶险.以往的各种治疗方法,都需要一定的医疗器械和药物,且费时费事.笔者在多年的医疗实践中,从人吃食物噎住时深呼吸就可使食团下咽得到启发,对因抢食料面拌草造成食道阻塞的病畜,采取徒手闭合鼻孔和嘴唇,使短时间中断呼吸,然后突然松手,病畜就会深吸气,阻塞物即可顺利通过的办法,从1996年至2004年5月共治疗此类病畜20匹(头),均在30min内治愈.现介绍如下,供同道参考.

广东省药品监督管理局关于印发药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则的通知(粤药监规许〔2022〕2号)

各药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构:《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》于2022年4月20日经广东省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现予以印发,请遵照执行。2022年7月12日广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则第一章总则第一条为规范广东省药物(含疫苗)非临床研究和临床试验行为.

帕金森病非药物非手术治疗进展

帕金森病(PD)是一种神经退行性疾病,临床多使用药物及手术进行治疗,但存在药物异动及手术风险,因此推动了非药物及非手术等疗法的研究,如重复经颅磁刺激治疗、针灸治疗、运动疗法、光照疗法等。本文从PD的上述非药物及非手术疗法的机制及疗效等方面进行综述,并对各疗法现存问题进行分析和展望。

非药物干预措施对成人感染呼吸道病原体流行特征的影响

目的探讨非药物干预措施(NPIs)对成人感染呼吸道病原体流行率的影响,深入了解NPIs的科学价值和长期效果。方法采用回顾性研究,收集2017-2023年四川大学华西医院呼吸道感染成人患者的临床资料和实验室检查数据,分时段对病原体、人群、季节等方面进行分析。分析时段包括2017-2019年(NPIs实施前),2020-2022年(NPIs实施中),2023年1-12月(NPIs实施后)。结果纳入呼吸道感染成人患者33068例,8种成人感染呼吸道病原体2017-2019年总流行率(26.95%)高于2020-2022年(8.70%),差异有统计学意义(P<0.05)。在NPIs实施的前、中、后3个时段中,不同性别、年龄和季节的病原体流行率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。NPIs实施前,呼吸道病原体流行的季节高峰出现在每年的1-3月。随着NPIs的实施,流行季节高峰分别出现在2020年1-3月(10.09%)、2021年10-12月(9.32%)、2022年7-9月(15.23%)。NPIs实施后,病原体流行的季节高峰出现在2023年10-12月(21.20%)。8种病原体中,甲型流感病毒H1N1(2009)的流行率变化最为明显,NPIs实施前、中、后流行率分别为17.42%、0.00%、6.99%。结论2017-2023年由于NPIs等因素的影响,呼吸道病原体流行情况改变了原有特征。关注病原体流行率的新特征,对于预防、诊断和控制突发公共卫生事件中的呼吸道感染疾病具有重要意义。

轻度老年认知障碍的非药物整合式干预:单个案研究

背景认知障碍可导致老年人认知功能下降、抑郁、孤独感,以及自我效能感和生活质量的下降。目的探讨非药物整合式干预对轻度老年认知障碍患者认知功能、抑郁、孤独感、自我效能感和生活质量的干预效果。方法基于认知障碍的风险因素研发了认知功能训练、身体运动、情绪管理、社会连结、健康生活习惯5个维度的非药物整合式干预方案,采用A-B-A单个案受试者设计,于2021年6—12月展开对3名确诊为轻度认知障碍的老年人进行为期3个月,1次/周,60 min/次的干预。于基线、干预3个月后、干预结束后3个月时采用蒙特利尔认知评估量表(MoCA)、自我效能感量表(GSES)、简版生活质量量表(SF-12)、简版老年抑郁量表(GDS-15)、中文版孤独量表(DJGLS)从认知功能、自我效能感、生活质量、抑郁情绪、孤独感5个维度评估3名老年人各量表得分并分析其变化。并在干预结束后3个月进行半结构式访谈,从认知功能、生活质量、抑郁情绪、自我效能感和孤独感维度评估干预效果。结果纳入研究的3名老年人年龄为74、70、73岁,均已婚、与配偶和孙辈共同居住。3名老年人的MoCA基线得分为21、22、24分,干预3个月后为28、26、27分,干预结束后3个月为25、19、23分;GSES基线得分为25、30、27分,干预3个月后为29、29、30分,干预结束后3个月为28、31、28分。SF-12基线时得分为69、32、51分,干预3个月后为81、81、83分,干预结束后3个月为78、38、59分。GDS-15基线得分为4、8、2分,干预3个月后为2、6、1分,干预结束后3个月为1、8、4分。DJGLS基线得分为8、7、8分,干预3个月后为5、5、4分,干预结束后3个月为5、5、7分。半结构访谈资料表明,受试者在认知功能、生活质量、抑郁情绪、孤独感、自我效能感5个维度均有改善。结论对于患有轻度老年认知障碍的受试老年人而言,从认知功能训练、身体运动、情绪调节、社会连结、健康生活习惯5个维度开展非药物整合式的干预是有意义的,轻度老年认知障碍老年人的MoCA、SF-12、GDS-15、DJGLS得分在干预3个月后均有改善,GSES得分在干预后效果不理想,所有维度得分在干预结束后3个月呈递减趋势。

非药物干预对血液透析患者不宁腿综合征影响的网状Meta分析

目的评价非药物干预对血液透析(hemodialysis,HD)患者不宁腿综合征(restless legs syndrome,RLS)症状的影响。方法检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane、中国知网、维普、万方、生物医学文献服务系统,检索时限从建库至2023年5月,收集不同非药物干预对HD患者RLS影响的随机对照研究。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并进行文献质量评价,运用Stata 17.0软件进行网状Meta分析。结果共纳入21项研究,总样本量为1183例。网状Meta分析结果显示:冷透析液为改善HD患者RLS症状的最优选择。冷透析液与中药足浴联合穴位按摩(SMD=-13.23,95%CI:-25.15~-1.32,P=0.004)、穴位敷贴(SMD=-18.20,95%CI:-30.06~-6.34,P<0.001)、透析中运动训练(SMD=-12.47,95%CI:-21.68~-3.27,P=0.008)、耳穴贴压治疗(SMD=-17.07,95%CI:-29.30~-4.84,P=0.025)、足部反射疗法(SMD=-11.84,95%CI:-22.02~-1.66,P<0.001)、红外光治疗(SMD=-18.16,95%CI:-30.07~-6.25,P<0.001)、督灸疗法(SMD=18.91,95%CI:7.06~30.77,P=0.012)、穴位按摩(SMD=17.91,95%CI:4.65~31.16,P=0.029)比较差异有统计学意义。结论冷透析液可以改善HD患者RLS症状,可根据患者的耐受性制定相关干预措施。