我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。

我国采取三项措施加强血液制品、疫苗安全监管

目前我国共有血液制品生产企业33家，现有的血液制品生产企业血浆蛋白分离设计能力达到12000吨原料血浆。疫苗生产企业33家，常见病的疫苗达到5亿人份，忆成为世界上最大的疫苗生产国。那么，如何能够确保血液制品，疫苗的生产安全呢？

上海莱士 健康卫士

国家食品药品监督管理局日前要求,血液制品生产企业在明年6月底以前建立原料血浆检疫期,自2008年7月1日起,血液制品生产所使用的原料血浆的检疫期必须不少于90天,检疫期过后,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒检测并合格后,方可投入生产。血液制品生产用原料血浆实施检疫期,可以有效地防止一些病毒在短期内呈现阴性难以检测的问题,是保证血液制品安全的有效措施之一。为此,本刊向血液制品生产企业介绍上海莱士血制品股份有限公司在管理、生产血液制品方面所取得的一些经验,供相关企业借鉴。