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我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策
被引量:
3
1
作者
白坚石
《中国药事》
CAS
2002年第7期400-403,共4页
关键词
血液制品生产企业
GMP
中国
药品质量管理
下载PDF
职称材料
我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索
被引量:
2
2
作者
杨敬鹏
徐晓楠
王元
《中国药事》
CAS
2019年第6期605-608,共4页
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部...
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。
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关键词
药品GMP
血液制品生产企业
缺陷
分析
对策
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职称材料
实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障
被引量:
7
3
作者
白坚石
《中国药事》
CAS
2007年第1期38-41,共4页
关键词
血液制品生产企业
安全性控制
信息化管理
药品监管机构
原料血浆
信息网络体系
蛋白衍生物
质量控制
下载PDF
职称材料
我国采取三项措施加强血液制品、疫苗安全监管
4
作者
胡敏
《中国医药指南》
2007年第10期21-23,共3页
目前我国共有血液制品生产企业33家,现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。疫苗生产企业33家,常见病的疫苗达到5亿人份,忆成为世界上最大的疫苗生产国。那么,如何能够确保血液制品,疫苗的生产安全呢?
关键词
血液制品生产企业
疫苗
生产
安全监管
原料血浆
蛋白分离
生产
安全
常见病
下载PDF
职称材料
原料血浆病原体核酸检测技术应用的现状与思考
被引量:
5
5
作者
白坚石
王威
《中国药事》
CAS
2006年第10期624-627,共4页
关键词
核酸检测技术
原料血浆
病原体
核酸扩增检测技术
血液制品生产企业
聚合酶链反应
药品监管机构
CHAIN
下载PDF
职称材料
上海莱士 健康卫士
6
《上海食品药品监管情报研究》
2007年第4期48-49,共2页
国家食品药品监督管理局日前要求,血液制品生产企业在明年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆的检疫期必须不少于90天,检疫期过后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可投入生...
国家食品药品监督管理局日前要求,血液制品生产企业在明年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆的检疫期必须不少于90天,检疫期过后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可投入生产。血液制品生产用原料血浆实施检疫期,可以有效地防止一些病毒在短期内呈现阴性难以检测的问题,是保证血液制品安全的有效措施之一。为此,本刊向血液制品生产企业介绍上海莱士血制品股份有限公司在管理、生产血液制品方面所取得的一些经验,供相关企业借鉴。
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关键词
国家食品药品监督管理局
血液制品生产企业
上海
健康
原料血浆
病毒检测
检疫期
血浆样本
原文传递
题名
我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策
被引量:
3
1
作者
白坚石
机构
中国药品生物制品检定所
出处
《中国药事》
CAS
2002年第7期400-403,共4页
关键词
血液制品生产企业
GMP
中国
药品质量管理
分类号
R977.8 [医药卫生—药品]
F406.3 [经济管理—产业经济]
下载PDF
职称材料
题名
我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索
被引量:
2
2
作者
杨敬鹏
徐晓楠
王元
机构
河南省食品药品审评查验中心
河南省口岸食品检验检测所
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出处
《中国药事》
CAS
2019年第6期605-608,共4页
文摘
目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。
关键词
药品GMP
血液制品生产企业
缺陷
分析
对策
Keywords
pharmaceutical GMP
blood product enterprise
defect
analysis
countermeasure
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障
被引量:
7
3
作者
白坚石
机构
中国药品生物制品检定所
出处
《中国药事》
CAS
2007年第1期38-41,共4页
关键词
血液制品生产企业
安全性控制
信息化管理
药品监管机构
原料血浆
信息网络体系
蛋白衍生物
质量控制
分类号
R977.8 [医药卫生—药品]
下载PDF
职称材料
题名
我国采取三项措施加强血液制品、疫苗安全监管
4
作者
胡敏
机构
中国医药指南记者
出处
《中国医药指南》
2007年第10期21-23,共3页
文摘
目前我国共有血液制品生产企业33家,现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。疫苗生产企业33家,常见病的疫苗达到5亿人份,忆成为世界上最大的疫苗生产国。那么,如何能够确保血液制品,疫苗的生产安全呢?
关键词
血液制品生产企业
疫苗
生产
安全监管
原料血浆
蛋白分离
生产
安全
常见病
分类号
R977.8 [医药卫生—药品]
下载PDF
职称材料
题名
原料血浆病原体核酸检测技术应用的现状与思考
被引量:
5
5
作者
白坚石
王威
机构
中国药品生物制品检定所
出处
《中国药事》
CAS
2006年第10期624-627,共4页
关键词
核酸检测技术
原料血浆
病原体
核酸扩增检测技术
血液制品生产企业
聚合酶链反应
药品监管机构
CHAIN
分类号
R51 [医药卫生—内科学]
下载PDF
职称材料
题名
上海莱士 健康卫士
6
机构
上海莱士血液制品股份有限公司
出处
《上海食品药品监管情报研究》
2007年第4期48-49,共2页
文摘
国家食品药品监督管理局日前要求,血液制品生产企业在明年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆的检疫期必须不少于90天,检疫期过后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可投入生产。血液制品生产用原料血浆实施检疫期,可以有效地防止一些病毒在短期内呈现阴性难以检测的问题,是保证血液制品安全的有效措施之一。为此,本刊向血液制品生产企业介绍上海莱士血制品股份有限公司在管理、生产血液制品方面所取得的一些经验,供相关企业借鉴。
关键词
国家食品药品监督管理局
血液制品生产企业
上海
健康
原料血浆
病毒检测
检疫期
血浆样本
分类号
R954 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
我国血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策
白坚石
《中国药事》
CAS
2002
3
下载PDF
职称材料
2
我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索
杨敬鹏
徐晓楠
王元
《中国药事》
CAS
2019
2
下载PDF
职称材料
3
实施信息化管理是提高血液制品安全性的重要保障
白坚石
《中国药事》
CAS
2007
7
下载PDF
职称材料
4
我国采取三项措施加强血液制品、疫苗安全监管
胡敏
《中国医药指南》
2007
0
下载PDF
职称材料
5
原料血浆病原体核酸检测技术应用的现状与思考
白坚石
王威
《中国药事》
CAS
2006
5
下载PDF
职称材料
6
上海莱士 健康卫士
《上海食品药品监管情报研究》
2007
0
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