角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验设计中的重点关注问题

角膜塑形用硬性透气接触透镜(rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology)是一种可逆性非手术的物理矫正屈光不正的治疗方法。近年来,角膜塑形用硬性透气接触透镜的使用在我国快速增长,申报首次注册的产品逐年增多。在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要在国内进行规范的临床试验,此类产品如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题。

中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识（2016年）

角膜塑形技术（orthokeratology）是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬性透气性接触镜（rigid gas permeable contact lens，RGPCL），镜片中央区平坦、旁中央区陡峭，以重塑角膜形态，使角膜中央区弧度在一定范围内出现平坦和规则样改变，从而暂时性降低近视屈光度数，

透气硬性角膜接触镜的临床观察

目的 评价透气硬性角膜接触镜 (RGP)的临床矫正效果及舒适程度。方法 对 10 2例 (185只眼 )在我院配戴 RGP的患者首先作 (主觉 +他觉 )验光后观察其配戴框架眼镜的矫正视力 ,然后观察其配戴 RGP后的矫正视力 ,并观察在配戴 RGP后不同时期对镜片的适应性及舒适感等。结果 配戴 RGP矫正视力≥ 1.0者为5 8.4 % ,0 .6～ 0 .9者为 31.4 % ,0 .5及以下者为 10 .3% ,RGP矫正效果明显优于框架眼镜 ,RGP的处方度数均明显低于框架眼镜度数。戴镜 1月后均感觉适应舒适 ,镜片中心位置及活动度好 ,仅少数患者偶有干涩、痒感 ,滴用眼液后改善。结论 RGP能矫正各种散光 ,具有透氧透气性 。

硬性透气角膜接触镜矫治儿童弱视的临床观察

目的探讨硬性透气角膜接触镜(RGPCL)对儿童弱视的矫治作用。方法在明确诊断为弱视并已配戴框架眼镜辅以遮盖等其他方法治疗1年以上无效者中选取两组对象,其弱视主要原因为屈光因素,41例(57只眼)作为RGPCL配戴组,其中男18例,女23例,平均年龄为(9.5±3.1);同期42例(60只眼)继续配戴框架眼镜作为对照组,其中男20例,女22例,平均年龄为(9.3±3.3)岁;两组戴镜后继续辅以遮盖等弱视综合治疗,历时三年,观察其戴镜前后的矫正视力,比较两组疗效。结果 3年后两组病例的矫正视力都有提高,RGP组有27只眼矫正视力达5.0,基本治愈率为47.36%,而框架眼镜组仅6只眼视力达5.0,治愈率为10%,两组有非常显著差异(P<0.01);RGPCL组有26只眼视力进步,视力平均提高4.58行,总有效率92.98%,而框架眼镜组有24只眼视力进步,视力平均提高1.96行,总有效率为50%,两组有显著差异(P<0.01)。结论 RGPCL对儿童弱视的治疗效果明显优于框架眼镜。

新型硬性角膜接触镜润滑液安全性和有效性评价

目的评价一种国产新型硬性角膜接触镜润滑液的安全性和有效性。方法选择2020年11月至2021年6月在安徽医科大学第二附属医院眼科门诊接受硬性角膜接触镜验配的近视患者为研究对象,共82例164只眼,使用计算机程序法随机分为试验组和对照组,每组41例82眼,试验组使用新型硬性角膜接触镜润滑液,对照组使用博士伦硬性角膜接触镜润滑液。观察并记录患者戴镜前、戴镜1周、1个月、3个月的检查结果,包括矫正视力、主观症状、泪膜破裂时间(BUT)、角膜荧光素染色评分、结膜充血情况。结果两组患者矫正视力≥1.0的比例在戴镜1周、1个月、3个月差异均无统计学意义(P>0.05),主观症状评分的差异也无统计学意义(P>0.05),两组润滑液的有效性指标差异无统计学意义;两组患者在各时间点的BUT、角膜荧光素染色评分、结膜充血情况的差异均无统计学意义(P>0.05),两组润滑液的安全性指标差异无统计学意义。结论国产新型硬性角膜接触镜润滑液的临床应用安全有效。

配戴透气性硬性角膜接触镜矫正圆锥角膜的远期效果

目的观察圆锥角膜患者配戴透气性硬性角膜接触镜(RGPCL)3年以上的视力矫正效果,屈光度和处方参数变化以及角膜塑形效果。设计回顾性病例系列。研究对象配戴RGPCL连续观察3年以上的圆锥角膜患者73例(136眼)。方法患者于戴镜前、戴镜1、2、3年检测视力,自动验光仪/角膜曲率仪和角膜地形图仪的圆锥角膜筛查软件检测。观察戴镜前后屈光度、角膜曲率、角膜散光和其他角膜形态学改变;对比RGPCL处方基弧、屈光度的变化。根据病变程度按轻度圆锥角膜组(A组)和中、重度组(B组)分级进行分析。主要指标视力,屈光度数,RGPCL基弧,角膜地形图的各项指标。结果患者平均戴镜(49.3±15.3)个月(36～76个月)。初诊裸眼视力(UVA)平均3.76±0.45,框架镜矫正视力(SPVA)4.57±0.53,RGPCL矫正视力(RGPVA)4.89±0.14,视力有显著提高(F=171.994,P=0.000);末诊RGPVA 4.95±0.11,与初诊比较有显著提高(t=-6.733,P=0.000)。B组比A组提高更显著。RGPVA可达0.8或以上的比率,戴镜初期、1年、2年和3年后分别为85.13%、86.76%、85.60%和84.62%。初诊与末诊检查相比较,近视度为(7.13±4.01)D和(6.23±3.42)D(P=0.014),角膜散光度为(6.23±3.24)D和(4.42±2.34)D(P=0.000)。初诊与末诊RGPCL处方基弧为(7.38±0.50)mm和(7.54±0.42)mm(P=0.000),RGPCL处方度为(-6.22±3.59)D和(-5.33±3.09)D(P=±0.000)。与A组比较,B组的屈光度与镜片弧度的变化更显著。角膜地形图各项表面参数除SAI、IAI和AA 3项其初、末诊之间无显著差异外,其余9项参数值均有显著降低(P均<0.05)。结论圆锥角膜患者科学合理地长期配戴RGPCL,能较好地获得持久的矫正视力,并可获得显著角膜塑形效果,明显降低近视度和散光度,有效控制圆锥角膜的发展。

透气硬性角膜接触镜矫治先天性小眼球屈光不正

目的 分析先天性小眼球的屈光参数特点,观察透气硬性角膜接触镜（rigid gas-permeable contactlens,RGP）矫治先天性小眼球的屈光不正的效果,并探讨验配注意事项.方法 对视光门诊确诊先天性小眼球的患者7例14只眼,测量眼轴长度、前房深度和角膜曲率,检影验光和主觉验光,并记录裸眼视力（uncorrected visual acuity,UCVA）和框架眼镜的最佳矫正视力（best spectacle corrected visual acuity,SP-VA）,配戴特殊设计的试戴镜,荧光素染色评价配适状态,片上验光追加度数,订制RGP,检查戴RGP的最佳矫正视力（best RGP-corrected visual acuity,RGP-VA）、配适情况,并随访观察.结果 14只先天性小眼球的平均角膜曲率半径（6.93±0.27）mm,前房深度（2.46±0.23）mm,眼轴长度（15.67±0.59）mm,验光度数（＋17.29±3.52）D,RGP的平均基弧（6.92±0.19）mm,屈光度（＋21.91±4.66）D.全部患者的RGP-VA比UCVA都有显著提高.RGP-VA与SP-VA相当.平均随访时间为20个月（7～29月）,镜片配适良好,患者均能坚持全天配戴,未发生与角膜接触镜相关的并发症.结论 先天性小眼球的屈光参数显著不同于正常眼球,角膜异常弯曲、前房浅、眼轴短.屈光呈超高度远视,均伴有弱视.RGP是有效的光学矫正手段.为确保订制的RGP参数准确,需要专用的RGP试戴镜.

透气硬性角膜接触镜矫治LASIK后角膜扩张二例

LASIK术后角膜扩张（post—LASIK keratectasia，PLK）又称“医源性角膜扩张（iatrogenic keratectasia）”、“医源性圆锥角膜（iatrogenic keratoconus）”或“继发性圆锥角膜”，是LASIK术后罕见的严重并发症，表现为术后早发性（数天到数周）或迟发性（数年）的裸眼视力进行性下降、角膜出现不规则散光并持续增大、角膜于最薄处呈锥状膨出等一系列类似原发性圆锥角膜的症状与体征。

正确认识角膜塑形技术

角膜塑形技术是目前视光学的研究和应用热点。角膜塑形技术对儿童近视控制的良好作用,在全球相关视光研究领域中获得了一致看好的前景。我国人口众多,但全国开展角膜塑形技术的单位并不多,了解角膜塑形技术的视光人员也还比较少。天明视光眼科诊所开展角膜塑形技术有8年历史了,但笔者每次推荐塑形技术时总会招来不少质疑的声音：“没听说过”、“安全吗”、“等我问问眼科医生”（其实很多眼科医生也不一定了解硬性接触镜技术）……

硬性透气角膜接触镜矫正50名青少年近视的3年纵向分析

目的观察长期使用硬性透气角膜接触镜（rigid gas permeable.RGP）对青少年近视的实际作用及对眼球组织的相关影响。方法50名（100眼）青少年近视（男23例,女27例,平均年龄（15±1.26）岁,在实验配戴RGP始末分别测定屈光度、矫正视力、角膜曲率半径和眼轴长度等;要求RGP配戴周期大于150w,且与同期50名近视条件相同的青少年近视框架镜验配者作对照。结果至3y随访结束,角膜曲率半径分析,框架镜组无显著变化,而RGP组增大（0.11±0.03）mm（P〈0.05）;近视屈光度比较,框架镜组加深平均为平均为（0.95±0.55）Ds;RGP组为（0.62±0.16）Ds（P〈0.05）;然而与实验前比较,框架镜组和RGP组的近视者眼轴都呈延长表现,团体t-检验两组间差异无统计学意义（P〉0.05）。结论青少年近视者日戴RGP3y,可使近视屈光度加深的速度减缓,但不能停止近视屈光度的加深。

RGP对青少年近视眼的矫正作用

目的国内外新近研究显示硬性透气角膜接触镜(rigid gas permeable．RGP)能控制儿童青少年近视的加深,但对照同期的验配框架眼镜者,在屈光度、角膜曲率半径、眼轴等方面两者究竟有何差异?是何种机制抑制了近视进展?是本研究所要探讨的问题。方法32例青少年近视[男15例,女17例,平均年龄(14+1．26)]在实验配戴RGP始末分别测定屈光度、角膜曲率半径和眼轴长度；RGP配戴周期大于50周。且与同期28例近视条件相同的青少年近视框架镜验配者作对照。结果实验表明。角膜曲率半径框架镜组无显著变化,而配戴RGP组平化、增大(0．11±0．03)mm(P＜0．05)．；近视屈光度框架镜组加深平均为(0．75±0．55)Ds,配戴RGP组为(0．25±0．16)Ds,两组有显著的统计学差异(P＜0．05),框架镜组和RGP组的近视患者眼轴都呈延长表现,团体T-检验无组间差异(P＞0．05)。结论日戴RGP,经过角膜被平化作用,青少年近视屈光度加深可受到抑制和控制。

近视眼不同矫正方式的双眼视功能研究

目的探讨近视眼患者佩戴硬性透气角膜接触镜(RGP)和框架眼镜(SP)矫正对双眼视功能的影响及价值。方法选取2013年3月—2015年1月该院眼科收治的120例近视眼患者,按矫正方式不同分为RGP组(60例)和SP组(60例),对比两组患者双眼视功能恢复情况。结果 RGP组的AC/C比率平均值、近距离水平隐斜、近距负融像性聚散、远距负融像性聚散等数值均优于SP组,差异显著(P<0.05);两组远距离水平隐斜、近距正融像性聚散、远距正融像性聚散等数值比较,差异无显著性(P>0.05)。结论与SP相比,近视眼患者配戴RGP的矫正效果良好,可改善双眼视功能,有利于患者视力矫正,值得推广。

小儿白内障术后无晶状体眼RGP矫正屈光不正．临床观察

目的观察小儿白内障术后因无晶状体而配戴RGP的临床应用效果。方法为5例（10只眼）因小儿白内障术后无晶状体的患儿验配RGP，观察d,JL所需RGP的参数，随访观察镜片配戴情况，并发症发生情况，镜片更换及矫正视力。结果所有患者均能正常配戴RGP，所配戴RGP基弧平均7．6，屈光度平均＋24．5D，直径8．6mm。戴镜前后眼球震颤振幅分别为（11．0±4．2）度和（6．5±3．4）度，差异有统计学意义（t=9．0，P〈0．05），振频分别为29．0±9．6和19．6±2．9，有显著统计学意义（t=23．1，P〈0．05）。平均6个月更换一次镜片。随访期间无并发症发生。结论先天性白内障术后无晶状体眼配戴RGP安全有效。