化学计量学测定葡萄糖依诺沙星、乳酸诺氟沙星及托拉塞米

用紫外分光光度法对葡萄糖依诺沙星、乳酸诺氟沙星及托拉塞米进行直接测定,用化学计量学中的主成分分析法、偏最小二乘法对数据进行处理。波长范围为240～300nm,隔1nm采集数据,方法操作简单,无需过多的分离,其相对标准偏差分别为6.87%、6.90%。

葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查与体外溶血反应研究

目的:对葡萄糖依诺沙星注射液进行异常毒性检查和体外溶血反应研究,为其安全用药提供参考。方法:根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"异常毒性检查法",使用小鼠进行葡萄糖依诺沙星注射液半数致死量(LD_(50))的测定和异常毒性限值的设定。根据2015年版《中国药典》(二部)附录中"溶血与凝聚检查法",使用兔血进行体外溶血和凝聚反应的研究。结果:测得葡萄糖依诺沙星注射液对小鼠的LD_(50)为248.9 mg/kg,其异常毒性检查项设定的限值为28.4 mg/kg,按此限值检查结果均符合相关规定。以临床最大剂量(0.2 g/100 mL)进行溶血与凝聚反应的检查结果均符合规定。结论:为减少临床不良反应和确保质量标准的可行性,葡萄糖依诺沙星注射液的异常毒性检查限值应设定为28.4 mg/kg。

葡萄糖依诺沙星治疗男性泌尿生殖器感染的疗效观察

目的:评价葡萄糖依诺沙星治疗男性泌尿生殖器感染的疗效。方法:选择符合诊断标准的患者500例,随机分为两组(各250例),实验组应用为注射用葡萄糖依诺沙星,对照组应用为盐酸左氧氟沙星注射液。结果:实验组的痊愈率和有效率分别为85.49%,98.73%,对照组为63.54%,91.68%;实验组的细菌清除率100%,对照组为92.86%;实验组的不良事件发生率为7.6%,对照组为3.2%,均无显著性差异(P>0.05)。结论:葡萄糖依诺沙星在治疗男性泌尿生殖器感染中有较好的临床疗效和安全性。

注射用葡萄糖依诺沙星无菌检查方法的验证

目的建立注射用葡萄糖依诺沙星的无菌检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》的有关要求,通过接种有代表性的阳性菌株,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果以0.1%蛋白胨水溶液(含1%0.1mol/L硫酸锰溶液)为冲洗液,冲洗量为每筒500mL(分5次),硫乙醇酸盐液体培养基中含5%0.1mol/L的硫酸锰溶液,可以消除样品对7株实验菌(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉)的抗菌活性,使之正常生长。结论注射用葡萄糖依诺沙星可采用薄膜过滤法,添加硫酸锰溶液(为络合剂),总冲洗量为1300mL(500mL/筒)进行无菌检查。

盐酸氨溴索注射液在葡萄糖酸依诺沙星注射液中的配伍稳定性考察

目的考察盐酸氨溴索注射液与葡萄糖酸依诺沙星注射液配伍的稳定性。方法在室温[(20±1)℃],避光条件下,盐酸氨溴索与葡萄糖酸依诺沙星配伍后0～6 h内测定pH,观察外观及性状变化,采用高效液相色谱法-二极管阵列检测器测定盐酸氨溴索与葡萄糖酸依诺沙星的含量变化。结果 6 h内混合液外观、pH及含量均无明显变化。结论在室温[(20±1)℃]避光条件下,盐酸氨溴索注射液与葡萄糖酸依诺沙星注射液6 h内可以配伍使用。

气相色谱法测定葡萄糖酸依诺沙星中乙醇残留量

目的 建立葡萄糖酸依诺沙星中乙醇残留量的测定方法。方法 分析柱为 3mm× 2mPEG - 2 0M色谱柱 ,载气为N2 ,载气流速 10 .5ml/min ,检测器为FID ,柱温 80℃ ,进样器温度 14 0℃ ,检测器温度 14 0℃。结果 乙醇在 0 .10 0 2～ 0 .90 19mg·mL-1浓度范围内 ,线性关系良好 ,r =0 .9998;最低检测限为 4 .3ng ,回收率为 99.2 2 % (RSD =0 .6 2 % )。 结论 本法简便 ,灵敏 ,快速 。

葡萄糖酸依诺沙星注射液与利巴韦林注射液配伍稳定性的研究

目的研究葡萄糖酸依诺沙星注射液与利巴韦林注射液的配伍稳定性。方法考察溶液配伍前后的颜色、pH值、不溶性微粒等变化情况,并用UV和HPLC分别考察配伍前后葡萄糖酸依诺沙星和利巴韦林的含量变化。结果葡萄糖酸依诺沙星注射液与利巴韦林注射液配伍,6 h内溶液颜色基本无变化、pH值、不溶性微粒及含量无明显变化。结论两药配伍后的理化性质稳定,在6h内可以配伍使用。

葡萄糖酸依诺沙星注射剂质量分析

目的评价葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状和问题。方法采用法定检验方法并结合探索性研究,对葡萄糖酸依诺沙星注射剂的质量现状进行评价。结果现行标准中的有关物质项目存在明显缺陷;部分药包材对葡萄糖酸依诺沙星质量产生不良影响;由于葡萄糖酸依诺沙星在水溶液中光照降解明显,大输液的杂质含量明显高于其他剂型。结论葡萄糖酸依诺沙星注射剂现行标准存在不足,需要改进;药包材和葡萄糖酸依诺沙星注射液(大输液)的质量需加以关注。

葡萄糖酸依诺沙星与盐酸林可霉素配伍稳定性的研究

目的:研究葡萄糖酸依诺沙星注射液与盐酸林可霉素注射液的配伍稳定性。方法:考察溶液配伍前后的颜色、pH值、不溶性微粒等变化情况,并用UV法和HPLC法分别考察配伍前后葡萄糖酸依诺沙星和盐酸林可霉素的含量变化。结果:葡萄糖酸依诺沙星注射液与盐酸林可霉素注射液配伍,6h内溶液颜色基本无变化、pH值、不溶性微粒及含量无明显变化。结论:两药配伍后的理化性质稳定,在6h内可以配伍使用。

葡萄糖酸依诺沙星注射液中细菌内毒素的检查

目的建立葡萄糖酸依诺沙星注射液中细菌内毒素检查的方法。方法按中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对3批葡萄糖酸依诺沙星注射液进行干扰试验。结果本品原液稀释100倍时对细菌内毒素检查无干扰。结论鲎试剂检查葡萄糖酸依诺沙星注射液的细菌内毒素方法简便、快速、灵敏,可以用来作细菌内毒素限量检查的方法。

葡萄糖酸依诺沙星溶液的稳定性研究

目的考察葡萄糖酸依诺沙星溶液的稳定性。方法采用紫外分光光度法测定溶液中葡萄糖酸依诺沙星含量,HPLC法测定有关物质含量,考察了不同pH值的葡萄糖酸依诺沙星溶液在光照及高温条件下的质量变化。结果葡萄糖酸依诺沙星溶液在光照下易变色pH值5.5～6.0溶液在高温、光照5d后即出现结晶。pH值3.0～4.0溶液在光照条件下含量下降较多,有关物质增加较多。pH在4.0～5.5之间的葡萄糖酸依诺沙星溶液稳定性较好。结论本品应遮光保存,液体制剂的pH值范围确定在4.0～5.5之间较好。

注射用葡萄糖酸依诺沙星在木糖醇注射液中的稳定性观察

目的观察室温(25℃)下注射用葡萄糖酸依诺沙星在木糖醇注射液中的稳定性。方法用紫外分光光度法测定配伍液中注射用葡萄糖酸依诺沙星的含量,并观察外观、pH值的变化。结果注射用葡萄糖酸依诺沙星与木糖醇注射液配伍后6h内其外观、pH值及含量均无明显变化。结论室温(25℃)下注射用葡萄糖酸依诺沙星在木糖醇注射液中稳定性良好。

葡萄糖酸依诺沙星注射液与酚磺乙胺注射液的配伍稳定性考察

目的:探讨葡萄糖酸依诺沙星注射液与酚磺乙胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍的稳定性。方法:在25℃下,模拟临床常用浓度,将葡萄糖酸依诺沙星注射液与酚磺乙胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍,观察6h内配伍液的外观,测定pH值,扫描紫外吸收图谱,用紫外分光光度法测定依诺沙星和酚磺乙胺的吸收度,计算依诺沙星和酚磺乙胺含量。结果:6h内配伍液的外观、pH值和紫外吸收图谱均无明显变化,依诺沙星和酚磺乙胺含量无明显变化。结论:在25℃下,葡萄糖酸依诺沙星注射液与酚磺乙胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍稳定,可配伍使用。

高效液相色谱法检查葡萄糖酸依诺沙星中有关物质

目的建立高效液相色谱法测定葡萄糖酸依诺沙星中有关物质量。方法以Shim-pack,VP-ODS为分析柱(150L×4.6mmI.d),流动相为甲醇-2.1%枸橼酸溶液-乙腈(5:20:1),柱温为30℃,流速为1.0ml/min,检测波长为270nm。结果葡萄糖酸依诺沙星浓度在20～80μg/ml的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9996;最低检测限为0.024ng。结论本法简便,灵敏,快速,准确。

注射用阿洛西林钠与葡萄糖酸依诺沙星注射液之间存在配伍禁忌

注射用阿洛西林钠主要成份为阿洛西林钠，性状为白色或类白色粉末或疏松块状物，主要用于敏感的革兰阳性菌及阴性菌所致的各种感染以及铜绿假单胞菌感染；包括败血症、脑膜炎、心内膜炎、化脓性胸膜炎、腹膜炎及下呼吸道、胃肠道、胆道、泌尿道、骨及软组织等部位的感染，妇、产科感染和烧伤、皮肤及手术感染等。葡萄糖酸依诺沙星注射液，性状为几乎无色或微黄色的澄明液体，

阿洛西林钠与葡萄糖酸依诺沙星存在配伍禁忌

注射用阿洛西林钠为青霉素类粉针剂广谱抗菌药，常用0．9％氯化钠稀释后静脉输注，葡萄糖酸依诺沙星注射液规格0．2g／100ml每瓶，为喹诺酮类广谱抗菌药，这两种药已广泛应用于临床。近来发现，当连续静脉滴入注射用阿洛西林钠与葡萄糖酸依诺沙星注射液时，输液管中立即出现白色絮状沉淀物，甚至堵塞针头，振摇后不能消除，放置24h后絮状物不消失。将注射用阿洛西林钠3g加入0．9％氯化钠注射液中放置，在4h内液体无色透明，无沉淀结晶产生，