以黄白汤为例探讨中药袋装汤剂保存期限

目的探讨中药袋装汤剂的保存期限。方法制备6批次的黄白汤袋装汤剂,样品分别于常温[(25±2)℃]和冷藏[(5±3)℃]条件下留样储存;根据2020年版《中国药典(四部)》通则对微生物限度检查方法进行适应性验证[黄白汤需氧菌计数、霉菌和酵母菌计数均采用平皿法(1∶10供试液,V/V),控制菌的检查采用常规法],并连续考察4周。结果经验证,上述方法均可用于相应菌株的检测。6批样品初始微生物限度检查3批合格,3批不合格。储存期内,合格样品微生物限度均合格,pH无显著变化,冷藏样品性状未改变,常温样品有2批第4周颜色加深;不合格样品菌落数变化无明显规律,但常温样品的菌落数明显多于冷藏样品,pH明显低于冷藏样品,且常温样品在第2~3周颜色加深并产生絮状沉淀。结论建立的微生物限度检查法适用于黄白汤的微生物限度检查;菌落初始值合格样品在常温和冷藏条件下均可保存4周;对于初始菌落数不明的袋装汤剂,冷藏储存更有利于维持样品质量。

袋装中药汤剂空气残余量对卫生学的影响考察

目的:研究PVC袋装汤剂内空气残留量、贮藏温度对汤剂卫生学的影响。方法:将具有代表性的4个复方分别制成袋内有残留空气(空气残留量约5ml)及没有残留空气共16个批次的袋装汤剂,分别在室温(8～19℃)及冷藏(6～8℃)下保存7、14、30d,再将上述所有贮藏的袋装汤剂进行微生物限度检查。结果:残留有空气的袋装汤剂在室温下分别贮藏7,14,30d,其卫生学均不合格,在冷藏下75%不合格;而未残留有空气的袋装汤剂不论在室温或冷藏条件下分别贮藏7,14,30d,其卫生学均为合格。所有袋装汤剂有效保存,其卫生学结果均要好于室温贮藏。结论:快速煎药机灌封汤剂时,须使袋内无残留空气,从而保证药液在贮藏中不长菌,延长其有效期。在夏季贮藏时最好冷藏。

汤剂包装机不同的处理方法对中药汤剂保质期的影响

选取本院制剂处方3个,采用3种不同的包装机处理方法进行包装,对不同保存期中药袋装汤剂按《中国药典》进行微生物限度检查。确定了药液于储液桶内煮沸,并冲洗管道后包装制备袋装汤剂为最佳制备方法,并为制订袋装汤剂的保存期提供参考。