蛤蚧疗肺片质量控制标准提升研究

目的对蛤蚧疗肺片的原有质量控制标准进行提升研究,以保证临床用药的安全性与稳定性。方法在原有蛤蚧药材显微鉴别的基础上,增加白及、百部、川贝母3味药材的显微鉴别方法;在原有薄层色谱法(TLC)定性鉴别的基础上,增加枇杷叶、桔梗2味药材的TLC鉴别方法;增加蛤蚧疗肺片的醇浸出物含量标准,采用热浸法测定,95%乙醇作溶剂;增加高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)同时测定方中黄芪药材有效成分黄芪甲苷和刺五加浸膏有效成分紫丁香苷的含量。结果显微鉴别中,白及药材可在镜下观察到草酸钙针晶束存在于类圆形黏液细胞中或随处散在的显微特征;百部药材可观察到木薄壁细胞类长方形、壁厚等的显微特征;川贝母药材可观察到淀粉粒广卵形或贝壳形等的显微特征。TLC定性鉴别中,枇杷叶和桔梗分别在各自对照药材色谱相应的位置上显示相同颜色的清晰斑点,斑点分离效果好,且阴性无干扰。以蛤蚧疗肺片干燥品计算,含醇溶性浸出物不得少于16.5%。HPLC-ELSD色谱图可见,黄芪甲苷和紫丁香苷对照品峰均可达基线分离,且峰形良好,阴性对照色谱在对照品相同位置上未见干扰峰。黄芪甲苷和紫丁香苷分别在10.6~53.0、9.3~46.5μg/mL范围内,与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率分别为98.49%(RSD=0.78%)和97.92%(RSD=1.05%)。以蛤蚧疗肺片干燥品计算,每克中含紫丁香苷不得少于84.8μg,含黄芪甲苷不得少于74.4μg。结论该研究所建立的蛤蚧疗肺片质量控制提升标准方法简便,重复性好,准确度高,专属性强,可用于蛤蚧疗肺片的质量控制。