个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求

目的探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对"定制"概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求。方法在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的"个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物"进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作。针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求。结果有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求。这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补。结论有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定。审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车。

髋臼软骨参数化曲面模型

为了提高髋关节模拟研究精度,提出一种基于逆向工程技术建立和验证髋臼软骨参数化曲面模型的新方法.首先通过激光扫描获得髋臼软骨表面完整的几何信息———点云数据;然后通过髋臼三维坐标系的建立与坐标变换,实现髋臼点云坐标的归一化;最后运用优化拟和方法建立了一种新型的髋臼软骨参数化曲面模型,并将这种新模型与传统球面模型进行了解剖匹配度(即模型与真实髋臼软骨面之间平均偏离距离)的统计分析.结果表明,新模型的解剖匹配度显著高于传统的球面模型(P<0.001),尤其在髋臼软骨的臼顶区域新模型较球面模型更具精确的解剖匹配.