献血者血袋辫血样本使用国产ELISA试剂检测HBsAg,抗-HCV,HIV Ag/Ab和抗-TP项目的可靠性研究

目的比较血袋辫血与试管样本在国产ELISA初筛反应性献血者复试结果的差异及漏检情况,评价辫血复试的可靠性。方法收集血站2014年7月1日~2018月11月30日HBsAg,抗-HCV,HIVAg/Ab和抗-TP项目初筛反应性样本的复试结果,按不同试剂厂家进行分组,分析辫血与试管样本检测结果(S/CO值)的差异和漏检情况。结果不同试剂间辫血与试管检测结果的总体差值范围是-0.144~0.514(中位数),其中辫血在抗-HCV万泰组的S/CO值大于试管样本(Z=4.806,P=0.000),在其余试剂组的S/CO值均小于试管样本(Z=2.215~13.332,均P<0.05);S/CO值为0.9~2.0的弱阳性样本中,辫血的检测值低于试管的范围是0.016~0.651(中位数),相对于试管的漏检率为7.41%~60.67%,其中偏差最大的是HIVAg/Ab万泰组,检测值偏差的四分位数和漏检率分别为0.651(0.206,0.886)和60.67%;辫血在抗-TP新创试剂检测中,设置灰区(90%cutoff)后的漏检率33.71%低于不设灰区漏检率48.31%(χ^2=3.925,P=0.048),但其它9种试剂组设置灰区不能降低辫血的漏检率(χ^2=0.000~3.065,均P>0.05)。结论血袋辫血进行ELISA的检测值普遍低于试管样本,在不同试剂或项目的检测结果偏差和漏检程度不同;血站实验室对弱阳性样本使用辫血复试需谨慎对待,应根据实际情况调整血液复试流程或灰区设置。