蛇脂参黄软膏的HPLC-QAMS多组分定量分析及综合质量评价

目的建立同时检测蛇脂参黄软膏中12个成分含量的方法,并联合化学计量学及灰色关联度分析(GRA)对其综合质量进行评价。方法以槐定碱为内参比物质,采用高效液相色谱-一测多评(HPLC-QAMS)法同时检测蛇脂参黄软膏中槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、氧化苦参碱、木兰花碱、盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、芦荟新苷D、芦荟苷B、芦荟苷A和土荆皮乙酸含量,采用化学计量学挖掘影响蛇脂参黄软膏产品质量的差异标志物,基于GRA法分析不同批次蛇脂参黄软膏各指标成分数据,以相对关联度为测度,对蛇脂参黄软膏综合质量进行评价。结果槐果碱、苦参碱、氧化槐果碱、槐定碱、氧化苦参碱、木兰花碱、盐酸黄柏碱、盐酸小檗碱、芦荟新苷D、芦荟苷B、芦荟苷A和土荆皮乙酸分别在0.47~23.50μg·mL^(-1),7.05~352.50μg·mL^(-1),4.28~214.00μg·mL^(-1),1.36~68.00μg·mL^(-1),13.65~682.50μg·mL^(-1),0.24~12.00μg·mL^(-1),0.36~18.00μg·mL^(-1),2.68~134.00μg·mL^(-1),2.85~142.50μg·mL^(-1),1.24~62.00μg·mL^(-1),1.96~98.00μg·mL^(-1),3.67~183.50μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r均大于0.9990);平均加样回收率在96.75%~100.26%之间,RSD均小于2.0%(n=9)。计算值与实测值之间差异无统计学意义(P>0.05)。氧化苦参碱、苦参碱、盐酸小檗碱和芦荟苷A是影响蛇脂参黄软膏质量的差异标志物。12个成分的相对关联度在0.3108~0.6378之间,蛇脂参黄软膏质量存在一定差异。结论所建立的HPLC-QAMS多组分定量与化学计量学和灰色关联度分析法相结合的方法便捷准确,为蛇脂参黄软膏的质量控制和品质评价提供依据。

蛇脂参黄软膏治疗手足体股癣(湿热蕴肤证)的临床疗效观察

观察蛇脂参黄软膏治疗手足体股癣(湿热蕴肤证)的临床疗效。方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究方法,将2007年2月-2008年1月入组的255例手足体股癣(湿热蕴肤证)患者随机分成试验组(n=193例)和对照组(n=62例)。试验组外涂蛇脂参黄软膏,对照组外涂冰黄肤乐软膏,均为每日3次,连用3周。比较两组患者治疗后临床疗效、瘙痒症状、皮损面积、真菌学检测结果,以及中医证候的疗效及证候积分变化。结果 2组治疗后湿热蕴肤证证候积分均明显低于治疗前(P<0.01)。对照组瘙痒的痊愈率为41.9%,试验组为57.5%,疗效更优,组间差异有统计学意义(P<0.05)。其他疗效指标的组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论 蛇脂参黄软膏具有杀虫、止痒、清热燥湿之功效,治疗手足体股癣具有较好的临床疗效,在缓解手足体股癣所致的瘙痒症状方面疗效更优,并能明显改善湿热蕴肤证中医证候,具有较高的安全性,值得临床推广使用。

蛇脂参黄软膏治疗湿热蕴肤证湿疹的疗效观察

探讨蛇脂参黄软膏治疗湿热蕴肤证湿疹的临床疗效。方法:通过采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法,将符合纳排标准的急性和亚急性湿疹患者随机分为试验组和对照组,试验组和对照组分别为70例和69例;试验组患者使用蛇脂参黄软膏进行治疗,对照组患者使用冰黄肤乐软膏进行治疗,治疗周期为2周,比较蛇脂参黄软膏和冰黄肤乐软膏的疗效。结果:两组患者的基线数据差异无统计学意义(P>0.05)。试验组对湿疹和湿热蕴肤证疗效的总有效率较对照组高,对瘙痒疗效的总有效率和对照组相当,而对皮损疗效的总有效率低于对照组,组间差异均无统计学意义(P>0.05)。未发现蛇脂参黄软膏所致的其他明显毒副作用和不良反应,临床应用比较安全。结论:蛇脂参黄软膏治疗湿热蕴肤证湿疹是安全、有效的,其效果与冰黄肤乐软膏相当。