补肾清热润燥汤治疗原发性干燥综合征阴虚燥热证的随机对照研究

目的评价补肾清热润燥汤(生地黄、麦冬、石斛、牡丹皮、淡竹叶、连翘、桑叶、砂仁)治疗原发性干燥综合征(PSS)阴虚燥热证患者的有效性和安全性。方法采用随机对照试验的方法,纳入2020年9月—2023年1月于中日友好医院中医风湿病科就诊的PSS阴虚燥热证患者,按照随机数字表法1∶1分为试验组和对照组。试验组予以补肾清热润燥汤治疗,对照组予以硫酸羟氯喹片治疗,疗程12周。比较2组患者口干、眼干、疲乏、肢体疼痛、整体干燥症状视觉模拟评分法(VAS)评分,欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数(ESSPRI)、疾病活动指数(ESSDAI),唾液流率,Schirmer试验,免疫炎症指标[血清免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM),补体(C3、C4),红细胞沉降率及C-反应蛋白]及健康调查简表(SF-36)各项评分的差异,并观察不良反应。结果共纳入96例PSS患者,每组48例。治疗12周后,试验组口干VAS评分、眼干VAS评分、整体干燥症状VAS评分均低于对照组(均P<0.05)。试验组治疗12周后,口干VAS评分、眼干VAS评分、ESSPRI、整体干燥症状VAS评分较治疗前降低(均P<0.05),且Schirmer试验结果、SF-36中健康变化评分较治疗前升高(均P<0.01)。对照组治疗12周后,疲乏VAS评分较治疗前降低(P<0.01),血清IgA、C3、C4、SF-36中健康变化评分较治疗前升高(均P<0.05)。试验组仅见1例腹泻及1例稀便,对照组见1例皮疹及1例皮肤颜色变黑。2组均未见严重不良反应。结论补肾清热润燥汤能够有效改善PSS阴虚燥热证患者的口、眼干燥等症状,增加泪液分泌量,且安全性高。