儿童服用布洛芬混悬液时苯甲酸钠摄入量的测定

目的测定7个厂家布洛芬混悬液中防腐剂苯甲酸钠的含量,考察儿童服药时药用辅料的安全性问题,为安全用药提供参考。方法高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中苯甲酸钠的含量,判断其是否超出FDA辅料数据库中苯甲酸钠使用限量;评价儿童按药品说明书规定用量服药时,药品中苯甲酸钠是否超出以WHO推荐的苯甲酸钠日最高摄入量(ADI)。结果7个厂家布洛芬混悬液中,苯甲酸钠含量(以苯甲酸计)为0.97~3.86 mg/ml,均未超出FDA辅料数据库中使用限量(7.58 mg/ml);按药品说明书最大用量用药,1~3岁、7~9岁、10~12岁儿童在服用药品E时,摄入的苯甲酸钠均超过WHO规定的ADI。结论应在《中国药典》混悬液通则项下,增加苯甲酸钠用量限值;在药品标准中增加苯甲酸钠的法定检验方法;在布洛芬混悬液药品标准中,设定防腐剂限量并增加防腐剂含量测定。