萨木萨克油的质量标准研究

目的建立萨木萨克油的质量标准。方法采用TLC法鉴别丁香和大蒜;采用HPLC法检测大蒜素的含量。色谱柱:Wondasil C18(150mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-1mL·L^(-1)甲酸(75∶25);柱温:30℃;流速:1.0mL·min^(-1);检测波长:210nm。结果薄层色谱法对丁香和大蒜的鉴别效果好,重复性好,阴性对照无干扰,其线性范围为9.99~199.85μg·mL^(-1)(r=0.999 8),回收率为100.9%(RSD=1.2%)。结论该方法操作简单、准确、重复性好,可用于萨木萨克油的质量控制。

维吾尔药萨木萨克油稳定性研究

目的考察萨木萨克油稳定性,确定该制剂有效期.方法根据《中国药典》2015年版四部通则及指导原则9001药物制剂稳定性相关要求,供试品3批,在(25±2)℃、相对湿度(60±10)%的条件下,第0、3、6、9、12个月分别取样一次,按照萨木萨克油质量标准中的制剂性状、鉴别、检查、含量测定等指标进行检验,分析研究检验结果.结果通过对三批萨木萨克油的稳定性考察结果表明,本品久置有少量沉淀外,其他鉴别试验、折光率和含量均无明显差异,证明本品基本稳定,质量控制方法也是可行的.结论长期试验结果表明,在此贮存条件下,一年之内该制剂很稳定,未发现分层、发霉、有效成分降低等质量问题.