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新药临床前致癌性实验设计的关注点
1
作者
王三龙
吕建军
+5 位作者
杨艳伟
苗玉发
张頔
潘东升
汪巨峰
李波
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第12期2034-2038,共5页
致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等...
致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通。本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考。
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关键词
新药临床前研究
致癌性实验
实验设计
药物
安全性评价
药物风险控制
原文传递
题名
新药临床前致癌性实验设计的关注点
1
作者
王三龙
吕建军
杨艳伟
苗玉发
张頔
潘东升
汪巨峰
李波
机构
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013年第12期2034-2038,共5页
基金
科技部"十二五"重大新药创制专项(2012ZX09302001)资助项目
文摘
致癌性实验主要用于评价新药的潜在致癌性风险,是创新药物临床前安全性评价和上市风险控制内容的重要组成部分。但致癌性实验由于周期长、花费高、实验设计和结果评价比较复杂,因此需要研究申报者、实施评价机构以及药品审评管理机构等多方面加强沟通。本文简要介绍了致癌性实验设计的关注点,包括动物种属的选择、动物组数以及组容量、饲养条件、供试品给药途径、给药暴露时间、暴露剂量、观察指标、大体剖检及组织病理学检查、结果分析以及统计学分析方法等内容,希望能够对致癌性实验的更好开展提供一定的参考。
关键词
新药临床前研究
致癌性实验
实验设计
药物
安全性评价
药物风险控制
Keywords
preclinical studies of new drugs
carcinogenicity study
experimental design
drug safety evaluation
drug risk control
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新药临床前致癌性实验设计的关注点
王三龙
吕建军
杨艳伟
苗玉发
张頔
潘东升
汪巨峰
李波
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2013
0
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