399例蛇毒类血凝酶相关药品不良反应报告分析及风险信号挖掘

目的:了解蛇毒类血凝酶相关药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况及特点,为临床合理用药提供参考。方法:回顾性分析解放军ADR监测中心数据库2009 - 2018 年蛇毒类血凝酶相关ADR报告,并利用比例报告比法、报告比值比法、英国药品和保健产品管理局的综合标准法和贝叶斯可信区间递进神经网络法对其严重ADR进行风险信号挖掘。结果:399 例报告中,ADR表现主要为全身性损害(31.32%)和皮肤及附件损害(22.78%);给药速度越快,发生时间的中位数越小;78例严重报告中频次最多的为过敏性休克(43.59%)、过敏样反应(23.07%)及血浆纤维蛋白原减少(10.26%);4 种风险信号挖掘方法均生成注射用尖吻蝮蛇血凝酶相关过敏性休克、注射用白眉蛇毒血凝酶相关血浆纤维蛋白原减少的阳性信号。结论:蛇毒类血凝酶相关ADR累及部位广泛;给药途径可能与ADR的发生时间及严重程度相关;有必要开展上述两者的风险信号主动监测,进一步验证蛇毒类血凝酶的临床安全性。