试论药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

药品质量控制直接影响着药品后续治疗效果,由于现代药物种类繁多、应用广泛,一旦劣质药物进入市场,就会危及公众健康。近年来,人们对药品质量关注显著增加,但仍存在药物质量问题引发医疗纠纷事件,因此保障药品安全仍为各药品企业重点研究问题。目前,我国药品生产日益规范化、标准化,实现了对药品资源高效利用,但仍需对药品生产现场进行质量风险管理。本文基于药品风险管理现状,分析了质量风险管理的应用。

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

近十几年来,我国才逐渐开展药品生产质量管理规范(GMP)认证。目前,绝大多数的制药企业大多经历了两次药品GMP认证,表示药品GMP实施的水平明显提高。但是,在认证检查的过程中,部分检查员的知识结构无法满足新版药品GMP现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累,在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下,为了进一步满足药品GMP现场检查过程中的相关要求,提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平,本研究将围绕质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用展开综述。