血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策探讨

血液制品生产企业是保障血液和血液相关制品供给的关键企业。《药品生产质量管理标准》(GMP)是国际公认的、世界各国普遍所采用的监管管理药品生产过程的法定技术标准。但是目前许多血液制品生产企业在药品GMP的管理过程中仍存在着诸多问题,下文通过探讨血液制品的潜在不安全因素、血液制品企业实施GMP的意义及存在的问题,提出变更厂房设施管理机制等相关策略,期待通过本文的研究可以为我国药品GMP管理,促进企业GMP管理水平的提升提供借鉴与参考。

我国采取三项措施加强血液制品、疫苗安全监管

目前我国共有血液制品生产企业33家，现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。疫苗生产企业33家，常见病的疫苗达到5亿人份，忆成为世界上最大的疫苗生产国。那么，如何能够确保血液制品，疫苗的生产安全呢？

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。

国内外血站分离血浆利用概况

目前我国血液制品生产用原料血浆严重紧缺,而血站富余分离血浆无法进行再利用而面临报废的困境,宝贵的血液资源未能得到有效的综合利用。而很多国家和地区均采用自行加工或委托加工等方式将血站分离血浆用于血液制品生产。本文总结了国内外血站分离血浆的利用概况,可对我国血站富余分离血浆在满足临床需求的前提下用于血液制品生产提供参考。

去除小型无包膜病毒的纳米过滤法

病毒去除或灭活的工艺保证了血液制品的使用安全性。纳米膜过滤技术是血液制品生产工序中去除病毒的最有效的方法之一，然而，通过纳米膜过滤技术从免疫球蛋白(Ig)G或因子Ⅶ复合物等大分子蛋白制品中去除小病毒是困难的，因为这类蛋白的大小和病毒类似。为了实现用纳米膜过滤技术从这些蛋白中分离去除病毒，就需要改变其中一种物质的大小。

上海莱士 健康卫士

国家食品药品监督管理局日前要求,血液制品生产企业在明年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆的检疫期必须不少于90天,检疫期过后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可投入生产。血液制品生产用原料血浆实施检疫期,可以有效地防止一些病毒在短期内呈现阴性难以检测的问题,是保证血液制品安全的有效措施之一。为此,本刊向血液制品生产企业介绍上海莱士血制品股份有限公司在管理、生产血液制品方面所取得的一些经验,供相关企业借鉴。