罗氏新一代C5抑制剂可伐利单抗在中国获批上市

近期,国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,批准罗氏(Roche)申报的可伐利单抗注射液(曾用名:珂罗利单抗,crovalimab)上市,用于未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(≥12岁)患者。这是可伐利单抗在全球的首次获批。

我校直属附属医院新增获批3个国家临床重点专科及21个省级临床重点专科建设项目

近日,上级有关部门公布了2023年国家级及省级临床重点专科建设项目名单,我校4所直属附属医院共获批3个国家临床重点专科及21个省级临床重点专科建设项目。其中,附属协和医院消化内科、附属第一医院泌尿外科及附属第二医院眼科获批国家临床重点专科建设项目。

碳离子治疗系统获批上市

近日,国家药品监督管理局附条件批准了兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的“碳离子治疗系统”创新产品注册申请。该产品为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统,性能指标达到国际水平。该产品的获批,标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

舒坦明获批新适应症

近日,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,舒坦明(克立硼罗2%软膏剂)扩大适应症至3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。这是目前国内首个且唯一获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用非激素类的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂。特应性皮炎(AD)也叫特应性湿疹、遗传过敏性皮炎,是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。

“十二五”期间国家自然科学基金获批项目统计与分析——以西北农林科技大学为例

"十二五"期间,西北农林科技大学承担国家自然科学基金项目的数量和经费总量保持稳定增长的势头,基础研究水平也逐步提高,通过对学校获批情况进行分析比较,提出项目分布及内部管理中存在的问题,并提出了5个方面的相应对策建议,以便提高承担国家自然科学基金的能力和管理水平,从而提升学校基础科学研究水平。

寄生虫病所2002-2012年获批课题回顾分析

对中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所(以下简称寄生虫病所)2002-2012年获批课题情况进行分析。结果显示,十年来,寄生虫病所共获得课题126项,其中国家级课题36项,占28.6%;省部级课题34项,占27%;国际合作课题36项,占28.6%;其他横向或重点实验室开放课题20项,占15.8%。课题研究性质为基础研究32项,应用研究94项。获批课题负责人年龄以中青年为主,职称以正高和副高为主。

首款新冠特效药获批

12月8日,我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。该联合用药由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。此次获批的联合用药安巴韦单抗与罗米司韦单抗(BRII-196/BRII-198)为救治抢下了更多时间。与国际上其他新冠治疗用药相比,该联合用药给出了长达10天的黄金救治期。

阿尔茨海默病新药获批

【香港《南华早报》网站11月3日报道】题:中国批准甘露特钠胶囊上市,这是20年来世界首款治疗阿尔茨海默病的新药中国政府2日晚批准了世界上近20年来首款治疗阿尔茨海默病的新药—也许是唯一有可能逆转这种疾病的药物。

中国首个选择性RET抑制剂,普拉替尼胶囊获批

基石药业近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这标志着中国首个选择性RET抑制剂的获批上市。

百济神州百泽安获批:联合2种化疗方案一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

百济神州(BeiGene)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

新型肝癌诊断试剂获批,有望在临床使用推广

近日,记者从湖南衡阳南华大学获悉,该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒,日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着,该款具完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化,在临床使用推广。

新型肝癌诊断试剂获批,有望在临床使用推广

近日,记者从湖南衡阳南华大学获悉,该校曹德良教授团队自主研制的血清AKR1B10原发性肝癌诊断试剂盒,日前获国家药品监督管理局三类诊断试剂注册批文。这意味着,该款具完全自主知识产权的肝癌诊断试剂盒有望进一步产业化,在临床使用推广。

“十二五”节能减排综合性方案获批

近日召开的国家应对气候变化及节能减排工作领导小组会议，审议并原则同意“十二五”节能减排综合性工作方案，并研究部署了相关工作。

国内首个贝伐珠单抗生物类似药获批上市

中国国家药品监督管理局2019年12月9日发布消息称,齐鲁制药有限公司研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请已经获批。该药是中国获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

清肺排毒颗粒在加拿大获批非处方药上市

《中国中医药报》2023年4月5日讯:近日,清肺排毒颗粒在加拿大获批作为非处方药上市,并在我国已批准的清肺排毒颗粒所有适应症基础上,增加批准了“用于流行性感冒上述症状者”的新适应症。这标志着中医药走向世界迈出了重大步伐。清肺排毒颗粒是由我国抗疫“三方”之一清肺排毒汤转化而来的。

美国获批儿科药物及其在我国的研发现状

儿科用药缺乏一直是世界性难题,究其原因,主要在于其临床试验难度大以及儿童专用剂型、儿童用药规格和儿科临床用药信息的缺乏。然而,在美国,有关儿童用药法规相对健全,且已有多个儿科药物获得FDA批准。概述并解析1996—2016年美国FDA批准的儿科药物以及这些药物在我国的上市和申报状况。

真正获批的减肥药只有一种!还不是人人都能吃

关于肥胖的治疗,专栏已经就生活方式干预、中医治疗等为读者进行了解答。本期,为大家介绍肥胖的药物治疗。减重药物是肥胖症在生活方式干预失败后的重要治疗选项,药物治疗只能作为生活方式治疗的辅助,不能单用,而且需要长期坚持。

全球最有前景Ⅰ—Ⅲ期临床与获批上市新药Top5——2014年第1季度

介绍了2014年第1季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5个代表性药物,旨在为新药研发工作者提供参考。

全球最有前景Ⅰ—Ⅲ期临床与获批上市新药Top 5——2013年第4季度

本期《药业新观察》介绍了2013年4季度获准上市或进入后期开发阶段的主要孤儿药产品,并重点报道该季度面市或获批以及分别进入Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ期临床试验的最具前景的各5个代表性药物。

首款外周T细胞淋巴瘤药物在美获批

11月16日,美国食品药品管理局(FDA)发布公告称,已批准扩大Adcetris适应症,联合化疗用于治疗特定类型外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的成人患者。