基于HPLC的菖远胶囊指纹图谱分析与6个成分定量方法的建立

目的建立菖远胶囊的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并测定梓醇、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和细叶远志皂苷的含量。方法采用HPLC法测定菖远胶囊的HPLC指纹图谱与6个成分,色谱条件:Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速为0.8 ml/min;检测波长为203 nm;柱温为30℃。结果通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版),确定了菖远胶囊的HPLC指纹图谱共有模式,标定了35个峰,测定方法的精密度、重复性、稳定性的各共有峰的相对保留时间与相对峰面积RSD值分别小于2.0%和3.0%,相似度为0.956-0.995。10批制剂中梓醇、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和细叶远志皂苷的平均含量分别为1.5954 mg/g,7.5509 mg/g,1.5629 mg/g,0.8165 mg/g,1.6516 mg/g,7.8435 mg/g,其RSD分别为1.07%,0.84%,1.18%,0.83%,1.05%,0.87%。结论菖远胶囊HPLC指纹图谱及其中梓醇、丹酚酸B、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1和细叶远志皂苷的定量分析方法简便可靠、重复性好,可作为本品的质量控制方法,定量的成分亦为临床疗效提供了理论基础。

菖远胶囊对老年性痴呆症小鼠模型的影响

目的观察菖远胶囊(CYC)对老年性痴呆症小鼠模型记忆障碍的改善作用以及对小鼠免疫功能的影响。方法①采用跳台法,以触电潜伏期和5 min错误次数为指标,分别对CYC低、中、高剂量组小鼠、正常小鼠、模型小鼠、阳性对照药小鼠采取灌胃法连续给药,分别在18,24和28 d观测跳台潜伏期和错误次数,同时检测脑组织超氧化物歧化酶(SOD)和丙二醛(MDA)以及血清和肝组织过氧化脂质(LPO)含量等指标;②采用小鼠碳粒廓清实验和血清溶血素测定法,检测吞噬指数K及吞噬系数α值、巨噬细胞吞噬率,血清溶血素(HC 50)、抗体细胞形成(QHS)及T淋巴细胞、B淋巴细胞功能等。结果(1)CYC中、高剂量组灌胃18和28 d,能明显延长跳台潜伏期,减少出错次数,降低血清和肝组织LPO含量,升高血清SOD含量;(2)CYC中、高剂量组灌胃18和24 d,能明显延长跳台潜伏期,减少出错次数,增加小鼠脑组织SOD和MDA含量,提高胸腺和脾脏指数;(3)CYC中、高剂组灌胃6~30 d,能明显延长游泳时间和常压耐缺氧时间,并随给药时间延长,其作用增强;能延长断头所致脑缺氧时间和挟闭气管所致的心脏缺氧时间;(4)CYC中、高剂量组灌胃18 d,能明显提高炭粒廓清吞噬指数K值和α值以及HC 50和QHS,提高巨噬细胞吞噬率,增强吞噬指数和T淋巴细胞、B淋巴细胞功能。结论CYC具有明显的健脑益智、增强记忆、改善脑缺血症状、抗疲劳、耐缺氧和增强免疫功能的作用。

菖远胶囊的质量标准研究

目的研究菖远胶囊的质量控制方法。方法采用TLC法鉴别制剂中远志、川芎、丹参、人参药材;采用HPLC法测定制剂中的α-细辛醚的含量。结果检出远志、川芎、丹参、人参药材的特征斑点;α-细辛醚的回归方程:Y=11 291 939X-6 181 679,r=0.999 8,线性范围为0.12～1.20 mg/mL;平均回收率为99.69%,RSD值为1.33%;三批含量测定结果分别是0.036%(批号:20110605)、0.035%(批号:20110610)、0.034%(批号:20110615)。结论所建立的标准可用于该制剂的质量控制。

菖远胶囊给大鼠长期大剂量用药的安全性评价

目的:研究菖远胶囊对大鼠长期大量用药后的安全性影响。方法:通过对大鼠连续灌胃菖远胶囊13周、26周和停药4周,分别与正常对照组比较血液、生化、病理学检查结果。结果:①菖远胶囊各剂量组给药后5～30 min动物自主活动有所减弱,30 min后自主活动逐渐恢复正常,各剂量组大小便颜色偏深,高剂量组比较明显,停止给药后,上述症状均恢复正常;②大鼠血液细胞学、生化学指标中有个别指标在给药初期(13周)出现明显差异,继续给药至26周,未见明显异常,停止给药后恢复正常;高剂量组动物体重有一定降低,个别脏器质量及指数增大,停药4周后均能恢复正常;病理检查结果示,菖远胶囊各剂量组主要脏器未见由药物引起的病理学改变;整个实验期间各组动物未见死亡;③大鼠长期给予菖远胶囊的安全剂量为4.0 g/kg。结论:菖远胶囊对动物的毒性较低,是值得开发的一个中药新药。