基于美欧医疗器械上市后法规要求对我国建立医疗器械警戒制度的思考

本文旨在深入探讨美国和欧盟的医疗器械上市后监管制度,包括风险监管理念、监管法规体系、上市后临床研究、质量管理体系等,总结出开发风险监测工具、落实风险管理、采用合并报告模式、公开风险信息等经验,为我国医疗器械行业有序发展提供参考。我国可以借鉴美欧医疗器械上市后的监管实践,从提高监管机构能力、建设监测哨点和强化法规框架等方面,建立和试点医疗器械警戒制度。

铁路汛期行车安全对策——雨量警戒制度研究

雨量警戒制度是铁路部门用于指导进行汛期警戒 ,确保线路汛期行车安全的一种安全保障制度 ,由警戒标准、防御标准和管理制度 3部分组成。它是一种分级、分段和各工种联控执行的警戒制度 ,其技术关键包括警戒标准和防御标准的制定。本文提出了雨量警戒制度警戒标准的指标体系 ,建立了警戒标准的制定方法与工作程式 ,并以成昆铁路雨量警戒制度的制定与实施说明了其应用。所提方法对铁路部门制定汛期行车安全对策具有普适意义。

雨量警戒制度应用技术分析

雨量警戒制度是铁路部门用于指导汛期警戒、确保线路汛期行车安全的一种制度,这种制度应分级、分段、各工种联控执行。本文分析了其在应用上应当注意的几个技术环节,并以成昆线桐子林站8·15事件为例加以说明。

中日药物警戒制度的比较研究

目的:从法律框架、组织机构、监测系统和风险管理计划四个方面比较中日药物警戒制度,为完善我国药物警戒制度提供参考。方法:采用文献分析法和比较研究法,系统对比中日药物警戒制度。结果:与日本药物警戒制度相比,我国药物警戒制度的法律框架不够健全,组织机构缺乏沟通,监测系统有待完善,风险管理计划还未落实。结论:建议我国健全药物警戒的法律体系,加强组织机构的沟通协作,完善药物警戒的监测系统并推进落实风险管理计划。

中欧药物警戒制度的比较研究

目的:从法律框架、监管范围、机构设置和数据库建设方面比较中欧药物警戒制度,为我国药物警戒制度完善提出建议。方法:采用文献分析法和比较研究方法,系统对比中欧药物警戒制度。结果:与欧盟药物警戒制度相比,我国药物警戒制度存在一定差距,需要基于中国国情,借鉴欧盟药物警戒制度进行完善。结论:建议我国建立系统的药物警戒制度框架,形成覆盖药品全生命周期的药物警戒制度以及完善我国药物警戒数据库。

中美药物警戒制度的比较研究

目的:比较中美药物警戒制度在法律框架、组织机构和监测方式三个方面的不同,为完善我国药物警戒制度提供参考。方法:采用文献分析法和比较研究方法,系统对比中美药物警戒制度。结果:与美国药物警戒制度相比,我国药物警戒制度的法律框架不够完整,组织机构有所欠缺,监测方式有待完善。结论:建议我国加快药物警戒法律法规体系建设,完善药物警戒的机构建设并加强药品不良反应主动监测。

监管科学理念对医疗器械警戒制度建设的启示

通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思路和方法,提出医疗器械监管科学创新的5个优化战略和建立医疗器械监管科学7个学科,明晰中国特色医疗器械警戒制度建立和创新发展的重点和方向。

《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。

浅议药物警戒制度中药物有害反应的控制

药物警戒制度贯穿于药品全生命周期,是对药品安全风险进行管理的最基本制度,它包含对药物有害反应的监测、识别、评估与控制,其中“控制”与其他三个过程一脉相承、相互交叉,是药物警戒制度相对药品不良反应监测制度最为先进性的体现,应当加强研究。本文通过梳理我国药物警戒制度的概念、分析我国对药物有害反应“控制”的实践以及国外药物有害反应“控制”的先进经验,建议从提高设计阶段的风险防控意识、把好注册审评审批关口、重视个案不良反应监测、制定药害救济制度、做好安全用药宣传、鼓励探索性研究等六个方面加强对药物有害反应的控制。

药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的分析

药物警戒现行制度之下,对于制药的集团公司内部药物警戒各项工作提出更高的要求,也更加迫切需要药物警戒专项体系的有效构建,以便于更好地落实药物警戒各项实践工作。故本文侧重于研究药物警戒现行制度之下制药集团公司药物警戒专项体系有效建立措施,便于今后更好地运用及优化该项体系。