血液制品安全及质量控制

血液制品是在临床输血的基础上发展起来，它通过将血浆中的有效组分分离出来并用于治疗。现行《中国药典》2005年版三部中对血液制品的定义是：由健康人的血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称为血液制品。血液制品是重要的生物制品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其他药品和生物制品不可替代的临床疗效，目前血液制品包括各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、免疫丙种球蛋白、特异性免疫丙种球蛋白、凝血因子类、特殊因子类，生物胶和黏合剂等。

血液制品安全及质量控制分析

血液作为人体中重要的成分之一,其功能和作用不言而喻。随着我国医疗水平的显著提升,越来越多的血液制品应用在临床医学领域,对提高我国的医疗卫生服务水平、促进疾病预防研究等诸多领域都有着重要的应用意义。然而,血液制品在生产和运输过程中很可能因为操作工艺不当、运输储存不合理,以及人为影响等因素,从而导致血液制品的安全及质量得不到保障,引发更为严重的健康安全隐患。对此,本文从血液制品的概念和应用进行初步了解,并对血液制品安全及质量控制的影响因素进行分析,着重探讨当下现存的安全隐患和质量问题,并提出针对性策略,提高血液制品在我国医疗卫生领域的研究和应用。

血液制品安全及质量控制分析

血液制品是以临床输血为前提来发展的,其利用分离血浆中的有效组分,而且在治疗中运用。血液是现阶段的重要生物制品之一,主要用于医疗疾病和预防治疗一些特定疾病,临床疗效显著,是其他生物制品以及药品不具有的,当前常见的血液制品有很多,比如:免疫病种球蛋白以及人血白蛋白等等。血液制品的主要原料是血浆,在人的血浆中大部分都是水,只有少数的蛋白质,而血液制品是从这些蛋白质中经过分离提纯,才得以制成。因为受到技术的约束,血浆蛋白中只有很少可以利用。经过长时间的发展,血液制品为医疗行业和人类健康事业作出非常重要的贡献。但是当前很多血液制品依旧存在安全性风险,必须要加强质量控制,否则就无法保证血液制品质量,更加不能确保其安全。基于此,本文简要分析了血液制品安全及质量控制,希望可以为同行人提供参考意见。

全流程管理在血站血液制品安全质量管理中的应用分析

目的分析在血站血液制品安全质量管理中采取全流程管理的方法与应用价值。方法将2022年3—12月本站收治的100例患者纳入对照组,按照常规方法进行管理;将2023年1—12月本站收治的100患者纳入观察组,采取全流程管理方式。评价全流程管理对血站血液制品安全质量管理效果。结果观察组较对照组血液污染率、报废率明显下降(P<0.05);观察组较对照组红细胞存储期、试剂存储期、第一袋发血时间均明显缩短(P<0.05);观察组患者输血不良反应率小于对照组(P<0.05)。结论在血站血液制品安全质量管理中加强全流程管理,能够进一步保证血液制品的管理质量,保证输血患者的安全。

统计过程控制在血液制品质量管理中的应用初探

目的探讨统计过程控制技术（SPC）在血站血液制品质量管理中的应用。方法以2011年血液制品ALT报废率为基准,应用SPC技术的趋势分析法与鱼骨图法对浙江省血液中心2012年血液制品ALT报废进行统计控制,寻找产生问题的原因,控制关键环节,减少血液资源的浪费。结果 2011年至2012年1-3月,血液ALT报废呈不规则走高的趋势,经过统计分析后,采取措施有效控制了该趋势。结论应用SPC技术,血站可以在质量管理过程中及时发现问题,并针对产生问题的原因,采取有效措施持续改进。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

关于高原牦牛乳制品质量安全管理控制的分析研究

高原牦牛酸奶营养丰富、口感好,是人们日常补充营养的重要物质。牛奶中添加剂超标、重金属污染及抗生素残留等安全风险因素已然成为人们关注乳制品安全的关键点。本文通过对生鲜乳制品、乳制品的加工生产及运输储存等各个环节的安全管控进行分析阐述,提出安全风险因素的管控方法,为乳制品生产企业的发展提供强有力的理论基础。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

水果制品质量安全现状及风险控制研究

本文基于湖北省近3年公布的省本级食品安全监督抽检数据,分析了水果制品的抽检不合格率变化情况、不合格品种和不合格项目,深入剖析了目前水果制品行业广泛存在的食品安全问题,并提出了相应的质量控制措施,以期为水果制品生产企业食品质量安全控制提供参考。

非发酵性豆制品的质量安全控制策略研究

在食品行业中,非发酵性豆制品作为重要的食品类别,其质量安全不仅直接关系到消费者的健康权益,也影响着整个食品产业的声誉和发展前景。本文深入探讨了非发酵性豆制品的质量安全控制策略,旨在确保产品品质稳定,维护消费者权益,促进行业持续健康发展。一、非发酵性豆制品质量安全控制的必要性非发酵性豆制品富含植物性蛋白质、各种维生素和矿物质,对人体健康极为有益。

浅谈影响血液制品质量和安全的因素及对策

血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分,如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)等,用于治疗和被动免疫预防[1]。随着医学科学的进步和输血行业的不断发展,血液制品的安全性愈来愈受到人们的关注。通过调查与分析影响血液制品质量的主要因素,笔者认为应从血液采集与成分制备、血液储存与运输、临床使用等具体环节着手,采取综合整治措施,建立相关环节质量管理体系并深入贯彻执行,从而最大限度地利用血资源和保证临床输血安全。

供应链视角下乳制品质量影响因素及协同控制策略

乳制品的质量安全是制约乳制品行业健康发展的重要因素,供应链视角下乳制品的质量安全问题已经引起人们的广泛关注。乳制品质量控制是一项非常复杂的系统工程,其供应链业务流程可详细划分为原奶供应、生产加工、流通和销售四个环节。在明确供应链视角下乳制品质量影响因素的基础上,详细分析乳品企业质量控制现状,从多个层面提出协同控制策略。

食品安全检验实验室管理及质量控制的强化措施探究

食品安全检验实验室的主要工作是对食品进行检验,依据食品检验数据对食品安全水平进行精准判定。食品安全实验室管理和质量控制对最终检测结果有直接影响,因此需要确保食品安全检验实验室的管理有效性和检验质量的合理控制。基于此,本文针对食品安全检验实验室管理和质量控制的相关措施进行探究,以期强化实验室管理质量和食品安全检测质量,为食品安全提供可靠保障和支持。

肉鸡养殖质量安全控制之饲料使用

饲料是肉鸡养殖过程中的最重要的投入品之一。饲料可能存在致病微生物、霉菌毒素、重金属、违禁药物的污染或非法添加,严重影响鸡肉产品安全和人类健康。因此饲料质量安全控制意义重大。本文总结了肉鸡成品饲料和原料中可能存在的污染危害及防控措施,供养殖企业(户)参考。

影响血液制品质量安全因素与应对策略研究

血液制品的质量安全和每一位用药者的生命安全息息相关,其质量安全受社会各界的广泛关注。随着现代血液制品生产技术的进步和原料血浆单采浆站管理的不断完善,从供浆员的筛选、血浆采集、检验、质量管理、储存、运输等各项环节上规范血源的质量安全,再转运到血液制品企业的系统化操作,已经成为单采血浆站工作者的信念和职责。在此基础上以严格遵守国家法律法规作为前提条件,保证在生产制造中使用到的每一袋血浆都符合国家卫生部和中国药典的质量检查要求,同时生产企业严格按GOOD MANUFACTURING PRACTICES(药品生产质量管理规范)进行生产。

食品质量与安全控制专题课程案例教学改革探索

以农业硕士食品加工与安全领域核心课程——食品质量与安全控制专题为例,在案例教学目标、案例教学框架、案例教学过程等方面进行了探索,以期为精品教学案例建设提供基础,服务高层次实践创新型人才培养。