基于警戒分级法建立化妆品不良反应报告质量评分方法以评估某省化妆品不良反应报告为例

通过对比化妆品不良反应报告内容与VigiGrade维度,建立化妆品不良反应报告质量评分方法,并运用该方法回顾性统计分析某省2018-2020年度化妆品不良反应报告的质量。建立的化妆品不良反应报告质量评分方法共纳入了9项维度,包括和VigiGrade完整性评分方法相对应的潜伏期、结果、性别、年龄、国家(地区)、主要报告人、评论7项维度,删除了VigiGrade方法中报告来源、剂量、适应症3项维度,增加了过敏史、附加项2项维度;40851份化妆品不良反应报告中有32513份(79%)报告c大于0.8,可被归类为有据可查报告,平均完整性分数为0.89;按地区分类,来自L市、P市、R市、H市的化妆品不良反应报告数量最多;医疗卫生机构上报不良反应报告的份数及良好报告的比例最高;信息缺失或不完整主要集中在评论和年龄等维度;附加项得分的化妆品不良反应报告仅占总体报告的0.9%;该方法能反映报告整体质量以及报告质量的差异,对提高化妆品不良反应报告的质量具有参考价值。

我国建立计算机化药品不良反应/事件报告质量评估体系的构想

目的为我国药品不良反应报告质量评估体系建设提出计算机化识别构想。方法引进世界卫生组织药品监测中心的警戒分级法和警戒数据库管理方法,对药品不良反应/药品不良反应事件(ADR/ADE)报告质量评估标准和算法加以详细说明。结果警戒分级法按照结构化格式录入数据,根据对因果关系判定重要性不同,对评估维度信息赋予不同减分比例,以乘法连续计算。报告完整性评分范围为0.07至1,视完整性评分大于0.8为良好报告。结论建议我国采用结构化报告格式,建立计算机化识别的ADR/ADE质量评估体系,注重评估信息维度,依信息重要性赋分,以乘法取代加减分的计算方式。

VigiGrade完整性评分简析

乌普萨拉监测中心(Uppsala Monitoring Center,UMC)开发的VigiGrade完整性评分模块用于评估数据库报告质量。该方法依据信息维度对因果关系判定的相对重要性加权,VigiGrade完整性评分越高,说明个例报告质量越高。本文介绍VigiGrade的原理和评估结果,并就我国化妆品不良反应报告质量评估进一步改进和完善提出意见建议。