电感耦合等离子体发射光谱法测定药用高密度聚乙烯瓶中6种元素提取物

(目的)建立电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)测定药用高密度聚乙烯瓶提取溶液中硼(B)、钡(Ba)、铜(Cu)、硅(Si)、锡(Sn)、锌(Zn)等6种元素含量的方法。(方法)药用高密度聚乙烯瓶经溶剂提取得到提取溶液,微波消解后采用ICP-OES进行分析。(结果)6种元素含量的线性方程相关系数均大于0.99,方法检测限为0.004~0.143μg/g,方法定量限为0.013~0.433μg/g,重复性RSD 0.8%~1.4%,加标回收率80%~108%,药用高密度聚乙烯瓶的3种提取溶液中6种元素含量均未超过方法定量限。(结论)药用高密度聚乙烯瓶的6种元素浸出风险较低。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度分析

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物测量不确定度进行分析。方法依据标准YBB00122002的要求对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的正己烷不挥发物进行检测。按照JJF 1059的要求对药品包装材料和容器不挥发物测量结果进行分析评定。结果口服固体药用高密度聚乙烯瓶正己烷不挥发物检测结果可表示为(27.7±2.4)mg,k=2。结论称量、取样面积、测量重复性对测量不确定度贡献比较大。可以通过选用精度高的天平,取样面积尽量准确,增加平行测定次数等来提高测定的准确度。

比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量不确定度分析

目的:采用比重瓶法检测口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度,评定分析其测量不确定度。方法:依据标准YBB00122002和《JJF1059.1-2012测量不确定度评定与表示》对口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测量的不确定度进行评定,明确不确定度分量来源,评定各不确定度分量,计算合成不确定度与扩展不确定度。结果:口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度测定结果为0.951 g·cm3,其扩展不确定度为0.014 g·cm3,k=2。结论:本实验室所建立的密度测量不确定度评定方法分析了不同因素对测量结果的影响程度,对于提高药品包装材料和容器的检测质量具有重要意义。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准修订的建议

目的对口服固体药用高密度聚乙烯瓶微生物限度检测标准提出修订建议。方法结合最新版药典以及日常检验中遇到的问题,有针对性地提出修订建议。结果通过分析,提出新的参考标准。结论建议结合以上参考方案,尽快提出新的检测标准。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法的探讨

目的:探讨口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验方法。方法:取试瓶,洗净,将适量的氯化钠注射液平均加入每只试瓶内,110℃湿热灭菌30分钟,取出放冷备用,同时以同批氯化钠注射液同法作对照液。结果:本方法与原方法结果相同。结论:本方法适用于口服固体药用高密度聚乙烯瓶异常毒性检验。

浸渍法测量高密度聚乙烯瓶密度的不确定度评定

目的研究浸渍法测量高密度聚乙烯瓶密度的不确定度来源。方法采用浸渍法对同批口服固体药用高密度聚乙烯瓶的密度重复进行了多次测量,分析了测量不确定度来源,并画出了来源因果图;建立了测量模型,对影响测量结果的各个不确定度分量分别进行了评定,并计算了合成标准不确定度和扩展不确定度。结果被测量的同批次口服固体药用高密度聚乙烯瓶密度为(0.950±0.002)g/cm3,其分散性在±0.002 g/cm3之间,符合规定。结论测量过程中对测得值影响较大的非重复性因素为浸渍液温度。