《超说明书用药标准》制订与解析

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了《超说明书用药标准》。该标准对超说明书用药的制度与组织建设、流程管理、质量控制与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构开展超说明书用药管理的依据。该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中,更好地满足超说明书用药标准的各项要求。

黑龙江省超说明书用药管理专家共识(管理篇)

目的:规范黑龙江省医疗机构超说明书用药管理,并为临床超说明书用药提供评价依据,促进临床合理用药。方法:采用共识会议法,在黑龙江省卫健委的指导下,由黑龙江省药师协会、黑龙江省健康产业协会药事管理专业委员会、黑龙江省药学会药事管理专业委员会、黑龙江省药学会药物临床评价研究专业委员会联合组织药学和临床专家,通过对黑龙江省医疗机构超说明书用药相关信息的收集和整理,通过多次查证指南和国内外药品说明书等并探讨后形成共识。结果:编写的《黑龙江省超说明书用药管理专家共识》,包括超说明书用药管理部分,并纳入了160种药品的超说明书用药信息。结论:本共识为黑龙江省医疗机构超说明书用药管理和临床应用提供参考及循证依据。

超说明书用药的理论证成及规制修正

超说明书用药在临床实践中一直存在,具有一定的紧迫性和合理性,学术界对此争论不一,解决保证公众用药安全和某些人群有药可用的平衡问题仍是社会关注的焦点问题,但偏重任何一方皆是对另一方权利维护的忽视。《中华人民共和国医师法》的实施给超说明书用药带来新契机和要求。以超说明书用药成因及伦理证成作为切入点,在严格把控超说明书适用条件的前提下,从实现超说明书用药法律衔接、出台统一规范的循证医学依据和程序、激励药品说明书更新迭代等方面提出法律规制对策。

我国药品说明书可读性评价体系的构建

目的构建符合我国患者需求的药品说明书可读性评价体系,为提高我国药品说明书可读性提供科学依据。方法运用文献研究法、专家咨询法构建药品说明书可读性的评价指标集,通过层次分析法确定评价体系的指标权重,构建药品说明书可读性评价体系,并以醋酸地塞米松乳膏的药品说明书为例,运用问卷调查法和模糊综合评价法对评价体系进行实证检验。结果建立的药品说明书可读性评价体系包含文字表达、数值应用、内容设计、行为建议、排版设计5个一级指标,以及通俗易懂的词语、长度合适的句子等17个二级指标。该体系的信效度检验均符合要求。100位受访者对醋酸地塞米松乳膏的药品说明书可读性的评分为4.24分,为良好。结论本研究建立的说明书可读性评价体系可用于评估我国药品说明书的质量和可读性。

国家卫生健康行业标准《儿科输血指南》总体编制说明和解读

儿童与成人在生理生化和免疫功能等方面具有较大差异,因此,儿童与成人的血液成分输注策略存在显著区别。为了指导儿童患者的临床输血实践,国家卫生健康委员会组织制定和发布了卫生健康行业标准《儿科输血指南》(WS/T 795-2022)。本文在介绍有助于《指南》理解的若干标准化概念的基础上,对《指南》的编制过程,“范围”“总则”和“需考虑的因素”的编写给出总体说明和解读,希望对《指南》理解和贯彻实施有所助益。

来曲唑片在男性患者中超说明书用药点评及循证评价

目的:调查我院男性患者使用来曲唑片超说明书用药现状并进行循证评价,促进来曲唑等芳香化酶抑制剂在男性患者中的合理应用。方法:抽取我院2017年8月~2022年8月内男性患者使用来曲唑的处方153张,对超说明书用药类型进行分类,并按照《药品超说明书使用循证评价》中证据推荐意见对评价结果进行分级。结果:超适应证用药、超适用人群用药以及超剂量和频次给药占比分别为90.51%、6.33%和3.16%;对超说明书用药11种逐一进行循证评价,其中A级、B级、C级、不推荐的分别为1、2、2、6种。结论:来曲唑治疗男性乳腺癌、男性不育、男性性腺功能低下有一定疗效。精索静脉曲张、无精子症和男性乳房发育,不推荐常规使用,无替代方案时可以考虑选择。前列腺炎/前列腺肥大/附睾炎、阴茎海绵体硬结症、男性勃起障碍、雌激素分泌过多症,不推荐使用。

《新修增订注释全唐诗》修订说明

《增订注释全唐诗》由全国各地一百八十多位唐诗研究者密切协作,经过近十年的艰苦努力,已于2001年由文化艺术出版社出版。本书在注释、调整编次、辑补逸诗、删汰重复、提示互见、校订文字、重写作者小传、编制索引等方面,做了许多富有成效的工作,出版后获得学界的广泛好评。它首版印了3000套,业已售完,已有读者来信向我们反映买不到此书。这样便有两种可能的选择摆在我们面前,一种是据本书的原版直接重印,一种是对本书加以修订后再印行。我们经过认真考虑,选择了后者。

某院抗肿瘤药物说明书信息标注情况调查与分析

目的 调查分析抗肿瘤药物说明书中用药信息标注情况,为医务工作者与患者合理用药提供参考。方法 收集2021年新疆医科大学第五附属医院使用的抗肿瘤药物说明书,统计分析标注信息完整性及存在的问题。结果 52份抗肿瘤药物说明书中,适应证、用法用量的标注率为100.00%,辅料标注率为55.77%;不良反应的发生率、临床症状、处理措施的标注率分别为84.62%、100.00%、21.15%;特殊人群用药的肝肾功能不全者、儿童、老年人、妊娠期或哺乳期女性的标注率分别为82.69%、100.00%、82.69%、76.92%;药物相互作用的标注率为98.08%;药理作用和毒理作用的标注率分别为82.69%和67.31%。结论 抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议生产企业及时修订说明书,药监部门加强完善说明书的审批流程。

刑事涉案财产来源说明规则体系的类型化表达

为依法应对刑事涉案财产证明困难的挑战,近年来的立法不断增设被追诉人说明涉案财产来源条款。然而,这些说明条款分布零散,要素不够明晰,要求不够统一。同时,受概念思维的消极影响,学术界在认识该类说明时,择一性、封闭性地将这种说明的法律性质理解为权利、义务、证明责任、法律推定等,但任何一种观点都没能达成广泛共识。根据类型学原理,“出罪类说明”属于附条件的证明责任,应当严格限制说明主体,明确说明对象、内容、标准,遵循定罪程序规则;“从宽类说明”属于有限制的特殊法律义务,应当相对限定说明对象,适当区分说明内容与标准,适用量刑程序规则;“违法所得类说明”属于特定场域的特殊法律权利,应当拓展说明主体与内容,细化说明标准,规范说明程序。

汉语说明语篇中的事物回指研究

本文以汉语说明语篇中与说明对象相关的回指形式为研究对象,通过定量统计和定性分析相结合的方法,考察各种不同类型回指形式在说明语篇中的篇章分布情况,归纳说明语篇中有关说明对象的回指类型。分析汉语说明语篇中的回指在编码时遵循的倾向性规律和一般性原则,并进一步探讨回指作为一种特殊语篇资源的多种功能和特殊价值。

门诊患者超说明书使用沙利度胺的调查与循证医学评价

目的:采用循证医学评价方法,探讨沙利度胺(TLD)在门诊用药的合理性。方法:抽取2022年中山大学附属第六医院门诊开具的包含TLD的处方360张,对超说明书使用情况进行统计,采用循证医学评价路径进行评价,并对超说明书用药的原因进行分析。结果:门诊使用TLD均为超适应证用药,主要适应证为克罗恩病、系统性红斑狼疮和贝赫切特综合征。循证医学证据评价为可以使用或者可以在其他药物无效或效果不佳的情况下使用。超说明书用药的最主要原因是医生认为超说明书用药行为有指南等支持。结论:TLD在门诊的超说明书用药有循证医学证据支持,但仍应严格按照超说明用药备案流程进行备案。

债券募集说明书语调业绩偏离与债券信用利差

基于2010—2022年的公司债募集说明书,通过文本分析构建反映文本语调偏离业绩程度的指标,研究了在企业披露业绩数据和文本数据的多元信息环境下,债券募集说明书文本语调偏离企业业绩对债券发行定价的影响。研究结果表明,债券募集说明书语调业绩偏离程度越高,债券发行利差越高。机制检验发现,债券募集说明书语调业绩偏离会降低公司信息透明度、增加违约风险,继而提高债券发行利差;进一步研究发现,债券募集说明书语调业绩偏离提高债券发行利差的作用在事前信息不对称程度高、信息披露质量差以及债券承销商声誉低的公司更强。上述发现表明,投资者能够在多元信息环境下对业绩数据和文本语调两类信息进行交叉验证。研究结论对于完善债券募集说明书文本信息披露规定、提升债券市场信息效率具有现实意义。

某院托法替布超说明书适应证用药循证医学评价

目的了解某院门诊托法替布超说明书适应证用药情况,为该药的合理使用提供参考。方法调取某院2022年6月1日-2023年12月31日开具枸橼酸托法替布片的门诊患者的所有处方,对患者基本情况、诊断等进行统计分析,将诊断与最新版药品说明书进行比对,将所有超说明书适应证用药诊断与美国食品药品监督管理局(FDA)批准的适应证、Micromedex数据库、国内外指南与专家共识、《马丁代尔大药典》等进行比对,同时在PubMed、Cochrane数据库、中国知网(CNKI)等收集循证医学证据,参照Micromedex数据库的Thomson分级系统,对超说明书适应证用药进行循证医学等级评价并提出分级管理建议。结果共收集到使用托法替布的门诊处方1024张,其中符合说明书适应证用药的有946例(92.38%),超说明书适应证用药78例(7.62%)。超说明书适应证用药临床诊断有14种,系统性红斑狼疮、斑秃(普秃)和干燥综合征居前3位。超说明书适应证用药有1种已被FDA批准,1种循证医学证据存在冲突,9种存在不同级别的循证医学证据支持,其余3种(干燥综合征、结缔组织病、慢性肾炎)未能查询到循证医学证据。最终参考Thomson分级标准判定溃疡性结肠炎证据等级为Category A,有效性及推荐等级为Class IIb或以上,建议同意使用;斑秃(普秃)等4种适应证证据等级为Category B,有效性及推荐等级为Class IIb或以上,建议限制使用;皮肌炎等5种适应证证据等级为Category C,有效性及推荐等级为Class IIb或以上,建议特殊使用;系统性红斑狼疮等4种适应证循证医学证据冲突或不足,建议禁止使用。结论该院托法替布超说明书适应证用药现象普遍,虽多数有循证医学证据支持,但仍需进一步规范,从而促进临床合理用药。

杜明星设计作品

设计说明:《花间蝶舞》《鸢尾兰》设计作品以蓝色的花朵和蝴蝶兰为设计元素,结合现代简约风格,创造出既温馨又优雅的图案。蓝色花的形状和线条简洁明了,蝴蝶兰通过其独特的形状和颜色为设计增添一份别样的美感。在此设计中,通过使用深浅不一的蓝色,展现出层次感和空间感。蝴蝶兰与蓝色花朵相互映衬,营造出浪漫而优雅的氛围。2幅图案适用于多种场景,如家居装饰、服饰、工艺品等。

205种中成药药品说明书中妊娠禁忌标注情况调查分析

目的对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考。方法收集整理我院2021年1—6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中“注意”项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异。结果205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种。中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13%)。结论大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药。

说明文写作学习活动的结构化设计探析

传统说明文写作有比较清晰稳定的教学内容,但在一定程度上脱离并落后于现实生活世界的表达所需。对此,可借助写作学习活动的结构化设计加以解决:以“开放多元的写作知识”为依托,拓展说明文写作学习活动的空间;以“真实性学习情境”为枢纽,搭建说明文写作学习活动的框架;以“信息加工与信息表达”为主线,重塑说明文写作学习活动的序列。

我国引入“商标使用说明规则”的价值导向与立法选择

为强化商标注册人的使用义务,引导商标注册回归制度本源,我国《商标法》第五次修订草案征求意见稿增加“商标使用说明规则”的规定。该条款旨在将我国商标法律制度的价值导向从单向度的注册制转至“注册与使用相兼顾”,由商标管理本位转至“商标权利本位”的价值选择,以此完善我国商标注册制度。然而“商标使用说明规则”与既有规则相抵牾,一旦付诸实施,可能会增加相应的成本,甚至可能存在使规则被虚化的风险。为此应以“注册与使用兼顾”“商标权利本位”的价值选择为导向,推进“商标使用说明规则”与商标注册取得制度相协调,与商标撤三规则相配套;明晰符合商标使用说明要求的商标使用标准与不使用的合理理由;为虚假履行使用说明行为增设惩戒性后果。

住院患者的超说明书用药现状及临床特点分析

目的 探讨住院患者的超说明书用药现状,分析超说明书用药的临床特点,规范患者合理、安全用药。方法 抽取2020~2023年的住院患者中160份药品超说明书用药处方进行分析,分析这些超说明书用药的药物种类、用药类型、科室分布。结果 统计显示,维生素、微量元素剂营养药的超说明书的应用最多,为66例(41.25%),其次为心血管系统用药24例(15%)、消化系统用药15例(9.38%)、中枢神经系统用药13例(8.13%);超说明书用药中超给药途径用药最多,为55例(34.38%),其次为超给药方法用药41例(25.63%)、超适应证用药30例(18.75%)、超剂量用药16例(10.00%)、超适用人群用药12例(7.50%);超说明书用药最多的科室为神经内科54例(33.75%),其次为消化内科26例(16.25%)、放疗科21例(13.13%)、内分泌科18例(11.25%)。结论 医院需加强住院患者的合理用药管理,使超说明书用药存在合理性和科学性,指导患者安全、合理用药。

董子雕塑作品《繁露明天意》

设计说明:据《汉书·董仲舒传》载:“仲舒所著, 皆明经术之意,及上疏条教,凡百二十.三篇。而说《春秋》事得失,《闻举》《玉杯》《蕃露》 《清明》 《竹林》 之属,复数十篇,十馀万言,皆传于后世。掇其切当世施朝廷者著于篇。”董仲舒著述丰富,由后人汇编成《春秋繁露》一书,集中体现了其以天人关系为中心的儒学思想。本设计尝试将董仲舒“修学著书”的.过程转化为原创性文创设计作品,摒弃受现代流行文化影响出现的大量卡通类娱乐化文创设计思路,从人物造型、动态表情、情景营造方面在写实的基础上进行抒情性表现。

试论经典说明文的教育策略

经典说明文,指的是以解说实物、知悉风景、讲明事理等为特定对象来了解客观实情、分析因果关系、揭示内在规律的一种文体。这种文体不但具有阐释的客观性,而且具有探寻的精准性和行文的平实性。因而要求施教者必须以文章学为统领,引导受教者既要把握经典说明文的实物性、景观性、事理性等基本类型,又要把握其纵向式、横向式、交错式等大体结构,还要把握说明、叙述、描写等表达技巧,更要把握其周到严密、简明扼要、通俗易懂等出色语言。只有这样,才能促使他们成为“求真”“向善”“崇美”的创造性的人才和具有“健全的人格”,并进入“人的发展和完整性建构”的全新境域。