荫风轮总苷的一般药理学试验研究

目的观察荫风轮总苷(TSY)药效学以外的药理作用,为临床用药提供参考。方法观察用药前后大鼠、小鼠自主活动行为能力,家猫呼吸频率、呼吸深度,狗血压、心率、心电图和大鼠、家兔子宫活动。结果用药后大鼠、小鼠自主活动行为能力,家猫呼吸频率、呼吸深度及狗血压、心率均无明显变化,用药前后比较,差异无显著性(P>0.05);但对离体与在体子宫有兴奋作用。结论在药效剂量下荫风轮总苷对大鼠、小鼠的神经系统,家猫呼吸系统及狗的心血管系统系统均无明显影响;其兴奋子宫作用有助于止血药效的发挥。

生物制品非临床研究中的安全药理学考虑

目的:通过分析2013-2023年FDA批准上市的生物制品信息,结合实践经验,从生物制品的安全药理学研究的必要性、可行性及试验设计等方面提供一些建议,为其进入临床试验提供支持。方法:本文汇总了2013-2023年期间FDA批准的133个生物制品许可申请,包括非临床安全药理学、药理毒理信息以及临床研究中的不良反应等数据,通过分析单独开展、伴随开展和未开展安全药理学试验的原因来讨论安全药理学试验的必要性和可行性,以及分析是否存在相关动物种属、靶点相关风险以及核心组合试验要点等来探讨生物制品安全药理学研究的关注点。结果与结论:基于2013至2023年间FDA核准上市的生物制品信息以及生物制品安全药理学相关指导原则要求等,本文得出生物制品是依赖于药理学作用、是否有相关动物种属、靶点特征、适应证和相关药物上市信息等决定是否进行非临床安全药理学试验,包括单独开展、伴随开展还是豁免安全药理学研究,并且制定合理的安全药理学试验方案。生物制品的安全药理学评估通常与一般毒理学研究伴随进行,且此趋势日益显著。鉴于成本效益及动物福利3R原则,建议将生物制品的安全药理学研究整合至重复给药毒性研究中,但需注意研究设计的复杂性,包括动物数量、采样频率、毒代动力学采血干扰及动物驯化难度等挑战,确保关键指标如ECG和血压的精确测定,以保障研究的高效性。

对德氏乳杆菌DM8909菌株的药理学研究

由大连医科大学微生态学研究所从阴道中分离的德氏乳杆菌DM8909菌株经实验证明,其具有产乳酸和H2O2的能力.为研究本菌株是否具有继续开发的前景,我们对其毒性及一般药理学进行了研究,现报告如下: 1 材料与方法 1.1 菌种及菌粉来源实验采用的菌种是德氏乳杆菌DM8909菌株,其实验用菌粉系采用DM8909菌株经小罐发酵、离心分离、冷冻干燥、乳糖稀释制成,均由大连医科大学微生态学研究所提供. 1.2 急性毒性试验 1.2.1 实验动物昆明种小鼠,体重(20±2)g,雌雄兼用,共50只,随机分成5 个剂量组,每组10只.由大连医科大学实验动物室提供.

心安口服液的药理学实验研究

本文针对心安口服液的药理学方面展开研究。试验结果表明:心安口服液具有抗心肌缺血、抗缺氧、减低动物整体耗氧量的作用。

复方双氯芬酸钠注射液的安全性试验

为了评价复方双氯芬酸钠注射液(规格为5 mL:双氯芬酸钠0. 125 g+对乙酰氨基酚0. 75 g)的安全性,试验采用家兔和小白鼠分别进行了肌肉刺激性试验、安全药理学试验和急性毒性试验。结果表明:复方双氯芬酸钠注射液对家兔肌肉注射未见明显刺激作用;一次性肌肉注射10倍有效剂量,对小鼠的生长无影响;小鼠半数致死量(LD50)为3. 564 6 mL/kg,是临床推荐剂量的17~18倍。说明复方双氯芬酸钠注射液可安全用于临床。

替硝唑含片治疗冠周炎和牙周炎的疗效观察及其体外药效学研究

８０例冠周炎和８０例成年人牙周炎初诊标本中厌氧菌检出率分别为９１．３和８６．３％。应用替硝唑含片的试验组和应用甲硝唑粘附片的对照组治疗后原厌氧菌清除率分别为９２．４和８３．３％。试验组冠周炎和成年人牙周炎有效率分别为８２．０和８４．０％，对照组分别为５６．７和６０．Ｏ％。试验组患者用药后不良反应发生率为４．０％，对照组则为１０．０％。ＭＩＣ测定结果证实：替硝唑抗Ｇ－厌氧菌作用最强，抗Ｇ＋厌氧菌作用稍弱于克林霉素，但明显强于甲硝唑。应用纸片扩散法测得２５８株厌氧菌对替硝唑、甲硝唑和克林霉素的敏感率分别为８２．６，７４．４和７４．０％。研究结果表明：在同样剂量的条件下替硝唑含片较甲硝唑粘贴片具有临床疗效更好，抗厌氧菌作用更强和不良反应减少等优点。

鬼伞菌粉降糖降脂功能研究

鬼伞 (Coprinaceae)是一类食用药用兼性真菌 ,对其发酵生产的菌丝体进行降糖降脂功能研究。经药理学试验研究结果证明 :鬼伞菌粉能够明显降低由四氧嘧啶引起的大鼠高血糖 ,但对正常大鼠血糖却无明显影响 ;鬼伞菌粉能明显降低正常小鼠血清总胆固醇、甘油三酯含量 ,对实验性高血脂症血总脂、血清总胆固醇也有明显的降低作用。利用微生物固体发酵法生产的鬼伞菌丝体固体粉状物 ,因发酵或提取工艺条件的不同 ,产品的功能效果也有差异。

新兽药六茜素"的实验研究及临床应用

新兽药六茜素＂的实验研究及临床应用○中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所（兰州市７３００５０）○周学辉梁建平张力张继瑜编辑同志：据悉中国农科院兰州畜牧与兽药研究所饲料新药开发中心，近期销售一种高效、广谱抗菌新兽药六茜素＂，我们想了解一些有关新药的研...

2010年2月份美国FDA批准的NDA

2月份美国FDA批准的NDA如下表所示（既包括有益的也包括有害的）的遗传学差异。2．用新的以患者为中心的临床药理学方法研究药物安全性。3．对旨在研究药物在肾损伤患者体内的吸收、分布、代谢及排泄方式如何改变的临床药理学试验的设计及分析。4．转运体介导的药物相互作用的科学性考虑和近期进展。

奇士得冲剂治疗海洛因依赖临床观察

奇士得冲剂是根据传统中医理论，以23种纯天然中药为原料制成的po冲剂．药理学试验表明该药对阿片类依赖动物戒断症状具有一定控制和缓解作用。在此基础上，劳动者严格按照卫生部关于新药临床研究的技术要求．观察了奇士得冲剂对268例海洛因依赖者的临床戒毒和康复巩固疗效268例(其中包括美沙酮片剂和阿片酊合剂平行对照各40例)；

The Safety of Electroacupuncture at Hegu(LI 4) plus Oxytocin for Hastening Uterine Contraction of Puerperants—A Randomized Controlled Clinical Observation

To investigate the safety of electroacupuncture plus oxytocin for uterine contraction of puerperants. Methods： 276 puerperants with difficult labor were randomly divided into a medication group, treated with intravenous dripping of oxytocin, and an acupuncture plus medication group, in the medication group, intravenous dripping of oxytocin was given, and in the other group, acupuncture at bilateral Hegu （LI 4） was added. Heart rate, respiratory frequency, blood pressure of puerperants, fetal heart rate and birth process were observed. Results： During laboring, the indices observed, including heart rate, respiratory frequency, blood pressure, fetal heart rate and birth process, were all in normal range in all of the 276 cases, with better effects in acupuncture plus medication Group M. Conclusions： Electroacupuncture at bilateral Hegu （LI 4） plus intravenous dripping of oxytocin can intensify the uterine contraction, shorten the birth process to avoid probable systemic exhaustion due to excessive consumption, and with no side effects on life signs of the puernerants and newborns.