莲菊感冒胶囊长期毒性实验研究

目的:观察莲菊感冒胶囊对大鼠长期给药可能产生的毒性反应,为临床应用提供毒理学依据。方法:取88只Wistar大鼠,随机分为莲菊感冒胶囊高、中、低剂量组(以生药计分别为2.5、1.25、0.625 g/kg)和对照组,给药组连续给药13周,对照组给等容量蒸馏水;观察两组大鼠的一般状况、体重、摄食量,测定第13周及给药组大鼠停药后2周的血液生化指标,脏器系数、解剖学及病理组织学改变。结果:莲菊感冒胶囊各组动物一般状况良好,体重增长、脏器系数、血常规、血液生化指标、解剖学和主要脏器的病理组织学检查均正常,与对照组比较无明显差异。结论:莲菊感冒胶囊在临床剂量范围内毒性小,使用安全。

UPLC法测定莲菊感冒胶囊中3种成分的含量

目的：建立同时测定莲菊感冒胶囊中1,5-O-二咖啡酰基-奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰基-奎宁酸、3,4-O-二咖啡酰基-奎宁酸的超高效液相色谱（UPLC）分析方法。方法：采用Waters Acquity UPLC系统,Ac-quity UPLC BEHC18色谱柱（100 mm×2.1mm,1.7μm）,流动相为乙腈-0.1%磷酸,以流速为0.2 mL.min-1进行梯度洗脱;柱温：45℃;样品经50%乙醇超声提取后用UPLC-PDA进行分析检测,检测波长为325 nm。结果：1,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸、3,4-O-二咖啡酰基奎宁酸3种被测成分在线性范围内均具有良好的线性关系（r≥0.999 8）;平均回收率在99.1%~101.7%之间,RSD≤2.5%。结论：UPLC分离效果及重复性好,且快速、简便,可作为莲菊感冒胶囊的质量控制方法。

莲菊感冒胶囊抗炎解热发汗解表作用

目的:研究莲菊感冒胶囊的抗炎、解热、发汗解表作用。方法:通过羧甲基纤维素钠所致大鼠腹腔白细胞的游走,角叉菜胶所致大鼠的足跖肿胀,二甲苯所致小鼠的耳肿胀试验观察其抗炎作用;通过内毒素所致家兔发热实验观察其解热作用;通过对大鼠足跖汗液分泌的影响观察其发汗解表作用。结果:莲菊感冒胶囊高、中剂量组可降低羧甲基纤维素钠所致大鼠腹腔白细胞游走,可使二甲苯所致的小鼠耳肿胀程度减轻,各剂量组均可明显减轻角叉菜胶所致的大鼠足肿胀。各剂量组均能明显抑制内毒素所致家兔体温升高。莲菊感冒胶囊各剂量组的汗点数、空泡汗腺数、空泡发生率均高于正常对照组,且与对照组比较差异有显著性(P<0.05)。结论:莲菊感冒胶囊具有良好的抗炎、解热、发汗解表作用。

大孔吸附树脂分离精制莲菊感冒胶囊工艺

目的:探索用大孔吸附树脂分离精制莲菊感冒胶囊制备工艺。方法:以脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯、35,-O-二咖啡酰基-奎宁酸为考察指标对6种大孔树脂进行筛选,并采用正交试验对选定的大孔树脂分离精制工艺条件进行优化,最后再对解吸附条件等进行考察。结果:选择D101大孔吸附树脂分离精制效果较好,上样吸附流速2 BV.h-1(2倍柱体积/h),依次用1BV水和3 BV的70%乙醇洗脱,洗脱流速为2 BV.h-1。结论:D101型大孔树脂适用于莲菊感冒胶囊分离精制工艺,脱水穿心莲内酯、穿心莲内酯3、5,-O-二咖啡酰基-奎宁酸的转移率均大于90%,总固体物减少60%以上,达到去除杂质、富集有效成分的目的。

气相色谱法同时测定莲菊感冒胶囊中16种有机残留溶剂

目的:建立以气相色谱法测定莲菊感冒胶囊中正己烷、苯和甲苯等16种残留有机溶剂的方法。方法:采用内标法直接进样,色谱柱为AT-624大口径毛细管柱(0.53 mm×30 m,3μm),检测器为FID,载气为氮气,二氯甲烷为溶解介质,醋酸丁酯为内标。结果:正己烷、苯、甲苯、乙苯、间二甲苯、苯乙烯、异丙苯、正癸烷、正丁基苯、十一烷、二乙烯苯、十二烷、萘、十三烷、十四烷和十五烷在1～32 mg.L-1,苯在0.2～6.4 mg.L-1均呈现良好的线性关系(r≥0.998 4)。平均回收率在87.2%～116.9%,RSD≤10%(n=9)。结论:该方法简单、准确、灵敏度高,适用于莲菊感冒胶囊中16种残留溶剂的同时检测。

莲菊感冒胶囊制备工艺研究

目的:优选莲菊感冒胶囊的制备工艺。方法:分别采用水煎煮、乙醇回流、水煮醇沉、水煮醇沉+大孔吸附树脂纯化、水煮醇沉羊耳菊+醇提水沉穿心莲+大孔吸附树脂纯化5种方法制备莲菊感冒胶囊样品;以3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和穿心莲总内酯提取率、总固体物提取率以及各样品的抗菌、解热作用为评价指标,优选制备工艺。结果:采用水煮醇沉羊耳菊+醇提水沉穿心莲+大孔吸附树脂纯化的方法制备的样品各项指标较好,3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸和穿心莲总内酯提取率均达70%以上,总固体物提取率最低,且具有明显的抗菌和解热作用。结论:所选工艺合理、可行,可最大限度富集有效成分。

莲菊感冒胶囊的质量控制及稳定性考察

目的:建立莲菊感冒胶囊的质量控制方法并考察其在加速和室温条件下的稳定性。方法:采用薄层色谱法鉴别莲菊感冒胶囊中的主要药味羊耳菊和穿心莲;采用高效液相色谱法测定制剂中3,5-二咖啡酰基奎宁酸、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量。结果:3批莲菊感冒胶囊中试样品经加速试验6个月和长期试验18个月考察,各项指标均符合质量标准要求。结论:莲菊感冒胶囊稳定性良好。