IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价

目的研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究。基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价。结果医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性。结论我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求。我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对。

宁夏农业气象观测资料规范化探讨

针对宁夏农业气象观测记录、报表中出现疑误较多的项目,例举了若干问题,分析问题原因及正确处理记录方法,提出了农业气象观测资料应用中的不足,以便提高资料的准确率及使用性。探讨了农业气象观测资料、记录的不规范原因及未来工作的改进思路。重点引用了灌区永宁和无灌溉山区固原农业气象实验站的原始观测记录,分析说明了气象灾害的正确观测记录方法。认为农业气象观测资料实时性差、信息化处理相对落后是农业气象观测质量考核不够严格的主要原因。

通过汇交制度透析地质资料法律规范系统

地质资料是人类探索地球的认识积累和客观记载,对于合理利用保护矿产资源和地质环境、推动地质科技创新具有极为重要意义。在实践中地质资料汇交责任制度不到位、地质资料汇交激励约束机制不健全、地质资料汇交监管范围不全面、尚未建立适应信息化要求的地质资料技术标准体系、矿业权人管理制度的不完善、汇交主体对汇交规范的熟悉不够是特别常见的问题,故2016年1月国土资源部通过公布第64号令对《地质资料管理条例实施办法》进行修改;2016年2月国务院通过第666号令对《地质资料管理条例》进行修改。2017年1月18日国土资源部发出《国土资源部关于加强地质资料管理的通知》,即(国土资[2017]1号文件),对于现存成果和原始地质资料管理提出:按"简政放权、放管结合、优化服务"的要求,为进一步完善制度,加强地质资料管理,提高服务水平,并罗列了具体要求。汇交制度是地质资料法律规范系统的核心制度,论文试图通过解读汇交制度对地质资料法律规范系统的构建方法进行探索。

规范收集资料在科研档案中的重要性

规范收集资料在科研工作中是必不可少的一部分,在开展档案管理以及规范收集资料中,应明确规范收集资料在科研档案中的重要意义,并且根据资料本身所包含的内容,明确不同内容资料属于哪些范围,确保收集的资料内容能够真正满足资料的实际使用情况.

建筑工程资料规范管理措施初探

为了更好的促进建筑行业的发展,明确当前建筑工程资料规范管理的各项要点,将资料管理的相关理念和经验进行充分应用,才能够在实际进行建设的过程当中,保障工程的顺利推进,做好相关资料的管理工作,确保实现对工程施工建设以及后期竣工结算和维护等相关工作的全面支持。在现代化建筑行业高速发展的时期,对于建筑工程的整体管理工作提出了较高的要求,而工程的施工建设对于资料管理工作也会更加的严格。为了确保重要资料的全面收集和统一管理,需要对资料管理中存在的问题。制定科学的解决方案,通过有效的管理措施和管理模式,实现整个建筑工程资料的规范化管理,从而有效地防止一些资料丢失、损坏等不良的情况发生。

浅议新编《水文资料整编规范》的应用

简述了水文资料整编技术规范的修订过程,分析了新规范与《水文年鉴编印规范》的主要区别,介绍了对新规范有关内容的认识。

水利水电工程建设过程资料规范化管理探讨

水利工程作为推动社会经济实现良好发展以及保障居民生活水平的一项基础性工程,相关单位一定要加强对其重视度。而工程资料管理作为水利水电工程施工建设过程中非常重要的内容之一,不但会影响水利水电工程整体施工质量以及效率,同时也会对工程安全以及造价等产生很大的影响。因为水利水电工程项目在具体施工过程中所包含的流程、技术以及材料相对较多,所以使得资料管理工作相对比较复杂,对于管理人员的综合能力以及素养有着非常高的要求,管理人员在开展资料管理过程中一定要重视增强其规范性以及系统性,严格遵循标准要求对各项资料进行签证验收,同时全面完整的收集相应的材料报告,这样才可以为后期工作顺利开展提供保障。

编辑《规范》中的几点疑问

在《中国学术期刊 (光盘版 )检索与评价资料规范》中 ,有关文献标识码、作者信息、期刊基本参数、基金项目的标注 ,笔者对有些地方的规定不理解 ,提出来以求通过讨论 ,得到解决 .

水文资料成果合理性检验及纠错

为了保证水文资料成果具有＂完整性、连续性、准确性、可靠性＂的定性、定量标准,除执行《水文测验规范》和《水文资料整编规范》外,还必须进行成果的合理性与规律性检验及异常施测成果存在质量缺陷进行纠正。

水文资料整编的几个步骤

《水文资料整编规范》中规定：整编是对原始的水文资料按科学方法和统一规格，分析、统计、审核、汇编、刊印或储存等工作的总称。水文测验和水文调查所得的原始资料只有一份，有些资料在时间上是离散的，不能满足使用要求，只有经过审核、查证，按照统一的标准和规格，整理成系统的、简明的图表，汇编成水文年鉴或其他形式，才便于使用。

面向电视节目音乐编辑的音乐资料编目项设计

本文将《中央电视台音频资料编目规范》中面向电视节目音乐编辑制作的相关编目元数据项深入展开,从结合电视节目制作实际的角度详述了专业素材类音乐中这些编目项的描述内容和使用场景,论述了电视节目音乐编辑、媒资素材检索与媒资编目项三者有机的关联关系。

浅谈如何提高市政工程质量监督实效

住建部5号令《房屋建筑和市政基础设施工程质量监督管理规定》的推广实施,取消了原有的质量监督控制点,质量监督模式主要为质量监督抽查巡查,通过笔者的工作体会,提出几点建议来提高市政工程质量监督成效。

基于网格技术的中学VOD体系结构模型及实现

本文旨在给出一个基于网格技术的基础教育学校的视频点播方案。笔者构建了一个基于网格技术的中学VOD模型——Vgrid,并对它的体系结构以及实现过程中的一些机制进行了描述,同时笔者还尝试建立一套基础教育视频资料命名规范,以保证今后该体系能够在基于IPv6广域网上运行。笔者在文章的最后对该项目今后的研究方向作了描述。

浅析年鉴复刊中南方片引排水汇编文件的问题及改进方法

为适应水利建设及国民经济发展对水文服务的需求，保持水文资料系列的连续性，2015年江苏省水文水资源勘测局（以下简称省水文局)决定对已停刊1989~2005年的5卷4册与6卷19、20册水文年鉴的进行复刊。年鉴复刊以南方片整汇编软件(以下简称南方片)输出的文本数据作为排版数据文件。南方片基于《水文资料整编规范KSL247-2012)编写，复刊期间汇编相关符号及《水文年鉴汇编刊印规范KSL460-2009)未涉及的表项则执行《水文年鉴编印规范》(SD244-87)。采用以新规范为基础编写的软件来复刊按照老规范整编的数据，除了新老规范相关符号及数据精度的差异外，复刊软件与南方片的衔接也存在一些缺陷。

模拟产能试井及其在气井产能评价中的应用

产能试井是确定气井产能最常用的方法,但现场诸多因素可能会引起测试资料不规范,从而导致解释结果不准确,甚至无法解释.为解决这一问题,提出了模拟产能试井方法.介绍了该方法的原理和步骤,分析了模拟所需要的资料及其来源,提出了储层及井筒参数的3种获取途径,即不稳定试井、生产动态分析、邻井解释数据或油田经验数据.并对该方法在气井产能评价中的应用进行了延伸和推广,提出可在以下两类井中用来评价产能:一是,做了产能测试但资料不规范的井;二是,无法进行产能测试的井.还详细分析了3种产能测试资料不规范的情况,即井底压力不稳定、产量不稳定以及其它原因引起的不规范.通过计算实例证实了该方法具有较高的准确性和实用性.