基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。

苏南运河无锡站警戒水位核定水文分析

近年苏南运河无锡段水文情势变化较大,河段警戒水位需要调整以适应新的防洪形势;通过分析1954—2021年以来苏南运河无锡站降雨-水位响应关系、涨退水速率、区域代表站水位趋势、超不同等级水位天数等水文要素变化,采用时段降雨频率、降雨-水位涨幅关系计算无锡站警戒水位取值范围,根据警戒水位核定原则,并综合考虑各种相关因素,核定新的苏南运河无锡站警戒水位,为无锡地区防汛工程的科学、有序开展提供技术支撑。

“有毒中药”的医疗机构应用现状及警戒思考

目的:通过调研中医药专业人员,了解“有毒中药”的临床应用现状,提出有针对性的药物警戒思考。方法:围绕“有毒中药”设计调研问卷,对19个省/自治区/直辖市的136名中医师、中药师进行调研,并对调研结果进行分析。结果:发放调研问卷136张,回收136张。调研对象对于“有毒中药”的认知存在一定的局限性,关注重视程度不足,临床使用行为存在不规范现象,相关法律法规等方面的学习相对片面。结论:医疗机构医师、药师应以本院的“有毒中药”为基础,提升对“有毒中药”整体的认知水平;以不良反应为切入点,加强对“有毒中药”的重视程度;将科研成果与临床实际相结合,规范“有毒中药”的临床使用。

燃气管网喷射火事故警戒区域的研究

为准确划分燃气泄漏事故现场的警戒范围,利用PHAST软件模拟天津市某燃气公司某段燃气管道在不同风速下管道破损后喷射火事故产生的热辐射影响范围;然后利用热辐射的影响范围划定重度、轻度等级的危险区域,并提出风险防范对策措施。结果表明:风速显著影响燃气泄漏事故影响范围,随着风速的增大,同一距离点的喷射火辐射强度减小,热辐射出现峰值的距离缩短,风速每增大5m/s,热辐射强度减小约4kW/m~2,出现峰值的范围减小约1.5m;考虑喷射火影响划分警戒区,将热辐射通量为12.5kW/m~2的区域作为重度危险区域,热辐射通量为4kW/m~2的区域作为轻度危险区域。研究结果可为消防力量的布置及应急预案的制订提供理论依据。

基于广东省药物警戒与风险管控系统对抗肿瘤药物不良反应分析研究

目的对抗肿瘤药物不良反应报告的总体情况、特点和规律进行分析,研究其不良反应发生影响因素。方法通过广东省药物警戒与风险管控系统收集统计2020年~2021年江门市抗肿瘤药物不良反应并开展回顾性分析。结果2020年和2021年抗肿瘤药物的严重ADR报告约占全市严重ADR报告40%。相比起传统抗肿瘤药物发生不良反应的女性比例高于男性,新型抗肿瘤药物的不良反应发生男女比例更加均衡。传统抗肿瘤药物和新型抗肿瘤药物在2020年和2021年ADR报告中给药途径的前3位均一致,主要为静脉给药方式。传统抗肿瘤药物例次排名前3位分别是紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂,新型抗肿瘤药物例次排名前3位分别是注射用曲妥珠单抗、信迪利单抗注射液和贝伐珠单抗注射液。结论应不断加强抗肿瘤药物不良反应监测工作的开展,关注易发生ADR群体,可采用药学监护措施等,减少ADR的发生,对出现的ADR应尽早采取有效的措施,提高患者的用药安全性。

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的:探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法:对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论:药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。

基于FDA不良事件报告系统的乌帕替尼药物警戒研究

目的:通过评估来自FDA不良事件报告系统(FAERS)乌帕替尼的不良反应信号,促进乌帕替尼的安全处方。方法:在FAERS中,以“upadacitinib”作为检索词,筛选以乌帕替尼为首要怀疑对象的不良反应事件(ADE),收集从2019年8月至2023年3月的ADE信号。采用报告比值比(ROR)、比例报告比(PRR)、贝叶斯置信传播神经网络(BCPNN)和多项伽马泊松缩减法(MGPS)四种算法。根据《国际医学用语词典》(24.1版)中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行描述和分类。结果:检索到报告期内乌帕替尼ADEs 21 213例,呈递增趋势,其中肿瘤245例、血栓形成78例。通过四种算法共获得357个ADE信号,信号强度排名前4位为类风湿因子阳性、疱疹性湿疹、脊髓感染、口腔扁平苔藓,其中类风湿因子阳性、脊髓感染、口腔扁平苔藓未在说明书中收录。ADE信号报告例次较多的主要涉及关节痛、新型冠状病毒感染、鼻咽炎、尿路感染,其中关节痛、新型冠状病毒感染、尿路感染未在说明书中收录。ADE共涉及15个SOC,主要为感染性疾病(5490例,占37.57%)、肌肉骨骼及结缔组织疾病(3370例,占23.06%)。结论:发现乌帕替尼在新型冠状病毒感染、尿路感染等新的ADE信号,此外,该药在恶性肿瘤、血栓形成方面的风险也不容忽视。

基于FAERS数据库对未成年人群哮喘不良事件药物警戒信号的挖掘

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对未成年人群中引起哮喘的药物进行数据挖掘,以期为相关药物的临床应用提供参考。方法 收集FAERS数据库中2013年第1季度至2022年第4季度的不良事件报告并筛选出未成年(<18岁)人群发生哮喘不良事件的报告,按不同年龄段分为婴儿、幼儿、儿童和少年,采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法进行信号挖掘。结果 经筛选后共获取1 915份报告,涉及男性1 042例(54.41%),女性831例(43.39%);报告人群年龄在12~<18岁占比最高,共762例(39.79%);60.78%的报告由卫生专业人员上报;临床转归结果显示,85.90%的病例发生严重不良事件。筛选出306种可疑药物,经判定为有效信号的药物52种,涉及1 044例病例,其中16种药物的说明书未提及哮喘风险,依次为依洛硫酸酯酶α、卡那单抗、妥布霉素、万古霉素、头孢曲松、西替利嗪、去氧肾上腺素、伊米苷酶、头孢呋辛、倍他米松、阿托品、他达拉非、瑞舒伐他汀、环磷酰胺、奥曲肽和奥美拉唑。结论 通过对FAERS数据库进行药品不良事件信号挖掘,利用比例失衡法评价得出可能引发未成年人群药源性哮喘且说明书未记载的16种药物,可为临床做好预警工作。同时,应重点关注特殊人群,加强用药前肺功能评估及用药中、用药后的监测,及时采取干预措施,以降低药品不良事件的危害,确保安全用药。

2021年1月—2022年6月某院药品不良反应报告分析与警戒思考

目的 分析2021年1月—2022年6月某院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为安全合理用药提供参考。方法 收集2021年1月—2022年6月遵义市播州区人民医院成功上报至国家药品不良反应监测系统的ADR 255例,回顾性分析患者性别、年龄、ADR报告类型、给药途径、发生ADR药品品种、临床表现累及器官/系统等,并进行帕累托图分析。结果 255例ADR中,男105例,女150例;年龄>60岁患者占比最高为38.04%;ADR类型以一般ADR居多,其中新的、严重ADR占比达到22.35%;给药途径中静脉滴注引发的ADR最多;引发ADR的药品以抗感染类最多;临床表现以皮肤及其附件最多。结论 医院应加强抗感染药物、静脉给药途径及中成药ADR监测,建立并逐步完善门诊患者ADR监测平台,定期开展ADR、药物警戒及相关知识培训,为临床安全合理用药提供保障。

论“适当顾及”义务在海上临时警戒区中的适用

体现在《联合国海洋法公约》中的“适当顾及”义务可适用于一国在专属经济区和公海设立海上临时警戒区的措施,但具体标准有待考察认定。分析近年来国际司法机构对“适当顾及”义务的裁决并总结有关海上区域的国家实践,可以认为“适当顾及”义务要求一国在宣布临时警戒区时应适当考虑其他国家合法使用海洋的权利,包括为此限定区域的位置、范围和时限,避免在重要位置设置大规模区域,事先妥为履行公告义务,并就“警戒区”和“禁航区”进行区分,在警告的基础上避免施加航行限制。另一方面,“适当顾及”义务要求受临时警戒区影响的国家也有义务适当考虑他国维持临时警戒区的权利并避免干扰其活动,宣布国可在警戒区内采取合理措施以确保任务的执行。为此,《海警法》等法律规范应进行规则补正和体系适配,以构建科学合理的海上临时警戒区制度。

基于改良德尔菲法构建盐城市《医疗机构药物警戒工作指南》

目的:构建地方标准《医疗机构药物警戒工作指南》(以下简称《指南》),为盐城市医疗机构药物警戒工作提供指导。方法:在文献分析法和半结构访谈法的基础上,制定专家咨询问卷。采用改良德尔菲法开展3轮专家咨询,确定《指南》的三级条目。结果:第2和3轮均有30名专家参加咨询,问卷有效回收率为100%,专家权威系数分别为0.89和0.92,肯德尔和谐系数为0.309(P<0.001)和0.404(P<0.001),各条目变异系数均小于0.25,Cronbachα系数分别为0.96和0.98。最终确定了《指南》条目包括一级条目9个,二级条目23个,三级条目21个。结论:《指南》条目的确立科学、可靠,对医疗机构构建药物警戒质量管理体系具有较高的指导意义。

酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼安全性分析与用药警戒思考

目的:收集酪氨酸激酶抑制剂(TKI)吉非替尼临床使用过程中的不合理医嘱风险及安全分析,讨论引发不良反应(ADR)/医嘱错误(ADE)的原因,为临床提供吉非替尼用药警戒,指导临床合理用药。方法:通过某医院信息系统(HIS软件),收集2020年1月至2022年1月使用吉非替尼的住院患者资料,对患者的性别、年龄、治疗方案、ADR、联合用药相关信息等进行分析。结果:收集62例住院患者使用吉非替尼,男性35人,女性27人,平均年龄(60±12)岁。排名前三位的是非小细胞肺癌42例(67.74%)、肾小细胞癌9例(14.52%)、小细胞肺癌11例(17.74%)。吉非替尼相关ADR的总发生率为35.48%(22例患者,23例次),主要表现为间质性肺病(3例次,4.83%)、胃肠道反应(15例次,24.19%)、肝功能异常(5例次,8.06%)。TKI的ADR/ADE由个体差异、联合用药、超说明书用药引发的过敏反应和毒性反应较常见。结论:吉非替尼在某医院临床实际应用广泛,具体用药相对谨慎,TKI发生ADR/ADE的数量相对较少,但仍应对其可能发生安全问题的因素加以警戒,提高临床安全合理用药水平。

新时期关于基层药物警戒工作的思考

本文通过回顾我国药物警戒发展历程,分析当前基层药物警戒工作存在的不足,思考如何构建新时期基层药物警戒工作格局。通过探讨新时期、新要求、新形势下药物警戒工作的新机遇、新挑战,揭示药物警戒新要求对基层工作的影响,提出做好基层药物警戒工作的思考。

吴淞警戒区航行安全探讨

随着长三角一体化的推进以及长江经济带的蓬勃发展,上海港起到了枢纽的作用,来往的船舶也越来越多。而吴淞口警戒区通航环境也日趋复杂,对航经该水域的驾引人员提出了更高的要求。因此,有必要对相应案例进行分析及提出对策。

药物警戒信息系统在制药企业中的应用

随着医药科技的快速发展,药物警戒系统在制药企业中扮演着越来越关键的角色。文中深入探讨了药物警戒信息系统在制药行业中的应用,重点分析了系统的架构设计、数据处理能力以及在实际药物监控中的应用效果。通过对现有制药企业药物警戒系统的研究,揭示了系统集成、数据安全性、药物不良反应监测的最佳实践。此外,文中还通过案例研究,展示了如何有效实施这些系统,并讨论了在实际应用中遇到的主要挑战和解决策略。该研究不仅为制药企业提供了药物警戒信息系统的实施指导,也为药品安全监管提供了一定的参考。

刍议药品风险管理中药物警戒的关键作用及其实践探索

药物警戒是药品安全管理的重要组成部分,其重要性不可忽视。本文将深入探讨药物警戒的概念,以及它在药品风险管理中的作用,以期能够让相关从业者更好地理解和应用这一概念,并有效地控制和防范药物安全风险。根据《药物警戒质量管理规范》,本文将深入探讨药品上市持有人的药物警戒工作,以及如何建立和完善药物警戒体系,并从历史发展的角度阐述其在中国药品行业的重要性。重点工作包括收集和分析监测数据,确保数据的准确性和可靠性,识别并评估潜在的风险,制定有效的药物警戒措施。总而言之,药品上市持有人应承担起建立药物警戒体系的责任,采取切实可行的措施,促进我国药物警戒的健康发展,确保公众的用药安全。

煤矿井下智能封闭辅助运输警戒系统的研究

针对煤矿进行集中轨道巷采用无极绳、卡轨车连续化运输的过程中,由于巷道岔口比较多,不能有效防止运输区间行人,易发生运输事故,提出了建设智能封闭运输警戒系统。本文以山西焦煤集团有限责任公司官地煤矿中六区轨道巷为研究对象,利用智能人员识别摄像仪、红外识别传感器、警戒栏、声光语音报警等装置组成警戒系统,实现了运输作业过程警戒栏自动关闭、人员闯入自动报警、智能抓拍、智能停车及远程人工警告等功能。现场实际应用表明,该方案能够有效地避免人员闯警戒的问题,实现运输区域智能封闭,保证了运输作业安全,减少了人员投入,提升辅助运输效率。

信息化军队药物警戒系统的构建与应用

目的构建信息化军队药物警戒系统,强化药物安全数据的挖掘利用,促进临床安全合理用药。方法利用数据抽取、触发器及文本分类技术逐步研发相关软件,构建起自发报告、自动监测、信息交互3个平台,并在实践应用中相辅相成、不断完善。结果由3个平台、6个软件组成的信息化军队药物警戒系统,实现了基于军综网/互联网/局域网三网系多途径、多方式的药品不良反应数据引接、汇聚、反馈与在线查询共享,实现了相关数据来之于军、服务于军的理念;用于开展基于医院信息系统数据的临床用药风险监测评估与预警,高效快捷、精准经济。结论基于信息化及人工智能技术支持的药物警戒系统,能够为各级药事监管决策快捷提供精准的参考数据,也是实施药物警戒制、强化药品全生命周期管理,开展大样本真实世界药物风险评价研究的高效支撑工具。

医疗机构医疗器械警戒能力建设初探

我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度。医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体。本文基于华中科技大学同济医学院附属协和医院多年开展医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒的工作经验,初步探索医疗机构医疗器械警戒能力建设,围绕医疗器械警戒体系构建和效能提升提出一系列举措和方略,部分医疗器械警戒新观念、新架构、新路径正付诸实践。