探究化学药品药理毒理研究过程中的风险管理策略

目的为化学药品药理毒理研究风险管理指明方向,以提高化学药品研发效率。方法以文献研究法,结合化学药品药理毒理研究的实际情况,通过对行业内的主题专家进行访谈,对化学药品药理毒理研发过程中的风险因素进行识别,提出相应的风险应对策略。结果导致化学药品药理毒理研究失败风险因素主要包括技术、管理风险。针对上述风险因素,在药效学实验设计、有效性及安全性评价等方面进行风险控制;对于药理毒理的委托研究单位,应对其资质、质量管理制度进行审查。结论化学药品药理毒理研究需要重视研究过程中的风险因素,采取必要的风险管理措施,来规避化学药品药理毒理研究过程中的风险因素。

新药临床前药理毒理研究应该为临床试验提供更多的资料

为了用药安全,现按审批办法附件五药理毒理的技术要求中的一些问题,谈几点看法。1.药效学研究新药主要药效学研究与新药的药理学研究有共性,也各有特点,两者都是在发现该化合物的生物活性。前者着重研究“主要”的理作用,预测将来成为一种防治药物的可能药性,而后者则该化合物对药理作用在广度和深度上进行探索。这些广泛系统深入的研究,

注射用奥扎格雷钠药理毒理研究综述

1药理作用及作用机理 1．1作用机制 本品为血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2（TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大腑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。

抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点

抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数。抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战。本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑。

GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查常见问题简析

目的简析GLP实验室与非GLP实验室药理毒理研究现场核查中的常见问题,阐明药理毒理研究推行GLP势在必行。方法通过药理毒理研究现场核查的研究条件、实验动物、原始记录和委托研究等几个方面进行阐述,同时将药理毒理研究中的常见问题进行简要的介绍与比较总结,为药品审评人员对GLP实验室与非GLP实验室药物毒理研究现场核查工作提供参考依据。结果药物临床前安全性评价是指利用实验动物进行的一系列实验研究,主要观察和测定药物对机体的损害和影响,其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据,是新药品进入最终临床试验和最终批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性研究质量优劣与人们的健康密切相关。结论 GLP是保证药理毒理研究科学性、合理性的重要前提和基础,因此药理毒理研究推行GLP势在必行。推行GLP是为了规范组织和管理科学技术人员的研究行为,促进科研人员提高实验数据的质量和有效性,从而帮助科研人员避免出现假阴性或假阳性结果,促进实验数据的国际间相互认可,避免重复性实验,减少资源浪费,保障实验结果的可靠性、完整性和可重复性。GLP的逐步全面实施后,通过药物研发单位与药品监督管理部门的共同努力,我国药理毒理研究的管理水平、学术水平和规范程度一定会得到长足的进步和提高。

试析民族药品种上市后的再研究

目的:探讨已上市民族药品种的再研究路径。方法:对已上市民族药品种的临床、药学及药理毒理研究情况进行分析。结果与结论:民族药品种的上市前研究因科学发展水平、监管历史、民族政策等原因存在诸多先天不足,有必要进行上市后再研究;研究应先理清存在的关键性问题,再结合品种实际特点,在民族医药理论的指导下分阶段开展。

新药——氨酚待因片

氨酚待因片,是卫生部在1986年批准试生产、1988年同意转为正式生产的新药。现简介如下: 性状、成分、含量该品为白色压制片。每片含对乙酰氨基酚500mg,磷酸可待因8.4mg。作用特点该品系镇痛药,所含的两种主药是通过不同的作用机理而发挥镇痛疗效。

生物药研究项目

本项目位于四川省成都市中国(四川)自由贸易试验区天府新区湖畔路北段366号1栋3楼1号,由成都优洛生物科技有限公司投资建设,成都优洛生物科技有限公司生物药研究项目,建设期6年,项目主要内容为:新增PCR仪、酶标仪、高效液相色谱仪等仪器设备13台套,开展生物1类新药EP-9001A的药学研究、药理毒理研究、临床研究等,进一步满足临床用药需求,建筑面积2000平方米。

祝贺马璟编委荣获第九届“上海市巾帼创新奖”暨“上海市三八红旗手标兵”

上海市妇女联合会、上海市科学技术委员会、上海市教育委员会联合开展了2014~2015年度“上海市巾帼创新奖”暨“上海市三八红旗手标兵”评选活动,并新增“上海市巾帼创新新秀奖”暨“上海市三八红旗手”评选活动。市妇联近日揭晓了第九届“上海市巾帼创新奖”和“上海市巾帼创新新秀奖”获奖者名单。我刊马璟编委荣获第九届“上海市巾帼创新奖”暨“上海市三八红旗手标兵”。特此祝贺!马璟,1963年12月生,无党派人士,博士,国家上海新药安全评价研究中心主任、二级研究员。