京津冀血站血液筛查实验室基本情况调查分析

目的探究京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间运行模式的差别,为缩小各实验室关键环节的差距、推进京津冀血液检测质量同质化提供数据支持。方法以京津冀15家血站实验室2016年1月1日-12月31日的基本运行状况和运行模式为信息源。设计《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》(简称调查表),涵盖按年度采集的实验室资源信息调查数据与按月份采集的血液检测业务过程监控数据。资源信息调查数据包括实验室年检测标本量、检测标本类型、检测周期、检测标本批次数及应急检测批次数等能够反映实验室基本运行状况的数据,也包括实验室人员、设备、试剂试用、检测策略等支持性过程信息。调查表经京津冀15个血站实验室主管和资深专业人员论证后投入试用。通过电子邮件发放调查表并收集数据。北京市红十字血液中心(简称北京血液中心)实验室负责数据汇集、整理、修正、确认,最终形成可用于分析的有效数据源。使用EXCEL10软件统计各实验室报告的数据,应用SPSS 19. 0统计学软件对各实验室血液检测量等数据的差异性进行分析。结果京津冀3地15家血站实验室2016年血液检测标本量最高、最低与中位数分别为609 889、42 236与143 550(人)份。3个血液中心年平均检测标本量426 474份,12个中心血站年平均检测标本量109 671份(P<0. 05);检测标本类型,有27%(4/15)血站实验室承担血液集中化检测任务,73%(11/15)实验室仅承担本站全血和机采血小板2类标本检测;血站实验室检测周期(TAT),只有北京、天津血液中心和通州血站3个实验室当天(标本采集时间<1 d)完成对血小板的检测,73%实验室(11/15)血小板TAT<2 d,33%实验室(5/15)全血TAT<2 d,60%实验室(9/15)全血TAT≥2 d。检测批次方面,20%(3/15)实验室检测≥3批/d,53%(8/15)实验室每月都有不同程度的应急检测。结论目前京津冀各血站实验室检测规模、检测标本的种类、工作模式的复杂程度以及血液检测的时效性存在很大差异,部分差异指标对血液检测过程的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站血液检测质量同质化建设的步伐。

我国血液筛查实验室HBsAg ELISA检测系统性能评估与室间质评结果的关联分析

目的评价我国血液筛查实验室所使用的不同HBsAg ELISA检测系统性能。方法由卫生部临床检验中心（临检中心）于2015年组织13家采供血机构血液筛查实验室（a—m）使用7种HBsAg ELISA试剂（A—G）对1 473（人）份标本检测的结果（多中心评估）,与同期临检中心组织的全国第3次采供血机构血液检验室间质量评价计划中的HBsAg项目结果（室间质评）做横向比较和分析。结果 1）13家实验室的7种HBsAg ELISA试剂灵敏度为84.82%（486/573）—95.85%（554/578）,特异性为93.20%（617/662）—99.04%（828/836）,其中6种试剂的准确率〉93%,D试剂相对较差,仅为89.91%（617/693）。2）7种HBsAg ELISA试剂室间质量评价结果均为正确率〉99%,多中心评估中表现良好的A、C、E 3种试剂在室间质评中的正确率也为100%。3）13家实验室所有标本的准确度较好（AUC为0.929—0.997）;而真阳性标本的检出正确率参差不齐：m实验室准确性最低仅为78.53%（450/573）,j实验室自身错误率最低为0.52%（3/572）,E试剂错误率最低为2.60%—3.63%,B、F和G试剂的错误率相对较高,分别为11.11%—13.37%、12.06%—13.11%和13.44%—17.10%。4）c实验室在试剂评估和室间质评中均表现为检测存在假阴性风险,有待进一步提高。结论多中心评估及室间质评结果显示13家实验室HBsAg检测正确率〉87%,7种HBsAg ELISA试剂检测的准确率〉89%;但有1个实验室、3种试剂的检测性能存在一定的问题。

TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况

目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室（简称血站实验室）的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。

京津冀血站血液筛查实验室人力资源现状及分析

目的调查京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)人力资源现状,探讨人员结构差异对血站实验室发展的影响。为实现京津冀血站实验室能力比对和血液检测质量同质化提供数据依据。方法采用会议集中讨论方式设计特定调查问卷,调研京津冀三地血站实验室人力资源情况,并进行统计学分析。结果京津冀三地血站实验室现有员工220人,血液中心与中心血站实验室年人均检测标本数分别为18 278. 90、8 878. 67人份。按照标本检测数量将15家实验室划分为大中小3个规模。专业技术职务方面,中、高级专业技术职务员工占比与实验室规模有关。随实验室规模增大,中高级专业技术职务人数占比逐渐增高。京津地区血站实验室人员专业专业技术职务占比最高的为中级职务,为58. 82%,河北地区血站实验室人员专业专业技术职务占比最高的为初级职务,为46. 71%;人员学历组成方面,京津冀三地实验室人员学历以本科学历为主,占比70. 91%;研究生学历员工占比在京津与河北地区实验室之间存在差异。结论年人均检测标本量血液中心显著高于中心血站实验室,不同规模实验室之间有统计学差异。中、高级专业技术职务员工占比及研究生学历员工占比均与实验室规模正相关。京津地区血站实验室人员学历及专业技术职务均优于河北地区,河北地区中心血站需优化实验室人员资源配置,为实现京津冀血站检测质量同质化打下基础。

京津冀血站血液筛查实验室关键设备配置情况调查

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)关键检测设备的配备情况。探讨不同血站实验室设备状况对血液检测能力的影响,为京津冀地区血液检测质量改进和检测质量同质化建设打下基础。方法向京津冀15家血站实验室发放调查问卷。收集设备配置信息、设备的数目、使用年限和每台设备年承担检测量,分析各实验室血型、ALT、ELISA和核酸检测相关设备使用、设备负荷和更新情况。结果对设备数目统计分析发现,京津冀15家血站实验室的血型、ALT、ELISA和核酸检测设备的配置,能够满足血液检测基本业务需求。但4类关键设备的备用设备配置率分别为33.3%、46.7%、80%和100%;血型检测设备使用年限差异最大,检测量较少的实验室设备更新速度慢;个别实验室配备的设备年平均承担检测量高于同组。结论京津冀地区血站实验室设备配置存在较大差异,缺乏备用设备、设备更新速度慢、设备数目与检测量不匹配是应重点解决的问题。

室间质量评价与血液筛查实验室检测能力的提高

室间质量评价（external quality assessment schemes，EQAS）是指由外部独立权威机构统一向多家实验室发放样品或样品盘，并收集、分析和反馈实验室的检测结果，以评价实验室常规工作的质量、观察检测结果的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性的过程。

基于ISO15189血液筛查实验室检验结果质量保证活动之实践

质量保证活动的有效开展是血液筛查实验室实现检验质量满足预期质量要求、不断提高检验技术能力的重要手段。本文依据ISO15189认可准则及相关标准的要求,结合血液筛查实验室的实际情况,具体阐述了血液筛查实验室开展检验结果质量保证活动的流程及方法,以供同行参考或借鉴。

血液筛查实验室信息管理系统(LIMS)确认的探讨

血液筛查实验室信息管理系统(LIMS)包含血液检测、资源管理、过程控制、统计分析等诸多功能,是实验室综合管理和质量控制的现代化管理工具。信息系统必需经过充分的确认才可以使用。通过有效的确认活动可以大大降低LIMS在应用过程中可能出现的风险,保证系统应用过程的可用性、有效性、准确性和可靠性。

ISO15189认可与血液筛查实验室酶联免疫吸附试验法试剂质量性能验证

ISO15189要求实验室必须对实验室申请的检测系统进行性能验证,才能受理相应的检测项目,因此检测项目的性能验证对于申请ISO15189认可的实验室至关重要.我室根据ISO15189的相关要求,同时结合《血站技术操作规范(2015版)》,对实验室使用的酶联免疫吸附试剂进行了性能验证.

京津冀血站实验室血液检测不合格情况比较及分析

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)血液检测不合格情况,探讨不同血站实验室的血液检测能力的差异及其影响因素,为京津冀地区血站血液检测质量同质化建设打下基础。方法向京津冀15家血站实验室发放调查问卷,收集各血站实验室与不合格标本结果相关的数据,包括特殊血型、ALT、HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP、NAT不合格等,并进行统计学分析。结果1)京津冀地区15家血站实验室血液总不合格率为1.42%,实验室间不合格率差异显著(P<0.01);2)京津冀血站实验室特殊血型率、ALT不合格率、ELISA(HBsAg、抗-HIV、抗-HCV、抗-TP)不合格率、NAT不合格率分别为0.04%、0.40%、(0.24%、0.15%、0.22%、0.36%)、0.16%;所有项目的不合格率在不同血站实验室间均差异较大(P<0.01);3)京、津、冀3个区域的实验室在血液检测总不合格率(1.86%、1.24%、1.28%)、ALT(0.50%、0.11%、0.42%)、HBsAg(0.25%、0.33%、0.21%)、抗-HCV(0.39%、0.27%、0.14%)、抗-TP(0.43%、0.35%、0.33%)和NAT(0.33%、0.26%、0.06%)不合格率中,均差异显著(P<0.01),而特殊血型率(0.04%、0.03%、0.05%)、抗HIV(0.15%、0.16%、0.14%)不合格率,三地区无显著差异(P>0.05);4)大、中、小不同规模的实验室在血液检测总不合格率(1.35%、1.45%、1.62%)、特殊血型(0.05%、0.04%、0.03%)、ALT(0.27%、0.51%、0.53%)、HBsAg(0.24%、0.22%、0.27%)、抗-HCV(0.28%、0.17%、0.17%)、抗-TP(0.32%、0.39%、0.43%)和NAT(0.24%、0.09%、0.04%)不合格率方面均有显著差异(P<0.05),而抗-HIV(0.14%、0.15%、0.13%)不合格率无显著差异(P>0.05)。结论京津冀地区15家血站实验室血液检测能力存在较大差异,ALT和抗-TP是导致京津冀地区无偿献血标本不合格的主要原因,部分实验室在血液检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀血站实验室抗-HIV检测复检符合率分析

目的分析京津冀血液筛查实验室(简称血站实验室)2018年的抗-HIV ELISA检测复检率及复检符合率情况,探究各实验室抗-HIV试剂及系统的稳定性和其影响因素,为实现京津冀血站实验室同质化建设提供依据。方法通过填报调查问卷的形式,收集2018年全年京津冀地区15家血站实验室各月试剂使用情况,抗-HIV检测的标本数,每种试剂需进行重复检测标本数量和ELISA重复检测为反应性标本数量,进行比较分析。结果1)2018年京津冀15家血站实验室的抗-HIV检测复检符合率有统计学差异(P<0.05);2)不同复检策略的实验室抗-HIV复检符合率存在统计学差异(P<0.05);3)不同规模实验室抗-HIV检测复检符合率无统计学差异(P>0.05);4)8种抗-HIV检测试剂的复检符合率差异有统计学意义(P<0.05);5)试剂R1,R5,R8在不同实验室检测抗-HIV复检符合率无统计学差异(P>0.05),其余试剂各实验室间差异有统计学意义(P<0.05);6)实验室B,C,E,F,G,N使用2-3种试剂检测的抗-HIV复检符合率差异有统计学意义(P<0.05),其余各实验室试剂间复检符合率无统计学差异。结论2018年京津冀地区15家血站实验室抗-HIV检测复检符合率差异有统计学意义,除使用试剂本身的差异外,实验室内的其他因素对其也有较大影响,各实验室在抗-HIV检测中存在的问题及改进方法有待进一步研究和探讨。

京津冀血站实验室抗-HIV检测不合格情况分析

目的了解京津冀地区血站血液筛查实验室(简称血站实验室)无偿献血者血液标本抗-HIV检测不合格情况及不同血站实验室抗-HIV检测能力的差异及其影响因素。方法本实验室以电子邮件形式向京津冀15家血站实验室发放并收集调查问卷,内容包括2018年1月~12月各血站实验室抗-HIV ELISA不合格率和确证(WB)阳性结果(数据),本实验室负责数据汇总和确认,应用SPSS22.0统计学软件做统计学分析。结果 1)京津冀地区15家血站实验室的抗-HIV ELISA不合格率(6.77/万~35.71/万)和确证阳性率(0.60/万~3.56/万)均差异较大(P<0.05);2)8种检测试剂抗-HIV ELISA不合格率和确证阳性率均差异明显(P<0.01),进口4代试剂的灵敏度均高于国产(3代和4代)试剂,其中试剂R5(进口4代)的抗HIV ELISA不合格率最高(19.08/万);3)R1、R2、R3、R5、R7共5种试剂在不同血站实验室间的抗-HIV ELISA不合格率差异明显(P<0.05),R4、R6、R8共3种试剂在不同血站实验室间的抗-HIV ELISA不合格率没有明显差异(P>0.05)。4)除H、J、M实验室外,其余各实验室使用不同试剂抗-HIV ELISA不合格率差异明显(P<0.05)。采用进口+国产试剂组合的实验室除O外,其余实验室均为进口试剂抗-HIV ELISA不合格率明显高于国产试剂(P<0.05),采用国产3代+国产4代试剂组合的实验室中62.5%(5/8)实验室不同试剂间检测不合格率差异明显(P<0.05)。5)15家实验室抗-HIV ELISA单试剂检测阳性率(62.02%~95.45%)差异较大(P<0.001),A实验室单试剂检测阳性率最低62.02%(160/258)。结论京津冀地区各血站实验室抗-HIV检测能力存在较大差异,其中所使用的检测试剂的不同是造成差异的主要因素,实验室内的其他因素如人员、仪器和检测策略对抗-HIV检测效果也有较大影响,仍需推动京津冀地区血站实验室血液检测质量同质化进程。

京津冀血站实验室抗-TP检测不合格情况分析

目的分析京津冀血站实验室血液筛查项目抗-TP检测不合格情况,探讨各血站实验室检测结果的差异原因,为促进京津冀血站血液筛查实验室抗-TP检测同质化,提高血液筛查质量提供依据。方法京津冀血站15家血液筛查实验室每月填写《津京冀血站实验室质量指标数据》报表并上报,利用EXCEL对2018年1—12月各血站抗-TP检测结果进行分类统计。结果 1) 15家京津冀血站实验室共采用4种抗-TP ELISA检测试剂,R1、R2、R3和R4在2018年的总体检测不合格率分别为16.22■、30.40■、33.94■、28.18■(P<0.05)。2018年京津冀血站各实验室抗-TP检测总体不合格率35.27■,其中B实验室最低为17.75■,O实验室最高为71.50■。2)应用R1的5家实验室,总体检测不合格率范围为12.13■—27.66■;应用R2的12家实验室,总体检测不合格率范围为17.03■—47.82■;应用R3的12家实验室,检测不合格率范围为18.76■—66.44■;应用R4的F,J,O实验室,检测不合格率分别为22.81■、28.29■、57.43■。各实验室全部标本抗-TP ELISA各月不合格率箱型图显示:B,F,M 3家实验室全年抗-TP检测不合格率较稳定,且处于相对低水平,O实验室的检测则全年均处于相对的高值状态,有6家实验室在不同月份出现过检测异常值。3)同一试剂在不同实验室各月份检测不合格率箱形图显示:分别有2家应用R1的实验室、4家应用R2的实验室、4家应用R3的实验室、2家应用R4的实验室在不同月份出现过检测不合格率异常值。结论京津冀血站血液筛查实验室抗-TP检测,试剂的选择会影响筛查结果;京津冀各血站实验室抗-TP检测性能有差异,个别实验室偶有异常情况发生,需要加强质量管理;京津冀血站实验室在抗-TP检测试剂,检测策略方面的同质化仍需持续改进。

基于层次分析法的血筛实验室关键设备报废优先级评定模型的建立

目的建立血液筛查实验室关键设备的报废优先级评定模型,量化评估关键设备的可使用状态,为设备的报废提供科学依据。方法通过文献回顾法和德尔菲专家咨询法,从设备的应用性、经济性和先进性3个方面建立血液筛查实验室关键设备的报废指标。通过层次分析法计算相关指标的权重,根据设立的指标建立设备报废优先级的量化评定模型。提取检验科2020年1-12月设备运行数据使用模型进行分析,结合经验判断检验模型的准确性。结果共建立13项二级报废评定指标,层次分析后应用性、经济性和先进性3个一级指标的权重分别为0.582,0.114和0.306。共计30台关键仪器设备中,4台设备的模型评分<0.5,人工核验这些设备运行状况后同意其报废。结论通过建立血液筛查实验室关键设备的报废优先级评定模型,可准确地评定关键仪器的报废优先级,便于提前进行报废鉴定和采购预算编排,既可避免资源浪费又可保障检测工作的安全高效有序进行。

京津冀血站实验室抗-TP检测复检符合率分析

目的探讨京津冀血站血液筛查实验室(简称血站实验室)间抗-TP复检符合率的差异,缩小各实验室关键环节的差距,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据支持。方法收集京津冀15家血站实验室(简称A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、N和O)2018年1月1日-12月31日抗-TP试剂(简称R1、R2、R3和R4)初次试验阳性标本和复试阳性标本相关数据。1)分析京津冀抗-TP复检符合率总体情况;2)4种抗-TP试剂复检符合率差异;3)同一试剂不同实验室间复检符合率的差异。结果1)京津冀15家实验室中R1至R4符合率最高的依次为L、I、D和F,分别为85.48%(53/62)、71.94%(64/89)、64.71%(11/17)和74.4%(93/125)。2)京津冀地区总抗-TP复检符合率43.85%(1785/4071),4种抗-TP试剂间复检符合率有差异(P<0.05),其中R4复检符合率最高为71.50%(153/214),而R2的复检符合率最低为38.11%(662/1737)。3)同一试剂在不同实验室间复检符合率差异有所不同,其中R1、R2和R3符合率有差异(P<0.05),R4在不同实验室间的符合率无差异(P>0.05)。结论京津冀地区血站实验室抗-TP试剂复检符合率存在不同程度的差异,部分差异可能对检测的时效性和顺畅性产生影响;因此亟需推进3地血站实验室血液检测质量同质化建设的步伐。

京津冀血站血液检测前标本质量控制情况调查分析

目的分析京津冀血站血液检测前标本质量控制情况,探讨检测前标本质量控制策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供依据。方法通过调查问卷形式,对京津冀三地血站血液筛查实验室(简称血站实验室)检测前标本质量控制情况进行调查,包括真空采血管的厂家规格和应用情况、标本采集数目和用途、核酸标本采集后处理方式等数据进行分析。结果15家血站采用的血清学真空采血管来自9个厂家规格均为5mL,核酸真空采血管来自3个厂家规格为5mL和8mL;13家血站采集2管标本,1管标本用于血型、ALT和ELISA检测,1管用于核酸检测,另外2家血站采集3管标本;13家血站采集核酸标本后4h内离心,另外2家中1家仅部分核酸标本4h内离心,1家全部核酸标本4—8h内离心;13家血站采用全自动或半自动方式对核酸标本进行前处理,另外2家为手工方式处理。结论京津冀15家血站血液检测前标本处理过程和质量控制机制存在差异。血清学真空采血管应用厂家较多但只有1种规格,核酸真空采血管应用厂家较少但有2种规格;在采集数目和用途上13家血站相同,2家不同;在核酸标本采集后的处理方式上,13家血站能达到4h内进行离心,2家达不到,13家血站采用自动、半自动方式处理核酸标本,2家为手工方式处理。因此需进一步分析以上差异对京津冀各个血站实验室血液检测质量带来的影响。为推进京津冀血液检测质量同质化提供基础数据。

京津冀血站献血者及血液检测策略分析

目的分析京津冀血站及其血液筛查实验室(简称血站实验室)采用的献血者献血前检测及献血后血液检测策略情况,比较各血站间检测策略的差异,探讨检测策略的差异对血液质量的影响,为实现京津冀血液检测质量同质化提供数据依据。方法通过调查问卷,调查京津冀15家血站献血前献血者快速检测、献血后血液ALT、ELISA、NAT检测策略。结果1)京津冀13家血站在献血者献血前进行血红蛋白(Hb)、ABO血型、ALT和HBsAg快速检测,其中1家血站在前述项目基础上还进行抗-TP快速检测。另2家只进行Hb、ABO血型、ALT检测;2)献血后血液检测,15家血站实验室有80%(12/15)使用1种试剂进行ALT检测。20%(3/15)实验室使用2种试剂进行ALT检测。53.3%(8/15)的实验室当ALT检测结果>50U/L时,不再进行重复检测,直接报告ALT不合格。46.7%(7/15)的实验室当ALT检测结果>50U/L时,进行重复检测;3)100%的实验室对ELISA单试剂反应性标本采取重复检测策略。但重复检测标本使用存在差异;4)14家血站实验室ELISA检测设定了灰区,范围从0.5—0.9不等;5)15家血站实验室NAT检测单检均采用TMA法检测、多人份混检均采用PCR法。结论京津冀15家血站及其实验室在献血前检测、献血后ALT检测流程、ELISA单阳性标本重复检测策略以及核酸检测策略上存在不同程度差异。京津冀各血站需持续评估各自血液检测策略的功效,通过质量指标比对实现实验室检测效能的比较,进一步提高血站实验室检测能力,促进血液检测同质化建设。

采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案

目的探讨建立采供血机构血液检测关键设备维修后性能验证方案。方法把维修的设备分为3种情况,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)的标准,验证顺序设计为精密度、准确度、携带污染率、室内质控4个验证步骤。验证的内容结合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2012年9月发布的临床免疫学、临床化学和输血医学领域的应用说明5.3.1.5条款。根据检测设备的系统属性,全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统为定性试验,全自动生化分析仪为定量试验,全自动血型仪为鉴别试验,选择可行性方法制作维修后性能验证流程图。结果关键设备维修后的性能验证,定性试验的设备全自动样品处理系统和全自动酶免分析系统可通过设备的校准。定量试验的设备全自动生化分析仪可以通过项目定标,质控品检测结果在允许范围内。鉴别试验的设备全自动血型仪通过留样再测。结论实验室应指定专人对设备进行确认工作,根据所用设备的现状和存在的问题实施相适应的方法进行性能验证。