医疗器械血液相容性评价与试验——解读GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4:2002

医疗器械与血液或血液成分间的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响,这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性,因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一。本文从实际应用的角度,在介绍GB/T16886.4—2003《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》的同时,将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述,并向读者介绍ISO10993-4:2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法。

广西四家三级甲等医院急诊患者输血前相容性试验调查分析

目的探讨急诊患者输血前血液相容性试验的必要性与可行性。方法对4家三级甲等医院急诊患者用血和急诊患者的输血前血液相容性试验情况进行回顾性调查分析。结果 4家三级甲等医院急诊患者746501例中,申请输血例数为1848例,占0.25%,实际用血例数为920例,占申请输血例数的49.78%。接受调查的医院输血前检查项目完善,都能在血液发出前准确完成临床输血相容性检测。结论对急诊患者输血前联合应用快速有效的临床输血相容性试验,是非常有必要及可行的。

解读ISO 10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》

本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强。因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义。

交叉配血试验的进展

交叉配血试验的进展孙爱农综述唐世超审校（芜湖市中心血站２４１０００）（附属弋矶山医院）交叉配血试验，又称相容性试验，简称交叉配血（Ｃｒｏｓｓｍａｔｃｈ，ＣＭ或ＸＭ），迄今已应用了半个多世纪，它是输血前检查的主要内容，常影响患者输血后质量和安全。现就近...