DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗安全性及免疫原性的Meta分析

目的 比较接种无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌(结合)-重组乙型肝炎(DTaP-IPV-HibHepB)六联疫苗与DTaP-IPV-Hib五联疫苗加HepB单苗或DTaP-IPV-HepB五联疫苗加Hib单苗后的安全性和免疫原性差异,为六联疫苗在我国上市使用提供参考。方法 检索国内外发表的有关DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗与无细胞百白破(DTaP)三联疫苗、Hib单苗、IPV单苗、HepB单苗的随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT),采用Meta分析方法,利用Revman 5.4.1软件评价六联疫苗的安全性及免疫原性。结果 共纳入7篇文献,共8个RCT,3429名受试者。安全性Meta分析显示,除接种部位硬结和哭闹外,接种六联疫苗与同时接种五联疫苗加单苗后的注射部位以及全身不良反应发生率差异均无统计学意义(P> 0.05);免疫原性Meta分析显示,接种六联疫苗的各项抗体指标与同时接种五联疫苗/单苗的差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 DTaP-IPV-Hib-HepB六联疫苗在基础免疫中的安全性和免疫原性与对照疫苗相当,可应用于婴幼儿群体预防相关疾病。但受纳入研究数量和质量限制,尚有待进一步开展更大样本、多中心、高质量的RCT加以验证。