藿芪灌注液局部刺激性试验

为了评价藿芪灌注液的刺激性,为临床安全用药提供依据,采用眼睛刺激性和阴道黏膜刺激性试验进行局部刺激性研究。眼睛刺激性试验选择家兔5只,以左眼为对照结膜囊内滴入生理盐水0.1 mL,右眼结膜囊内滴入藿芪灌注液0.1 mL,给药后观察7d,考察藿芪灌注液对家兔眼睛的刺激性。阴道黏膜刺激性试验选择家兔10只,随机分为试验组和对照组,试验组家兔阴道灌注藿芪灌注液2 mL,对照组家兔阴道灌注生理盐水2 mL,给药后24h处死家兔,对家兔阴道进行病理组织学检查,评价其对家兔阴道黏膜的刺激性。结果表明,藿芪灌注液对家兔眼睛和阴道黏膜无刺激性,说明藿芪灌注液无刺激性。

藿芪灌注液毒性研究

为了测定小鼠口服藿芪灌注液的急性毒性和长期毒性,评价其安全性,为临床安全用药提供依据,采用最大给药量法进行了急性毒性研究,选择健康小鼠20只,24 h内按40 g/kg体重灌胃给药3次,给药后连续观察10天,测定其1日最大给药量,确定藿芪灌注液的急性毒性。将80只健康大鼠随机分为高、中、低剂量组和对照组,每组雌雄各10只,高、中、低剂量组分别按20、10、3 g/kg体重灌服藿芪灌注液,对照组按20 m L/kg灌服生理盐水,每天一次,连续给药35天,通过临床观察、病理组织学检查、血液生理生化指标测定,研究其长期毒性。结果表明,小鼠口服藿芪灌注液的1日最大给药量为120 g/kg,相当于临床奶牛日用量的600倍。藿芪灌注液不影响大鼠的采食、活动、饮水、增重、脏器指数、血液生理生化指标,不会引起大鼠发病和死亡。说明藿芪灌注液实际无毒,至少在20 g/kg体重给药剂量下大鼠连续给药35天是安全的。

藿芪灌注液质量标准研究

目的建立藿芪灌注液质量标准.方法采用薄层色谱法对处方中淫羊藿、红花、丹参与益母草进行TLC定性鉴别;使用WondaSil C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相∶乙腈-水(28∶72),柱温40℃,检测波长270nm,进样量10μL,流速1.0mL/min测定淫羊藿苷的含量;使用ZORBAX SB-C18柱(4.6mm×150mm,5μm),漂移管温度为90℃,载气流速为2.5L/min,流动相∶甲醇-水(65∶35),柱温40℃,流速1mL/min,用蒸发光散射检测器测定黄芪甲苷的含量.结果 TLC鉴别色谱图分离效果好,阴性对照无干扰,专属性强,重复性好;测定淫羊藿苷与黄芪甲苷含量表明,分别在2.336~58.4μg/mL(r=0.999 9)和0.047 8~0.478mg/mL(r=0.999 6)范围内与峰面积成较好的线性关系;其平均加样回收率分别为100.2%,RSD=0.45%和99.26%,RSD=1.46%.结论所建立的特征图谱专属性强、准确可行、简便、可快速用于定性鉴别、定量检测,可有效地用于该制剂的质量控制方法.

藿芪灌注液中淫羊藿苷和黄芪甲苷稳定性试验研究

为了研究藿芪灌注液的稳定性,采用HPLC法测定藿芪灌注液中淫羊藿苷与黄芪甲苷含量,使用Wonda Sil C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:乙腈-水28∶72,柱温40℃,检测波长270 nm,进样量10μL,流速1.0 m L/min测定淫羊藿苷的含量;使用ZORBAX SB-C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),漂移管温度为90℃,载气流速为2.5 L/min,流动相:甲醇-水65∶35,柱温:40℃,流速:1 m L/min,用蒸发光散射检测器检测测定黄芪甲苷的含量。藿芪灌注液于高温60℃放置10 d,高湿度90%±5%放置10 d,经强光照射4500±500LX放置10 d,加速试验在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,长期试验在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,考察藿芪灌注液在不同条件存放后的性状、鉴别、p H、淫羊藿苷含量、黄芪甲苷含量以及无菌检查等项目的变化。结果表明,藿芪灌注液性质稳定,在不同条件存放后所有指标均未有明显变化,符合质量标准要求。

藿芪灌注液对奶牛的安全性试验

评估藿芪灌注液对奶牛的安全性及安全剂量范围。选择临床健康的奶牛20头,随机分为4组:Ⅰ组为推荐剂量组,每头50 mL;Ⅱ组为推荐剂量3倍组,每头150 mL;Ⅲ组为推荐剂量5倍组,每头250 mL;Ⅳ组为对照组,子宫灌注生理盐水,每头100 mL。Ⅰ~Ⅲ组子宫灌注给药,隔日1次,连续4次。每天观察受试奶牛并记录每头奶牛的精神状态、饮食欲、粪便和尿液性状和色泽。给药前1 d、给药后第4天、最后一次给药后和停药后第3天,记录牛奶产量。给药前和给药后第1天,测量奶牛体温、呼吸和心率。最后一次给药后第2天,测定奶牛血液生理生化指标。结果表明,在试验期间,所有受试奶牛均未出现异常临床体征,与对照组相比,受试奶牛的产奶量、血液学生理生化指标、体温、呼吸和心率无显著差异(P>0.05)。提示藿芪灌注液在临床推荐剂量的5倍范围内给奶牛子宫灌注,隔日1次,连续给药4次,未发现药物相关的不良反应。

藿芪灌注液对奶牛卵巢静止和持久黄体临床疗效观察

评估藿芪灌注液对奶牛卵巢静止和持久黄体的临床疗效。采用藿芪灌注液治疗奶牛持久黄体患牛14例与卵巢静止患牛16例。结果发现藿芪灌注液对卵巢静止的治愈率93.75%,总有效率为100%;对持久黄体的治愈率78.57%,总有效率为85.71%。表明藿芪灌注液对奶牛卵巢性疾病不孕症疗效好。