超低温血浆速冻箱性能实验研究

选择R404A、R23作为超低温血浆速冻箱复叠制冷系统高、低温制冷循环的制冷剂,设计并建造了速冻箱实验系统,研究了速冻箱的性能。实验结果表明,系统高温级制冷循环启动后约0.5h速冻箱内温度下降到-70℃,温度波动度小于0.5℃,高、低温级制冷压缩机的压比分别为10.8和5.6,吸排气压力稳定,说明速冻箱的设计达到了要求。

2种血浆速冻方法的比较

目的通过2种不同原理速冻血浆的比较,选择更合适的方法速冻血浆,提高速冻血浆的效果。方法采用平板接触式血浆速冻法和强制对流型血浆速冻法分别速冻30袋血浆,记录目标血浆速冻时间和血浆中心的温度并进行分析。结果 2种速冻法均能在1 h内将血浆的中心温度降到-30℃以下。结论平板接触式血浆速冻法比强制对流型血浆速冻法速冻血浆使用的时间短、效果好。

3种血浆速冻方法的比较

《血站技术操作规程》（2012版）中对血浆的速冻提出了具体的要求,明确血浆速冻环节在保存Ⅷ因子加工过程的重要性;同时提出要在60min内将血浆中心温度降至-30℃以下[1]。目前大部分血站采用的血浆速冻方法有3种,第一种是低温保存箱法,第二种是国产速冻机法,第三种是进口平板速冻机法,作者对这3种方法进行了比较,报告如下。1资料与方法1.1一般资料长春市中心血站采集的400ml全血中分离的血浆。

SDJ20血浆速冻机的研制

为满足临床医学成分输血需要而国内首创的血浆速冻机利用悬挂于低温箱内特别设计的专用血浆装载夹 ,通过低温空气强制对流吹风换热而使血浆在 - 5 0℃以下低温中达到快速冻结。该机运行效果良好 。

MBF21血浆速冻机工作流程的优化

我中心于2011年引进Dometic公司生产的MBF21平板式血浆速冻机,在平时工作中,怎样保证血浆的速冻效果和血液安全,又要将速冻容量达到最高（效率）及如何处理出现的各种问题,经过一年多的努力,探索出一条简单,比较可靠的方法。介绍如下,供同行参考。

血浆制备时间及速冻方法对冷沉淀质量的影响

目的:探讨血浆制备时间及速冻方法对冷沉淀质量的影响。方法:选取宁德市中心血站2020年6月至2020年12月期间采集的120例无偿献血者全血,按照随机数字表法分为A组与B组,各60例。制备时间段分别为6 h、8 h、12 h、18 h,每组不同制备时间段各15例。A组采用血浆速冻机速冻法,B组采用低温保存箱速冻法,比较两组冷沉淀在不同血浆制备时间段和速冻方法下的凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性、纤维蛋白原含量。结果:A、B组组内不同制备时间下的FⅧ活性比较,差异均具有统计学意义(P<0.05);B组不同制备时间下的FⅧ活性均低于A组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。A、B组组内不同制备时间下的纤维蛋白原含量比较,差异均无统计学意义(P>0.05);且两组不同制备时间下的纤维蛋白原含量,差异也均无统计学意义(P>0.05)。结论:不同的血浆制备时间对冷沉淀质量具有一定影响,血浆制备时间越长,冷沉淀凝血因子含量越低,采用血浆速冻机速冻法制备冷沉淀比低温保存箱速冻法的效果更好。

平板血浆速冻机对新鲜冰冻血浆及冷沉淀质量的影响观察

目的:观察分析平板血浆速冻机对新鲜冰冻血浆及冷沉淀质量的影响。方法:选取200mL新鲜血浆20袋,将其称重后平均分为两部分,其中20袋采用平板血浆速冻机速冻,相关研究数据作为平板血浆速冻组;另外20袋采用对流型血液成分速冻机速冻,将相关研究数据作为对流血浆速冻组;比较两组冷沉淀质量。结果:平板血浆速冻组的FⅧ、Fbg含量均高于对流血浆速冻组,冷沉淀融化后纤维蛋白絮状物析出量低于对流血浆速冻组,两种血浆速冻机的血浆冷沉淀质量比较差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。结论:上述两种血浆速冻机在实施血浆速冻方面各有优势,其中平板血浆速冻机速冻的新鲜冰冻血浆、冷沉淀质量显著。

不同血浆速冻设备对冷沉淀质量的影响分析

目的:主要分析不同的血浆速冻设备对血浆冷沉淀产生的影响。方法:本次临床实验选择2019年1月~2020年1月本院内的新鲜冰冻血浆1000份作为实验研究对象,并根据统计学中的1:1分组方法将其分为实验组与对照组,每组分别500例。实验组使用MBF21速冻机,对照组则使用三洋-30˚C低温冰箱,对进行制备之后冷沉淀分别放置在30min、50min的时间段内对其进行速冻处理,最终分析两组不同设备的冷沉淀质量。结果:本次实验研究显示,实验组的合格几率为98%,对照组则为95%,对比具有统计学意义,P<0.05。由此可见,将不同的速冻设备用于血浆冷沉淀的制备中,对最终的质量具有一定的影响。结论:使用MBF21速冻机对血浆进行冷沉淀制备,能够显著提升血浆冷沉淀的合格几率,对冷沉淀产生的影响比较小,其具有较高的临床使用价值。

风险管理在血浆速冻机技术审评中的应用

选取血浆速冻机产品为示例,对风险管理在医疗器械注册技术审评中的应用进行探讨,期望能为医疗器械技术审评人员进行技术审评提供一种思路。

武汉808人份新冠康复者血浆的制备特性

目的采集新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆,进行血液成分制备用于临床新冠危重病患者治疗。方法采集新冠康复出院14 d以上且无发热并符合献血者健康标准的捐献者血浆进行血液成分制备,全封闭无菌分装、亚甲蓝病毒灭活、血浆速冻制备成新冠康复者血浆和病毒灭活新冠康复者血浆供应临床。结果 808人份康复者血浆中A型占39.1%、B型占26.2%、O型占25.4%、AB型占9.3%,检验合格603人份占74.6%,不合格205人份占25.4%(其中血清学IgG抗体<160不合格159人份,其他传染性指标不合格46人份);共制备分装捐献者血浆1 699袋,其中制备新冠康复者血浆133袋(100 mL规格132袋、200 mL规格1袋);制备病毒灭活新冠康复者血浆1 566袋(100 mL规格642袋、150 mL规格4袋、200 mL规格920袋)。结论规范新冠康复者血浆成分制备特性,完善安全有效的制备和防护措施,有效提高临床新冠康复者血浆的安全性和治疗效果。

两种速冻机速冻效果的对比分析

目的比较两种不同速冻方式的速冻机,选择更适合的速冻方式,缩短血浆速冻时间,提高速冻效果。方法200mL新鲜血浆25袋,称重平均分成2袋并标记,分别置于MBF-21平板血浆速冻机和YCS-I对流型血液成分速冻机内进行速冻,再经过解冻融化留样检测FⅧ、Fbg含量。利用温度探头模拟袋监测两台速冻机速冻温度的变化情况。结果同源、同量的新鲜冰冻血浆中的FⅧ含量,以平板速冻机明显高于强制空气对流型速冻机(P<0.01);Fbg含量比较差异无统计学意义(P>0.05)。相对于强制对流型速冻机,平板速冻机温度下降速度快。结论两种速冻机的速冻效果存在差异,平板速冻机要优于强制空气对流型速冻机。

虹吸法制备冷沉淀凝血因子新方向的研究

现阶段临床虹吸法制备冷沉淀专业设备较少,如何在制备冷沉淀过程中既不影响质量又能快速提高工作效率,成为虹吸法制备冷沉淀应用的重要影响因素。此次我们采用一种新型冷沉淀制取设备山东中保康医疗器具有限公司生产的ZBK-LCD-A1型冷沉淀凝血因子制备仪（简称：制备仪）制取冷沉淀,并参照国家标准质量控制要求对制取的冷沉淀的质量进行比较。