全自动血型仪性能优化方案探索及献血者结果分析

目的 探索更科学、有效的血型检测设备性能验证方法,对使用年限较长、维修过的甲设备进行性能验证并优化。方法 甲、乙(已确认)两台设备同时进行4 026份献血员样本的平行比对实验,并以试管法作为补充对照实验方法。根据实验结果的符合率评价甲设备的性能,并适当调整甲设备ABO、Rh(D)血型检测的部分参数。通过效价测定确保甲设备抗原抗体检测的凝集强度与乙设备相当,并使用优化后的实验参数进行再次平行比对实验。结果 两种设备总符合率99.80%,Rh(D)血型符合率100%,ABO血型符合率99.98%,经血型研究室确认,共检出3例亚型:甲设备弱抗体、弱抗原漏检各1例,乙设备漏检弱抗原1例。脂血溶血样本甲设备未检出1例,乙设备未检出6例。甲设备、乙设备、试管法的抗-A、抗-B效价分别为8、32、128,抗-D效价分别为2、8、64。通过调整设备参数提高凝集效价。相关实验参数优化后,400份献血员标本比对总符合率为100%。结论 采供血机构关键设备维修后的性能验证是实验室质量管理体系的一部分。性能比对实验及多参数的优化提高了甲设备抗原/抗体的检测能力。

全自动血型分析仪正反定型不符原因分析与对策探讨

目的探讨全自动血型分析仪ABO正反定型不一致原因与解决方法。方法回顾性分析2019年6月—2020年12月福建省龙岩市第二医院输血科25000例患者的临床资料。对血型为ABO型的患者使用Autovue Innova全自动血型分析仪进行检测,对出现正反定型不一致的患者进行准确鉴别,并对出现的原因进行分析,从而制订出相应的对策。结果使用全自动分析仪检出正反型不符的血型标本80例,其主要原因有实验室试剂仪器、标本操作的人为因素(36.25%)、ABO亚型(10.00%)、高效价冷凝集菌素(10.00%)、中老年人抗原抗体减(8.75%)等,其中55例标本经手工法鉴定纠正。涉及同种异体抗原、低免疫球蛋白、M蛋白等因素导致需要实验室进一步复查纠正。结论全自动血型分析仪出现正反定型不一致的原因很多,可通过手工试管法进一步对标本进行检测。如果手工鉴定后仍然存在正反型结果不符的情况,应将标本送至化验室内进一步确定,确保患者输血时安全。

全自动血型分析系统检测Kk血型抗原方法的建立与验证

目的针对BECKMAN PK7300全自动血型分析系统检测Kk血型抗原建立非配套检测方法并进行验证,为后期常规开展Kk抗原检测提供基础数据支持。方法随机抽取青岛市中心血站2021年11月—2022年4月的40名无偿献血者样本。基于相关文献查阅梳理结果,优化试验参数选择孵育温度、试剂加注量、稀释标本加注量,根据设备厂家推荐参数评价验证样本红细胞的稀释浓度、抗-K和抗-k血清的稀释浓度对样本检测的影响。结果利用PK7300全自动血型分析仪进行非配套检测Kk抗原后得到的各项参数为样本红细胞和抗-K、抗-k血清的稀释浓度分别为1.50%和1∶20;孵育温度和时间分别为30℃和1 h;试剂和样本的反应体积相同,均为25μL。结论针对Kk抗原检测建立的PK7300非配套血型检测系统得出的实验参数特异性好、敏感度高,符合实验预期。经过对样本及试剂稀释倍数的检测验证,有助于本研究建立的检测系统进行稀有血型批量检测准确判读和检测效率的提升,同时可降低试剂损耗。

全自动血型分析系统试验参数的评价与验证

目的以BECKMAN PK7300全自动血型分析系统为例；评价与验证全自动血型分析系统试验参数在实验室的适用性。方法，在项试验参数（孵育温度、标本红细胞悬液浓度、试剂红细胞浓度、试剂加注量和稀释标本加注量、判定等），采用厂商推荐参数或其他实验室已评价参数；3项试验参数（孵育时间、抗-A抗-B标清稀释比例和标本血浆稀释倍数）运用正交试验原理进行了评价与验证；使用常规标本和特殊血型标本验证试验参数的特异性和灵敏度。结果1）试验参数设置如下：标本／试剂红细胞浓度为1．5％，标本血浆2．5倍稀释、标清1：16倍稀释，相应微孔中加注25μL标本或试剂，在30℃孵育时间45min，以SPC：10—10；P／C：15-30；LIA：300-100进行结果判定。2）使用经评价的试验参数、对2426份已知ABO血型的进行正反定型检测，判读正确率为99．92％。10份A2B亚型：判读正确率为100％。结论9项关键试验参数的特异性好、灵敏度可达到相关要求；对孵育时间和抗-A抗-B标清稀释倍数的筛选，有效提高了检测系统的处理能力和经济效益。

3种全自动血型分析系统在血型鉴定及不规则抗体筛查试验中的应用比较

目的探讨强生、达亚美、伽利略3种全自动血型分析系统在鉴定血型和筛查不规则抗体中的应用价值。方法选取该院就诊患者328例,应用3种全自动血型分析系统鉴定血型和筛查不规则抗体,分析比较检测结果。结果 3种全自动血型分析系统鉴定A2血型、A3血型、骨髓移植血型不相合转变期血型中比较,差异均无统计学意义(P>0.05);3种全自动血型分析系统筛查抗-M、抗-K、抗-P1、抗-Dia、抗-D抗体中比较,差异均无统计学意义(P>0.05)、3种全自动血型分析系统检测直接抗人球蛋白试验中比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 3种全自动血型分析系统由于性能参数、血型鉴定试剂、不规则抗体筛查试剂的不同,应选择其优势方面结合应用,提高检测结果的准确性,保障临床用血安全。

一种全自动血型分析仪加样量的校准

目的对Erytra全自动血型分析仪加样系统加样量的准确性进行测试及校准。方法采用称量法,应用仪器自带程序软件设定1、2号加样针的加样量,分别为10μL、25μL、50μL,按照设定好的加样量依次向DG Gel卡中加入生理盐水。用分度值为0.1 mg的电子天平,称量并记录加样前后DG Gel卡重量;所得数据用SPSS17.0进行分析,自动换算出均值(x)、标准差(SD)、变异系数(CV)、相对平均偏差(RSD);对照相关标准,根据测量计算结果,对仪器加样系统进行校准。结果 1号加样针,10μL:x10.035 0,CV 8.320 3%,RSD 0.400 2%;25μL:x24.470 0,CV 3.827%,RSD-2.071 1%;50μL:x49.765 0,CV 0.646 3%,RSD-0.420 2%;各量程均符合标准要求。2号加样针,10μL:x11.770 0,CV 10.336 4%,RSD 17.758 8%;25μL:x24.070 0,CV 5.161 1%,RSD-3.671 9%;50μL:x,49.095 0,CV 1.278 1%,RSD-0.140 1%。由数据得出,2号加样针10μL、25μL加样量存在明显偏差。分析原因,对加样系统进行维护,对2号加样针,10μL、25μL量程参数重新校准后进行测试:10μL:x10.665 0,CV 8.648 8%,RSD 6.703 3%;25μL:x25.200 0,CV 3.190 2%,RSD 0.850 4%,已符合标准要求。结论该校准试验具有可操作性,能很好的发现仪器加样误差并及时校准,能为自动化加样系统加样量的准确性提供实验数据支持,从而保证加样针加样量的准确性。

MG12型全自动血型分析仪常规检测效果评价

目的评价上海中山生物MG12型全自动血型分析仪(MG12血型仪)检测ABO及Rh(D)血型等的应用效果。方法收集本院2014年8—9月患者全血标本共1 162例,采用MG12血型仪及美国强生Autovue Innova血型分析仪(Innova血型仪)同时进行ABO血型及Rh(D)血型鉴定并比对分析其结果。结果 MG12血型仪重复鉴定Rh(+)的A型血、B型血、O型血、AB型血和Rh(-)B型血样本完全一致。以Innova血型仪为参考标准,MG12血型仪读卡合格率达100%;两检测系统对不规则抗体阳性、Rh(D)阴性、血液病及肿瘤患者等特殊标本血型鉴定结果一致(P>0.05)。结论 MG12血型仪常规鉴定效果能满足实验室要求,其检测结果可用于临床诊治相关疾病。

全自动血型分析仪应用于献血者血型筛查

目的探讨并评价全自动血型分析仪应用于献血者血型筛查和盐水不规则抗体检测。方法采用全自动血型分析仪(全自动法)对25 554例献血者标本作ABO及RhD血型鉴定、盐水不规则抗体初筛,并与加样仪加样手工比色法(半自动法)作比对实验。ABO正反定型不一致而无法定型、O细胞凝集、RhD阴性的标本送血型红细胞参比实验室鉴定。结果全自动法与半自动法比较,ABO、RhD阴性血型1次准确定型率:99.93%(25 535/25 554)vs99.95%(25 542/25 554)(P>0.05);O细胞凝集阳性率:0.18%(46/25 554)vs0.10%(26/25 554)(P<0.05),经参比实验室确认,盐水不规则抗体分别为43、24例(0.17%vs0.09%,P<0.05);正反定型不符:17例(0.06%)vs10例(0.04%),参比实验室确认,经参比实验室确认2种方法共同拥有亚型5例,亚型漏检各2例(0.01%),余为正常血型(10/17vs3/10,P>0.05)。结论全自动血型分析仪作ABO、RhD血型筛查的技术相关性好、重复性好;除了全自动化、操作规范化、标准化等优点外,全自动血型分析仪更易发现盐水不规则抗体。

1种全自动血型分析仪的临床应用与评价

准确鉴定献血者及患者ABO、RhD血型是临床安全输血的最根本保证。献血者血液的ABO、RhD血型鉴定,及患者输血前3项检查（包括ABO及RhD血型鉴定、意外抗体筛查、交叉配血试验）均为保障其安全输血的前提。

1种全自动血型分析仪ABO血型反定SPC判定参数设置

目的改进OLYMPUS PK7300全自动血型分析仪ABO血型反定实验判定参数,减少弱凝集孔误判。方法统计分析2013年2月1日至2013年9月30日血型反定实验正常反应孔参数,其中无凝集孔A细胞孔37 252例、B细胞孔22 728例、O细胞孔63 440例,血型反定实验凝集孔A细胞孔26 308例、B细胞孔40845例;统计分析198份血型反定实验弱凝集孔参数,根据统计结果改进参数判定设置。结果反定实验无凝集孔A细胞孔、B细胞孔、O细胞孔SPC值分别为28.9±3.5、29.6±3.8、27.1±2.8,P/C值分别为51.4±2.3、52.1±3.6、52.4±3.3,LIA值分别为970.2±54.5、981.1±46.8、970.2±56.1,反定实验凝集孔A细胞孔、B细胞孔SPC值分别为2.7±0.8、2.8±1.3,P/C值分别为13.4±1.1、13.2±1.0,LIA值分别为0.2±2.1、0.2±2.2,198份反定实验弱凝集孔SPC值为15.9±5.0、P/C值为42.7±4.9和LIA值为776.2±149.4,改进判定参数为SPC Low:10,SPC high:18;P/C(+)Limit:30,P/C(-)Limit:15;LIA(+)Limit:300,LIA(-)Limit:100。结论使用改进参数,在对正常反应孔判定影响小的前提下,可减少ABO血型反定实验弱凝集的误判,有利于进一步复查。

ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪与手工法对1000例血型样本的比较分析研究

目的对ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪(仪器法)和传统手工法(玻片法、试管法)进行血型鉴定的方法学比较。方法收集2016年就诊于首都医科大学附属北京友谊医院的患者全血样本1000份,利用仪器法、玻片法与试管法进行血型正定型检测,回顾性研究比较三种方法检测结果的一致性,同时分别计算三种方法判读每个样本所用的平均时间,分析三种方法检测结果初次判读失败的原因以及三种方法在实验室中的实际应用。结果 1000份血型样本仪器法鉴定结果与玻片法、试管法的一致性为100%;仪器法、玻片法和试管法初次未能判读的结果分别为8例、11例、4例;仪器法、玻片法和试管法每个样本所用的平均检测时间为1. 6 min、2. 8 min、3. 1 min。结论 ORTHO AutoVue Innova全自动血型分析仪比传统方法实验操作更加规范化、标准化,减少了操作时间,实验结果可永久保存,便于查询和医疗举证。

输血信息管理系统上全自动血型配血分析仪数据的构建与应用

目的探讨在输血信息管理系统上构建全自动血型配血分析仪数据接收管理模块的可行性。方法在输血信息管理系统上建立全自动血型配血分析仪数据和图像接收管理模块,将云密钥管理系统和输血信息系统对接,操作员通过手机扫码登录系统,及时完成输血相容性实验报告、发血报告的电子签名,同时通过移动签署系统使临床取血者在移动平板上实现电子签名。结果输血信息管理系统上可接收全自动血型配血分析仪实验数据,并可将ABO血型、Rh血型、交叉配血、抗体筛查、质量控制等输血相容性实验结果及微柱凝胶卡实验结果原始截图显示在报告单上,实现数字化、无纸化用血安全管理。结论实现并确保了输血相容性实验报告的数字化和无纸化管理,实现整个用血安全操作过程中的安全性、可追溯性和合法性,进一步保障了临床用血安全。

全自动血型及配血分析系统在血型鉴定、不规则抗体筛查中的应用

目的评价Ortho AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统在血型鉴定、不规则抗体筛查中的应用价值。方法用Ortho AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统对受检者进行ABO正反定型、RhD血型鉴定、不规则抗体检测,并随机选取其中部分样本、全自动检测发现ABO血型正反定型不符、仪器无法判读及RhD变异型用试管立即离心法复查,对全自动仪器检测抗体筛查阳性标本用经典抗球蛋白试验复查,将两法检测结果进行比对。结果全自动仪器与试管立即离心法两者ABO正反定型、RhD血型检测结果的符合率为100%。在29 762份标本中全自动检测发现ABO血型正反定型不符、仪器无法判读198例(198/29762),Rh(D)阴性49例(49/29762),弱D2例,部分D1例。用试管法对这些样本复检,结果一致;对198例ABO血型正反定型不符标本用试管法复查,发现8例标本仪器无法判读血型但试管法检测正反定型相符,进一步调查发现其因抗凝不完全引起纤维蛋白凝集,导致仪器不能判读,其余190例两种方法均显示正反定型不符,经进一步研究检出不规则抗体45例,AB亚型1例,B亚型4例,冷凝集9例,1岁以内婴儿128例,低丙种球蛋白血症3例。对不同稀释度的Ig抗D10份血清、原已明确抗体特异性的11份临床患者血浆,全自动仪器与经典抗球蛋白法抗体筛查结果完全相符;用AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统对29 762份患者标本抗体筛查,发现阳性结果 179例,用经典抗球蛋白试验复查,168份标本2种方法抗体筛查均为阳性,11例全自动仪器检测为阳性,而经典抗球蛋白法为阴性。结论 Ortho AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统替代传统手工法用于临床ABO、RhD血型鉴定与不规则抗体筛查是安全可靠的,可满足输血科(血库)工作自动化发展的需要。

ORTHO Innov全自动分析仪在血型鉴定中的性能评价

目的对ORTHO Innova全自动血型及配血分析系统在ABO血型鉴定中的性能进行评价。方法对12 463例合格标本进行仪器法和试管法ABO血型鉴定以评价准确度;选取AB型、O型各10例,已确认为B3型1例、Ax型2例标本,评价精密度;选取合格和不合格各类标本各3例以评价交叉污染;并探讨不合格标本的影响情况。结果仪器法准确度与试管法相比差异无统计学意义(P>0.05);仪器法对正常血型标本重复检测完全符合;对亚型检测时偶有0.5+的误差;有较大漂浮凝块标本的携带污染率为100.00%,其他标本携带污染率为0;不合格标本对检测结果有不同程度影响。结论该仪器在正常ABO血型鉴定中准确度和精密度高,无携带污染,但使用标本必须合格。

全自动血型分析仪审评基本要点

本审评要点根据产品特点、预期用途、国家食品药品监管部门的政策法规要求以及本人从事体外诊断试剂产品技术审评工作的经验总结,阐述了全自动血型分析仪的研究资料及临床试验研究要点,旨在为此类产品研发和注册申报提供指导性建议。

全自动血型分析仪对疑难结果判读的评价

目的评价WADiana全自动血型分析仪对血型疑难结果的判读情况。方法采用WADiana全自动血型分析仪(仪器法)和试管法对10 357份样品进行ABO血型和RhD血型检测,对仪器无法判读用传统试管法复核,并分析无法判读原因。结果 10 357份样品仪器法不能判读51例,一次判断失败率0.49%,包括抗体减弱25例,冷抗体7例,同种抗体5例,骨髓移植3例,ABO亚型3例,样品因素引起5例,仪器本身原因引起3例。10 357例样品仪器法与试管法共检出ABO血型正确率分别为99.51%、100.00%,RhD血型一次性判断正确率为100.00%,2种血型检测方法正确率差异无统计学意义(P>0.05)。结论全自动血型分析仪用于血型检测结果准确、方便、高效,对于弱凝集及双群的检出更为灵敏,但在临床实际工作中,对于仪器法疑难结果判读还必须结合试管法复核确定,方可避免血型结果的错误。

Techno全自动血型分析仪数据接收管理模块的建立及应用

目的建立输血科Techno全自动血型分析仪检测数据接收管理模块并应用于临床，保障临床用血安全。方法在医学检验信息网络系统上建立输血科Techno全自动血型分析仪数据和图像接收管理模块，将实验结果数字化和图像化。结果LIS接收Techno全自动血型分析仪实验数据，并将ABO血型、Rh血型、质控实验结果数据及微柱凝胶卡实验结果原始截图显示在一张报告单上。结论通过Techno全自动血型分析仪数据接收管理模块的建立和应用，计算机化管理系统提高了临床输血管理的质量和效率，实现了实验操作的智能化、自动化、规范化管理，进一步保障了临床用血安全。

强生AutoVue Innova全自动血型与配血分析仪的使用体会

0引言 强生Auto Vue Innova全自动血型与配血分析仪操作方便快捷,能大大缓解血库人员的工作压力,保证血型检测的准确和输血安全,这已成为业界共识。我科于2012年5月引进该机,主要用于ABO/RhD血型鉴定和不规则抗体筛查,分别使用ABO/Rh正反定型血型定型试剂卡和抗人球蛋白（IgG,C3b/C3d）检测卡。

全自动血型分析系统在血型检测中的应用

目的:探讨Auto Vue Innova全自动血型分析系统在ABO正定型及Rh D血型检测中的应用,以提高科室的工作效率,缩短临床周转时间。方法:采用Auto Vue Innova全自动血型分析系统对3 966例样本进行ABO正定型及Rh D血型检测,并与手工玻片法进行比较。结果:3 966例样本中,全自动血型分析系统对ABO血型一次性判断成功率为99.65%(3 952/3 966),手工法对ABO血型一次性判断成功率为99.72%(3 955/3 966),2种方法比较差异无统计学意义(P>0.05);2种方法对Rh D血型一次性判断成功率均为100.00%。Auto Vue Innova全自动血型分析系统及手工法每小时可检测血型次数分别为65次和40次。结论:Auto Vue Innova全自动血型分析系统用于血型鉴定快速、准确,结果便于查询和举证,适于批量操作,但仪器系统的故障可对标本检测造成一定的影响。

全自动血型分析仪的规范应用与维护

临床中采用Erytra全自动血型分析仪（西班牙Diagnostic Grifols S.A.）,利用凝胶过滤技术、离心技术和抗原抗体反应原理;通过凝胶颗粒的分子筛作用,抗原抗体反应后,经离心,有Ig G抗体结合的红细胞会与凝胶中的抗Ig G结合无法通过凝胶柱而停留在凝胶柱的上层或中层为阳性结果,无Ig G结合的红细胞会穿过凝胶到达底部为阴性结果,