西格玛值与DPMO间的对应关系(在双侧限条件下)

大多数企业使用的西格玛值与 DPMO 间的对应表,是用单侧限的统计理论计算出来的,故不适用于双侧限的情形。对于双侧限,本文给出了两者之间的对应关系,并且给出偏移量ε≠1.5σ时,西格玛值与DPMO 间的对应表。企业应用中的误区之一,就是不论偏移量的大小,通通使用偏移量为ε=1.5σ的对应表。文中对此误区用例题的形式予以说明,并给出应用中的注意事项。

西格玛度量值在肿瘤标志物检测质量持续改进中的应用

目的应用西格玛(σ)度量值分析本科室常规开展的肿瘤标志物项目质量控制数据,评价其精密度分析性能,设计质量控制方法,指导质量持续改进。方法收集2018至2019年西安医学院第一附属医院检测的AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、tPSA、fPSA、铁蛋白(FERR)、β-HCG和β2微球蛋白(β2-MG)共计10个参加国家卫健委临床检验中心室间质评的肿瘤标志物室内质控及室间质评数据,按照国家卫健委临床检验中心室间质评允许总误差(TEa)标准,采用6σ计算公式计算检验项目σ值,评价检测项目分析性能,设计质量控制方法,计算检测项目的质量目标指数(QGI),运用鱼骨图分析导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方案。结果2018年数据结果显示,在10个肿瘤标志物项目中,平均σ值为4.25,其中σ≥6项目2个,5≤σ<6项目5个,4≤σ<5项目4个,3≤σ<4项目7个,2≤σ<3项目2个;根据QGI值,需要优先改进精密度的项目有7个,分别为:AFP、CA125、CA199、CA153、FERR、β-HCG和β2-MG;需要优先改进正确度的项目有3个,分别为CEA、t-PSA和f-PSA。通过持续改进,2019年σ值平均值为6.58,其中σ≥6项目16个,5≤σ<6项目3个,4≤σ<5项目1个。与2018年σ值相比,世界一流水平项目比例明显增多,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论6σ质量管理是实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,可以评价检测项目的性能,指导质量持续改进。

大数据背景下临床检验定量项目西格玛度量值计算的局限性及改进方法

西格玛(σ)度量值作为选取质量控制规则、分析检验性能的度量工具,在实际应用上还存在一定的局限性,主要体现在:西格玛度量值测算数据来源不一致、偏倚的估计方法未充分考虑浓度差异性、靶值核定方法不确定性高以及业内尚未形成一致、合理的性能规范。随着临床检验数据收集能力和数据处理能力的提高,采取室内质量控制数据室间化管理策略,采用多次室内质量控制检测值和靶值的差值精确估计不同浓度下的偏倚、室内质量控制数据核算靶值的办法,可在一定程度解决数据来源不一致的问题,提高靶值确定性,但仍然难以改变由于性能规范界定难导致的互认策略制定难的现状。该方法的应用局限性体现在对数据质量、数量和处理能力有较高的要求。

六西格玛质量管理在全自动血液分析仪质量控制规则选择中的应用

目的应用六西格玛(6σ)质量管理来评价全自动血液分析仪各项目检测性能水平,运用操作过程规范图选择合适的质量控制规则,监测仪器检测性能,从而保证检测质量。方法采用SYSMEX XE-2100D全自动血液分析仪对白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板(PLT)计数、中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYMPH)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)与嗜碱性粒细胞(BASO)进行检测。根据各检测项目的不精密度、偏移(BIAS)和允许总误差(TEa),计算西格玛(σ)值,应用操作过程规范图选择合适的质量控制规则。结果达到6σ的检测项目占80%,达到5σ的检测项目占10%,未达到5σ的检测项目占10%。WBC计数、RBC计数、Hb、HCT、PLT计数、Neut、Lymph和Baso需采用13.5s,N=3,R=1的质量控制规则;Eos需采用13s,N=3,R=1的质量控制规则;Mono需采用12.5s,N=3,R=1的质量控制规则,即能满足90%分析质量要求。结论临床实验室可根据不同检测项目,选择合适的室内质量控制规则,更好地保证检测质量。

医学检验实验室应用西格玛度量值建立适当的室内质控方案

目的:为避免在设计室内质控方案时可能出现的控制不足或过度控制,为医学检验实验室建立一套基于临界西格玛度量值且满足质控性能目标的适当室内质控方案。方法:利用质控软件和办公软件,计算系统误差从0至4.50 s时,常用质控方案的误差检出概率和假失控概率,并以此绘制西格玛度量值图和标准化操作过程规范图。结果:分析得出在使用1~3个浓度水平质控物时,满足90%误差检出概率及小于5%的假失控概率时的临界西格玛度量值,以及此时适合的质控方案,并绘制出达到90%分析质量保证时的标准化操作过程规范图。结论:基于临界西格玛度量值的室内质控方案可有效保证医学检验实验室质控方案的误差检出概率并维持较低的假失控概率,防止控制不足或过度控制;不建议使用一个浓度水平质控物,因其不利于质控规则的使用和无法提供中低西格玛检验水平项目的质量保证。

修正六西格玛设计标准

文章在修正过程能力指数C_(pk)基础上,修正了六西格玛设计标准,六西格玛质量评价体系数学模型仍保持不变。

质控品储存方式对NSE检测质量的影响

目的改进特殊肿瘤标志物室内质量控制(IQC)质控品的储存方式,以保证神经元特异性烯醇化酶(NSE)检测质量。方法以改进质控品储存方式后6个月每个工作日检测的数据作为观察组,以质控品复溶当日连续检测的20个数据作为对照组,比较观察组和对照组均值、变异系数(CV)的变化。统计改进质控品储存方式前、后IQC平均累积CV和参加上海市临床检验中心该项目室间质量评价(EQA)的绝对平均偏移(Bias),按照上海市临床检验中心EQA允许总误差(TEa)标准,计算西格玛(σ)值。比较改进存储方式前后细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)、糖类抗原(CA)72-4的IQC结果。结果观察组和对照组均值的Bias差异无统计学意义,CV均符合实验室IQC目标;NSE的平均累积CV由改进前的4.65%提升至改进后的4.35%,σ值由改进前的4.11提升到改进后的5.01。改进存储方式后,CYFRA 21-1、CA72-4平均累积CV分别为3.34%和3.48%,σ值分别为6.21和6.70。结论改进质控品的储存方式可提高NSE的IQC水平,且不影响CYFRA 21-1和CA72-4的测定。

生化酶学检测指标分析批长度的统计质量控制策略分析

目的分析西格玛(Sigma)度量值与质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度之间的关系,为生化酶学检测指标分析仪提供科学客观的统计质量控制(SQC)策略,以达到患者风险最小化的目标。方法应用公式Sigma=(TEa-Bias)/CV,根据分析批长度Westgard Sigma规则流程图,列出相应质控规则、单次质控测定数量以及分析批长度的SQC策略。为生化酶学各指标选择假失控率≤5.00%,误差检出率≥90.00%的候选质控规则、质控测定次数及适当的分析批长度。结果肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的SQC策略:(1)1∶3s N2,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度1000个样本;(3)MR N2,最大分析批长度1000个样本;(4)1∶2.5s N1,最大分析批长度1000个样本;(5)1∶2s N1,最大分析批长度1000个样本。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度900个样本;(3)MR N2,最大分析批长度470个样本;(4)1∶2s,最大分析批长度370个样本。天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度800个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度220个样本。碱性磷酸酶(ALP)、脂肪酶(LIP)因Sigma度量值较低,无满足条件的质控策略,因此需进一步改进分析方法性能。结论分析方法的Sigma度量值大小决定了分析批长度或质控频率,Sigma度量值越小,所需质控频率越高,因此,应尽可能提高检测系统的性能,降低实验室成本。

利用室间质评数据评估便携式血糖仪性能

目的利用室间质评（EQA）数据评估便携式血糖仪的检测性能。方法114家参与卫生部临床检验中心组织的EQA活动的实验室，向其发放5个不同浓度批次的质评物进行便携式血糖监测仪的实验室间调查，同时收集室内质控（IQC）信息，计算出各实验室的西格玛度量值。结果114家中获得六西格玛水平的实验室占少数，仅19％，而达到最低水（三西格玛）的实验室不到一半，为45％。仪器分组分析中，Accu-chek组实验室的西格玛可接受水平比率最大，为59．46％，Johnson＆Johnson Lifescan组实验室的西格玛可接受水平比率最低，为28．57％。结论当前便携式血糖仪的检测性能并不理想。为了提高血糖结果的检测质量，实验室应该做好室内质控，改进检测结果的随机误差，做好比对工作，以提高检测结果的系统误差。