混合浓缩血小板在1种国产一次性滤除白细胞血小板贮存袋中保存质量研究

目的考察浓缩血小板混合后在一次性滤除白细胞血小板贮存袋保存过程中的质量变化。方法采用富血小板血浆法(PRP法)从400 mL新鲜全血制备浓缩血小板,将10-12 U(1 U约30 mL)ABO血型同型的浓缩血小板混合并滤除白细胞后,注入一次性滤除白细胞血小板贮存袋振荡保存,共完成10例(袋);分别于滤除白细胞前、后以及保存d1、d3、d5、d7观察涡流现象,检测pH值、血细胞计数、血小板聚集、血小板低渗休克(HSR)、血小板形变能力(ESC),CD62p阳性表达率、血小板ATP含量、葡萄糖和乳酸含量等指标。结果 1个成人治疗剂量的混合浓缩血小板滤除白细胞后血小板回收率(86.7±1.6)%,HSR(3.87±12.75)%,剩余白细胞数(0.15±0.15)×106个,滤除白血病前、后血小板pH值、HSR(%)和CD62p阳性率(%)分别为7.00±0.17 vs 7.06±0.16、66.96±12.35 vs 63.22±8.26、28.94±14.25 vs 31.60±16.77,花生四烯酸诱导时的聚集率(%)106.2±23.5 vs 106.5±20.1,ADP+肾上腺素诱导时的聚集率(%)104.8±19.0 vs 106.5±18.6(P>0.05)。随着保存时间的延长,混合浓缩血小板的各项指标绝对值发生变化:保存d1及d5(有效保存期末)的pH值、HSR(%)、CD62p(%)及ESC(%)分别为7.27±0.12 vs 7.13±0.21、62.28±6.93 vs 65.53±8.23、30.27±9.06 vs 34.45±14.23、14.28±2.01 vs 8.55±4.12,花生四烯酸诱导时的聚集率(%)92.2±6.1 vs 86.3±23.1,ADP+肾上腺素诱导时的聚集率(%)为93.2±6.7 vs 44.5±41.6。ATP(μmol/1011个血小板)、乳酸(mmol/L)、葡萄糖(mmol/L)分别为5.40±1.66 vs 4.97±1.01、8.35±2.94 vs 13.87±2.97、24.55±1.53vs 20.75±2.04。结论浓缩血小板经混合、滤除白细胞后放入一次性滤除白细胞血小板贮存袋中保存,保存过程中其质量符合国家标准,可以作为临床单采血小板的补充。

血小板贮存袋膜材透气性试验方法的选择与探讨

血小板贮存袋的透气性能是影响血小板贮存的重要因素之一。本文介绍了膜材透气性试验方法的相关标准,对比了用于检测膜材透气性的两种方法,推荐采用压差法测定血小板贮存袋膜材的透气性,分析了目前在检测中经常使用的压差法标准的不适宜性,并对检测膜材透气性的试验结果予以说明。

血小板贮存袋产品临床前申报资料的准备及评价要求

本文对血小板贮存袋申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

血小板贮存袋对手工分离浓缩血小板贮存的影响分析

研究血小板保存袋对浓缩血小板在贮存期间的影响。通过相关实验观察血小板在贮存期间是否有改变。实验数据表明手工分离的浓缩血小板在保存血小板保存袋中1天、3天、5天分别检测的血小板数、pH值、血小板聚集与0天比较均无显著差异。

HPLC法测定血小板贮存袋增塑剂BTHC在混合浓缩血小板保存过程中的溶出量

目的:建立增塑剂丁酰柠檬酸三正己酯(butyryl trihexyl citrate,BTHC)的测定方法,并测定血小板贮存袋所含增塑剂BTHC在混合浓缩血小板保存过程中的溶出量,为该产品的安全性评价提供依据。方法:采用乙腈沉淀血小板悬液中的蛋白等杂质,离心所得上清液用高效液相色谱法(HPLC)测定BTHC的含量,并对测定方法进行方法学研究。结果:HPLC方法测定BTHC浓度在10~502μg·m L^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 9),灵敏度为0.04μg,仪器精密度RSD<5%,回收率为98.6%±8.4%,用该方法测定血小板贮存袋贮存一个治疗剂量的混合浓缩血小板时BTHC的溶出量,贮存第5天溶出量为28.10±2.38 mg;贮存第7天溶出量36.63±3.89 mg。结论:本法经方法学验证,可以用于测定BTHC在血小板悬液中的溶出量。