设备清洁取样方法的研究

研究了设备清洁验证中如何确定合适取样点和取样方法。取样点应能够代表设备的"最脏点",寻找有代表性的取样点时,首先考虑设备最难清洗部位。阐述了表面擦拭法和淋洗法2种取样方法,并结合药品生产企业在清洁验证工作中的实例,对同一关键设备建立不同清洁验证方案,通过对验证结果的对比分析,进一步阐述了表面擦拭法和淋洗法的合理应用。

储料罐清洗消毒效果验证方法的研究

目的:本文通过研究化学消毒液对储料罐消毒效果,验证清洗消毒储料罐的最佳消毒剂量,保证消毒方法有效,避免不同品种的物料交叉污染以及保证系统正常运行。方法:采用304不锈钢储料罐同样材料为载体,选枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、巴西曲霉、白色念珠菌为试验菌种代表进行擦拭法的擦拭率回收验证实验。再将菌液直接加入储料罐中,进行清洗消毒,找出最佳消毒剂量。结果:应用在500 kg储料罐中,当75%酒精喷洒量为300 mL时,仍有微生物生长的情况,当75%酒精喷洒量为400 mL和500 mL时,能有效地杀灭微生物。结论:喷洒量为400 mL 75%酒精消毒液为储料罐的消毒最佳剂量。