强化药用空心胶囊的监督管理

药用空心胶囊是作为口服胶囊制剂的组成部分随药品服用于人体，与药品的生物利用度等有着密切的关系，其质量直接影响着药品的疗效和安全性。为此，药用空心胶囊已被卫生部列为药品范畴。药用空心胶囊作为药品进行监督管理，从目前药用空心胶囊市场应用情况看，监督管理力...

药用空心胶囊中铬元素的测定研究

采用微波消解法对药用空心胶囊进行前处理,通过电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）和石墨炉原子吸收法（GFAAS）测定药用空心胶囊中铬的含量,同时对两种方法进行比较。分析研究表明,两种方法加标回收率均在96.4%－105.6%之间,相对标准偏差≤5.7%,检出限分别为0.083、0.030μg·L-1,回归方程系数均大于0.999,两种方法均具有良好的准确度和灵敏度。但ICP-MS法操作简单,能够提高工作效率,抗干扰方面明显优于石墨炉原子吸收。

UPLC-MS/MS法测定药用明胶硬空心胶囊中九种β-受体激动药残留量

目的:建立同时测定药用明胶硬空心胶囊中9种β-受体激动药残留量的超高效液相-串联四级杆质谱方法(UPLCMS/MS)。方法:以多反应监测模式测定,以Waters ACQUITY UPLC~ BEH C_(18)柱进行分离,乙腈(含0.1%甲酸)-0.1%甲酸溶液梯度洗脱,流速:0.3 ml·min^(-1),离子化模式:ESI^+。结果:9种β-受体激动药线性范围0.25～5.00μg·kg^(-1),r为0.994 3～0.998 1;方法的最低检出浓度0.010～0.086μg·kg^(-1),回收率为70.01%～1 13.72%。结论:该方法快速、准确、灵敏,可作为同时测定药用明胶硬空心胶囊壳中9种β-受体激动药残留的方法。

老产品产能严重过剩新品种纷纷登台亮相——我国药用空心胶囊产销现状与前景分析

目前医药市场上的空心胶囊产品大多为明胶原料制作，而明胶提取产业最早始于19世纪的欧洲。经过上百年时间的长足发展，去年全球明胶年产销量已达32．6万吨并成为一大产业。药用明胶按其原料的不同通常分为两类即1，骨胶（从猪牛羊的骨头中提取的明胶）和2．皮胶（从上述动物皮里提取的明胶），从理化指标上分析骨胶一般优于皮胶。在上世纪90年代初，欧洲生产的明胶数量一度占国际市场的60％。

植物多糖制备药用硬壳胶囊的研究

[目的]探讨如何利用植物多糖制备药用硬壳胶囊。[方法]以超低黏度海藻酸钠(SA)、羧甲基纤维素钠(CMC)、聚乙二醇-400(PEG-400)等作为材料制作植物多糖型药用胶囊硬壳。分别选取海藻酸钠、CMC以及PEG-400进行单因素试验分析成膜性、确定材料的配比范围。[结果]单因素试验表明,SA为12%、CMC为2%、PEG-400∶SA为1.25%时制作的药用胶囊硬壳拉伸强度最大,根据这些数据设计17组试验进行响应面分析,结果表明当SA为12.14%、CMC为2.08%、PEG-400∶SA为1.25%时拉伸强度最大,最适合做胶囊壳。验证性试验表明,按此配方常温溶胶混合制作的胶囊壳强度符合设计要求。[结论]研究可为我国利用植物多糖生产制备胶囊壳提供参考依据。

空心胶囊商讯

绍兴中亚胶囊有限公司是与马来西亚合资的专业生产销售药用空心胶囊的生产企业，地处唐诗之路天姥山麓，104国道，风景秀丽、环境幽雅、气候宜人，对药品（胶囊）生产有着得天独厚的自然条件。

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药监局吊销华星、卓康胶囊厂生产执照

据国家食品药品监督管理局网站消息,国家食品药品监管局已责令浙江省食品药品监管局吊销华星胶囊厂、卓康胶囊厂药品生产许可证。针对媒体报道的药用空心胶囊铬超标问题,国家食品药品监管局部署开展有关监督检查和产品抽验工作,连日来加强对问题企、№和产品开展了调查取证。现已查实，浙江省新昌县华星胶囊厂、卓康胶囊厂存在严重违法违规行为，国家食品药品监管局已责成浙江省食品药品监管局按照法定程序，吊销华星胶囊厂、卓康胶囊厂的药品生产许可证；对于涉嫌刑事犯罪的相关责任人移送司法机关依法追究刑事责任：对其他涉案企业，正在加紧调查取证，查实一个严肃处理一个。

药企胶囊涉嫌铬超标被叫停

国家食品药品监督管理局4月16日发出紧急通知，要求对涉嫌铬超标的13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。 国家食品药品监管局表示，已责成相关省食品药品监管局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

数字

目前，13种药品药用空心胶囊被曝涉用工业皮革明胶，铬含量超标已被停产。央视《每周质量报告》曝光了包括修正药业、四川蜀中药业等9家药企生产的羚羊感冒胶囊、阿莫西林胶囊等13种胶囊药，使用从皮革中提炼的工业明胶。

药品酝酿安全“风暴”

医药行业在经历过2003年“刀光剑影”的洗礼后，今年将可能是保健食品、药品包材走向规范管理的一年。

消息

由于涉嫌铬超标。国家食品药品监督管理局近日发出紧急通知，要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。国家食品药品监督管理局表示，已责成相关省食品药品监督管理局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展监督检查和产品检验。并派员赴现场进行督察。被叫停销售和使用的产品，待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品将继续销售，对不合格产品依法处理。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业．将依法严肃查处。

热点话题

小小胶囊，轩然大波 4月15日，央视报道了部分企业违法生产铬超标药用空心胶囊事件后，社会一片哗然。据了解，这些“毒胶囊”的原材料均为皮革废料经过脱色、漂白与清洗，熬制成工业明胶，再用作胶囊原料，含有重金属铬。摄入过量铬将对人体产生较大危害。事件被曝光后的第一时间，国家食品药品监督管理局及各省市监管部门均开展了“毒胶囊”调查，极力排查问题胶囊，停售及销毁问题胶囊，严惩违规企业，还民众一个说法，进一步规范药物生产安全准则。然而，本是治病吃药，何来吃药致病，这让老百姓乱了阵脚。