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题名恩曲他滨原料药挥发性杂质的研究
被引量:1
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作者
吕亚光
吕昭云
安信生
王威
潘显道
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机构
北京协和药厂
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出处
《医学研究杂志》
2013年第3期150-153,共4页
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文摘
目的建立恩曲他滨原料药中挥发性杂质,包括9种残留溶剂和工艺杂质-薄荷醇限度检查的气相色谱测定方法。方法残留溶剂检查以顶空气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),外标法定量;薄荷醇的检测以直接进样气相色谱法,氢火焰离子检测器,色谱柱为石英毛细管色谱柱:DB-1(60m×0.32mm×1.00μm),内标法定量(以乙酸乙酯为内标)。结果 9种溶剂在对照溶液浓度的20%~150%的范围内,峰面积与浓度线性关系良好,9种溶剂的平均加样回收率均在80%以上;薄荷醇在25.0~187.5μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为103.2%(RSD=1.67%)。结论 两种气相色谱方法简单、准确、可靠,可用于恩曲他滨原料药残留溶剂和薄荷醇杂质的限度控制。
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关键词
恩曲他滨
残留溶剂
薄荷醇气相色谱法
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Keywords
Emtricitabine
Residual solvents
Menthol
GC
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分类号
R978.7
[医药卫生—药品]
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