外用气雾剂用抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷的国家药品抽检质量分析

目的:评价药用气雾剂抛射剂1,1,1,2-四氟乙烷(供外用气雾剂用)的质量现状。方法:采用文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对3家企业生产的6批1,1,1,2-四氟乙烷的质量进行比较分析,通过对酸度、气相中不凝性气体、有关物质、喷雾模式、形态等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异及质量标准的合理性。结果:6批样品按法定标准检验,合格率为100%,通过探索性研究优化了酸碱度及有关物质检查的方法,明确了气相中不凝性气体的操作关键点,发现不同产品的喷雾模式和喷雾形态无较大差异,但国产产品的杂质种类比进口产品多4种,总杂质含量比进口产品高10倍多。结论:1,1,1,2-四氟乙烷总体质量较好,但现行标准有待进一步提高,国产产品在杂质控制水平上与进口产品仍存在一定差距,建议国内企业进一步优化合成及工艺路线以更好的控制杂质种类及含量。