允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。

临床检验质量管理中西格玛度量的评估

已有许多文献讨论了西格玛度量评估分析质量的理论基础,但西格玛度量的使用中常常存在很多问题。该文讨论了西格玛度量在临床检验测量阶段最佳使用的要求。西格玛度量公式中涉及3个变量,即允许总误差(质量要求)、不精密度和偏倚(方法性能)。应该在医学决定水平(medical decision levels,MDLs)上确定质量要求。由于方法性能常随浓度变化,所以也应该在MDLs上测量方法性能。使用高可靠性的西格玛度量可以增加对实验室过程性能的可信度,要像重视实验室过程那样重视质量度量的研究。

基于西格玛度量优化临床检验风险分析质量控制计划

六西格玛（6σ）是一种允许对过程性能进行客观评估的技术,可用σ度量量化分析检测过程的性能和风险。EP23A为实验室提供了可选择的多种风险评估技术,以设计个性化的质量控制计划。方法决定图是区分σ性能的工具,使用方法性能数据产生可接受性的直观评估,而操作规范图是基于σ性能确定试验所要求质量控制的直观工具。故障模式和效应分析（FMEA）是风险评估中常用的一种技术,可用于观察医疗实施过程中的关键弱点。合理使用6σ质量控制设计工具能促进FMEA,风险评估过程和QC计划的设计。

西格玛度量值在肿瘤标志物检测质量持续改进中的应用

目的应用西格玛(σ)度量值分析本科室常规开展的肿瘤标志物项目质量控制数据,评价其精密度分析性能,设计质量控制方法,指导质量持续改进。方法收集2018至2019年西安医学院第一附属医院检测的AFP、CEA、CA125、CA199、CA153、tPSA、fPSA、铁蛋白(FERR)、β-HCG和β2微球蛋白(β2-MG)共计10个参加国家卫健委临床检验中心室间质评的肿瘤标志物室内质控及室间质评数据,按照国家卫健委临床检验中心室间质评允许总误差(TEa)标准,采用6σ计算公式计算检验项目σ值,评价检测项目分析性能,设计质量控制方法,计算检测项目的质量目标指数(QGI),运用鱼骨图分析导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方案。结果2018年数据结果显示,在10个肿瘤标志物项目中,平均σ值为4.25,其中σ≥6项目2个,5≤σ<6项目5个,4≤σ<5项目4个,3≤σ<4项目7个,2≤σ<3项目2个;根据QGI值,需要优先改进精密度的项目有7个,分别为:AFP、CA125、CA199、CA153、FERR、β-HCG和β2-MG;需要优先改进正确度的项目有3个,分别为CEA、t-PSA和f-PSA。通过持续改进,2019年σ值平均值为6.58,其中σ≥6项目16个,5≤σ<6项目3个,4≤σ<5项目1个。与2018年σ值相比,世界一流水平项目比例明显增多,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论6σ质量管理是实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,可以评价检测项目的性能,指导质量持续改进。

大数据背景下临床检验定量项目西格玛度量值计算的局限性及改进方法

西格玛(σ)度量值作为选取质量控制规则、分析检验性能的度量工具,在实际应用上还存在一定的局限性,主要体现在:西格玛度量值测算数据来源不一致、偏倚的估计方法未充分考虑浓度差异性、靶值核定方法不确定性高以及业内尚未形成一致、合理的性能规范。随着临床检验数据收集能力和数据处理能力的提高,采取室内质量控制数据室间化管理策略,采用多次室内质量控制检测值和靶值的差值精确估计不同浓度下的偏倚、室内质量控制数据核算靶值的办法,可在一定程度解决数据来源不一致的问题,提高靶值确定性,但仍然难以改变由于性能规范界定难导致的互认策略制定难的现状。该方法的应用局限性体现在对数据质量、数量和处理能力有较高的要求。

医学检验实验室应用西格玛度量值建立适当的室内质控方案

目的:为避免在设计室内质控方案时可能出现的控制不足或过度控制,为医学检验实验室建立一套基于临界西格玛度量值且满足质控性能目标的适当室内质控方案。方法:利用质控软件和办公软件,计算系统误差从0至4.50 s时,常用质控方案的误差检出概率和假失控概率,并以此绘制西格玛度量值图和标准化操作过程规范图。结果:分析得出在使用1~3个浓度水平质控物时,满足90%误差检出概率及小于5%的假失控概率时的临界西格玛度量值,以及此时适合的质控方案,并绘制出达到90%分析质量保证时的标准化操作过程规范图。结论:基于临界西格玛度量值的室内质控方案可有效保证医学检验实验室质控方案的误差检出概率并维持较低的假失控概率,防止控制不足或过度控制;不建议使用一个浓度水平质控物,因其不利于质控规则的使用和无法提供中低西格玛检验水平项目的质量保证。

西格玛度量在临床血液学项目分析质量上的应用研究

目的探讨不同来源的允许总误差（TEa）导出的西格玛（σ）度量在临床血液学项目分析质量上的应用价值。方法应用四个不同的TEa标准、2017年第一次卫计委临检中心室间质量评价的数据作为偏倚以及室内质控数据累积的变异系数（CV）作为不精密度来计算2个批次的σ值；分析不同标准的σ度量在临床血液学项目分析质量上的差异；并依据σ度量水平选择合适的质量控制规则。结果依据生物学变异标准得出的σ值较低，σ≥6的比例为0～60%；美国CLIA’88标准得出的σ值处于中间，σ≥6的比例为60%～80%；我国卫生行业标准和德国RiliBAK标准得出了较高的σ值，σ≥6的比例均为80%；依据我国卫生行业标准得到的σ值水平，白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）和血细胞比容（HCT）项目采用单规则13s，血小板计数（PLT）采用多规则13s/22s/R4s/41s/8x。结论6σ理论能够对临床血液学项目的性能进行合理的评估，对于室内质控规则的选择具有重要的指导价值。

西格玛度量及质量目标指数在常规生化质量评价中的应用

目的:应用西格玛(σ)性能验证图评价常规生化检测项目性能,结合质量目标指数(QGI)查找性能不佳的原因,为提高检验质量提供参考。方法:收集本院2017年全国常规化学室间质量评价(EQA)和室内质控数据,采用卫生行业标准WS/T406-2012的允许总误差(TEa),使用检验医学信息网软件,计算σ值,绘制σ性能验证图,评价检验项目分析性能并选择适当的质量控制规则。计算质量目标指数(QGI),查找性能不佳的主要原因。结果:22个项目中,σ值≥6、5、4、3、2者分别占13.64%、13.64%、9.09%、31.82%、31.82%。在σ值低于6的19个项目中,14个项目(占73.68%)需要优先改进精密度。结论:σ性能验证图和QGI结合能更全面有效地评价常规生化项目的性能指标,有助于实验室发现问题,持续改进检验质量。

利用六西格玛管理评价环孢素A血药浓度监测结果

目的评价并分析环孢素A(CsA)血药浓度不同方法监测仪器的结果。方法通过卫生部临床检验中心(NCCL)回报的室间质量控制(EQC)结果,来分析全国221家实验室CsA检测项目的不精密度水平[即变异系数(CV)],同时分析了本实验室的IQC。引入我国目前的EQA评价标准(TEa=25%)[欧洲国家的EQA评价标准(TEa=15%)]进行评价,并通过公式西格玛(σ)=(TEa-Bias)/CV计算项目的σ度量值。同时评价各仪器方法组实验室的及格率和实验室间CV。再利用NCCL基于Web的室间质量评价(EQA)系统评价2018年本实验室CsA检测的偏倚(Bias)。结果雅培i1000/i2000、液相色谱串联质谱联用仪(LC-MS)和Cobas系列的靶值比较接近总的靶值并且三种方法的平均不精密度在4.16%-12.8%;经计算得本实验室的σ度量值为3.17,符合6σ管理。2018年EQA各参评实验室不同仪器的及格率,雅培i1000/i2000、液相色谱串联质谱仪组和RocheCobas系列的及格率基本在85%以上。本实验室CsA检测的平均偏倚(Bias)为10.96%。结论各种监测仪器方法各具优缺点,实际工作中应根据测定的需求,结合实验室仪器设备条件,选择具体的监测方法。我国CsA的检测水平还有待提高。

同型半胱氨酸不同检测方法结果分析

目的评价并分析同型半胱氨酸（Hcy）项目不同检测方法的结果。方法采用卫生部临床检验中心（NCCL）的室内质量控制（IQC）监测系统调查分析全国110家实验室Hcy检测项目的不精密度水平[即变异系数（CV）]。再利用NCCL基于Web的室间质量评价（EQA）系统评估2012年全国110家实验室Hcy检测的偏倚（Bias）。引入我国目前的EQA评价标准（TEa=20%）进行评价,并通过公式西格玛（σ）=（TEa-Bias）/CV计算项目的σ度量值。同时评价各方法组实验室的及格率和实验室间CV。结果从σ水平、实验室间的不精密度水平以及EQA及格率三方面对Hcy不同检测方法的结果进行分析,化学发光法σ〉6、3〈σ≤6、0〈σ≤3、σ≤0的比例分别为0%、7.69%、30.77%、61.54%,免疫比浊法分别为9.09%、0%、63.64%、27.27%,循环酶法分别为11.63%、31.40%、47.67%、9.30%。化学发光法、免疫比浊法、循环酶法5个批号质控品的实验室间CV分别为33.66%-43.77%、19.54%-25.24%、10.46%-14.21%,及格率分别为53.3%、53.3%-80.0%、85.9%-92.3%。结论我国Hcy的检测水平还有待提高。

生化酶学检测指标分析批长度的统计质量控制策略分析

目的分析西格玛(Sigma)度量值与质控规则、每次质控测定数量以及分析批长度之间的关系,为生化酶学检测指标分析仪提供科学客观的统计质量控制(SQC)策略,以达到患者风险最小化的目标。方法应用公式Sigma=(TEa-Bias)/CV,根据分析批长度Westgard Sigma规则流程图,列出相应质控规则、单次质控测定数量以及分析批长度的SQC策略。为生化酶学各指标选择假失控率≤5.00%,误差检出率≥90.00%的候选质控规则、质控测定次数及适当的分析批长度。结果肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)的SQC策略:(1)1∶3s N2,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度1000个样本;(3)MR N2,最大分析批长度1000个样本;(4)1∶2.5s N1,最大分析批长度1000个样本;(5)1∶2s N1,最大分析批长度1000个样本。丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度1000个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度900个样本;(3)MR N2,最大分析批长度470个样本;(4)1∶2s,最大分析批长度370个样本。天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)的SQC策略:(1)MR N4,最大分析批长度800个样本;(2)1∶3s N4,最大分析批长度220个样本。碱性磷酸酶(ALP)、脂肪酶(LIP)因Sigma度量值较低,无满足条件的质控策略,因此需进一步改进分析方法性能。结论分析方法的Sigma度量值大小决定了分析批长度或质控频率,Sigma度量值越小,所需质控频率越高,因此,应尽可能提高检测系统的性能,降低实验室成本。

利用室间质评数据评估便携式血糖仪性能

目的利用室间质评（EQA）数据评估便携式血糖仪的检测性能。方法114家参与卫生部临床检验中心组织的EQA活动的实验室，向其发放5个不同浓度批次的质评物进行便携式血糖监测仪的实验室间调查，同时收集室内质控（IQC）信息，计算出各实验室的西格玛度量值。结果114家中获得六西格玛水平的实验室占少数，仅19％，而达到最低水（三西格玛）的实验室不到一半，为45％。仪器分组分析中，Accu-chek组实验室的西格玛可接受水平比率最大，为59．46％，Johnson＆Johnson Lifescan组实验室的西格玛可接受水平比率最低，为28．57％。结论当前便携式血糖仪的检测性能并不理想。为了提高血糖结果的检测质量，实验室应该做好室内质控，改进检测结果的随机误差，做好比对工作，以提高检测结果的系统误差。

常规化学项目个性化σ质控规则的应用探讨

目的根据常规化学项目的西格玛(σ)值,制订个性化质控规则并实践于室内质控,评价应用效果。方法收集伯乐常规化学室内质控数据,应用伯乐unityTM质控软件计算σ值及推荐个性化质控规则,并将其应用于室内质控6个月,评价各项目σ值、误差检出率、假失控率应用前和应用后的变化。总误差选用参考《临床生物化学检验常规项目分析质量指标:WS/T 403-2012》,变异系数来源于6个月室内质控数据,偏倚来源于Bio-Rad常规化学质控全球实验室对等组比对数据,测定项目包括淀粉酶(AMYL)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、钾(K)、钠(Na)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)。结果应用13s/22s(N=2)质控规则,统计6个月数据,室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 9.37,TC 4.64,CK 7.32,LDH 4.85,K 7.28,Na 4.83,ALT 3.93,AST 3.28;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 10.47,TC 3.57,CK 7.32,LDH 4.87,K 7.92,Na 3.27,ALT 9.75,AST 6.73。应用个性化质控规则后室内质控水平1各项目σ值分别为AMYL 8.65,TC 7.16,CK 7.24,LDH 4.96,K 6.29;室内质控水平2各项目σ值分别为AMYL 7.35,TC 4.86,CK 7.58,LDH 5.39,K 6.97。结论AMYL、TC、CK、LDH、K应用效果良好,个性化质控规则应用后,保证误差检出率>90%情况下,假失控率明显降低。Na、ALT、AST个性化质控规则应用值得探讨,需强大的实验室信息管理系统支持。

上海市检验结果互认定量项目室间质量评价结果分析

目的分析上海市检验结果互认定量项目的检测性能,为医疗机构间检验结果互认工作的推进提供参考。方法收集2020年上海市临床检验中心(SCCL)58个检验结果互认定量项目第2次室间质量评价(EQA)参评实验室回报结果,计算各项目EQA成绩和基于5种来源允许总误差(TEa)的西格玛(σ)度量。结果有802家临床实验室回报结果,抗凝血酶原项目EQA合格率为92.59%,有18个项目EQA合格率为100.00%;分别有32.54%的公立医疗机构和67.46%的非公立医疗机构临床实验室成绩不合格。基于SCCL的TEa标准,有39个(67.24%)项目的σ度量>3;基于Tea的最大值,有51个(87.93%)项目的σ度量>3,有14个(24.14%)项目的σ度量>6;基于Eea的最小值,有12个(20.69%)项目的σ度量>3。结论上海市各医疗机构临床实验室检验结果互认定量项目总体一致性较好,但部分检验项目不同医疗机构临床实验室检测结果存在差异,应引起重视。

2015年全国临床检验质量指标室间质量评价

目的研究临床检验质量指标的室间质量评价方案并开发软件平台，用于开展相应的室间质量评价活动。方法按照中华人民共和国国家标准GB／T27043-2012（ISO／IEC17043：2010，IDT）“合格评定能力验证通用要求”中常见能力验证计划类型中的模式3（解释性），并通过开发的Clinet-EQA平台系统，卫生部临床检验中心组织全国28个省份临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”调查下发调查表。要求参与实验室统计2015年4月一个月的数据，并通过Clinet-EQA在线回报结果。数据收集后按照生化、免疫、临检和微生物专业分别统计参与实验错误率均值、中位值、第5百分位数、第25百分位数、第75百分位数和第95百分位数。另外还使用西格玛度量来评价实验室质量。同时，将质量指标调查结果的第25百分位西格玛值和第75百分位缺陷率设为初步的质量规范，以帮助实验室评估自身性能。结果以标本类型错误率为例，共有4771家实验室参加了此次调查。在调查的四个专业中，免疫学标本类型总体错误率（0．01％，6σ）最低，其次为生化（0．06％，4．7σ）和临检（0．06％，4．7σ），而微生物学则最高（0．33％，4．2σ）。参与调查实验室可获取各专业标本类型错误率报表，以了解实验室自身西格玛水平、实验室所在省份西格玛水平分布和全国西格玛水平分布。生化、免疫、临检和微生物标本类型错误率的初步质量规范分别为0．08％（4．6σ），0．03％（5σ），0．09％（4．6σ）和0．43％（4．1σ）。结论建议各临床实验室建立适合自身的质量指标体系的同时积极、持续地参加质量指标的室间质评计划，从而不断推进自身质量水平。