基于QbD理念的血竭烫伤膏分析方法与其工艺量值传递研究

目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念研究血竭烫伤膏中血竭素含量测定方法,并对成型工艺进行量值传递研究。方法以血竭素含量为关键质量属性,通过Plackett-Burman设计筛选供试品制备中的关键分析参数;通过Box-Behnken设计评价关键质量属性与关键分析参数间关系。针对烫伤膏药材、中间体、成品的特性,建立不同的血竭素含量测定方法,并进行量值传递研究。血竭烫伤膏含量测定中供试品制备条件:加石油醚除去羊毛脂,以7%磷酸甲醇溶液为提取溶剂,60℃水浴提取30 min。色谱条件:以乙腈-0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液为流动相,梯度洗脱;流速1.0 mL·min^(-1);检测波长440 nm;柱温40℃。结果通过分析可知血竭烫伤膏制备工艺可行,药材到成品过程中血竭素转移率达90%以上。结论基于QbD理念开发的血竭烫伤膏分析方法能够准确测定血竭素含量,利于产品质量评价与工艺量值传递研究。