美国FDA发布关于ResMed有限公司因磁性干扰问题召回带磁铁的持续气道正压(CPAP)面罩的警示信息

发布日期:2024年1月11日召回级别:Ⅰ级召回产品:AirFit和AirTouch面罩(AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i)产品用途:AirFit和AirTouch面罩是非连续通气设备,旨在供体重超过66磅的接受无创气道正压通气(PAP)治疗(如CPAP或双水平治疗)的患者使用。上述面罩供个人在家庭自用或多人在医院重复使用。为了让AirFit和AirTouch面罩的佩戴更舒适,在下部头带和框架连接处有磁铁。

美国FDA发布关于Insulet公司因可能过量注射问题召回Omnipod 5应用程序的警示信息

召回原因:在更改单次剂量时,如果第1个输入值是小数点,则注射量计算器不会记录小数点。如果用户在开始注射前没有在注射量计算器屏幕或确认屏幕上发现错误,则可能导致过量注射胰岛素。召回措施:1.将单次剂量改为小于1单位时,一定要在小数点前输入零(0)(例如,输入0.3而不是.3)。2.在点击确认之前,请务必检查“总注射量”框中显示的剂量。3.在按下START进行注射之前,请再次检查“确认注射量”屏幕上的数值,以确保这是您想要注射的量。

澳大利亚TGA发布关于Getinge Australia公司因包装密封性问题召回离心血泵的警示信息

发布日期:2024年1月10日召回级别:Ⅰ级召回编号:RC-2024-RN-00016-1召回产品:RF-32离心血泵产品编号:701005308 UDI:4037691085364序列号:3000284766召回原因:MCP/Getinge在用于包装RF-32的无菌袋的密封处发现了狭窄的通道。MCP/Getinge从进行无菌验证测试的供应商处收到该无菌袋。密封不完全可能导致无菌屏障破裂。这种危险情况可能导致炎症、感染或败血症。没有与上述问题相关的不良事件或客户投诉报告。

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司因制造缺陷召回PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆的警示信息

发布日期:2024年1月9日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2024-RN-00015-1召回产品:PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆零件编号:PMAC71RSC产品批号:2023-05-04注册登记号:304037召回原因:客户报告指出PMAC71RSC传感器电缆连接器存在制造缺陷。这些缺陷可能导致“检查传感器”或“更换传感器”错误消息,从而导致通道失效,当使用受影响的电缆时无法获得局部脑氧饱和度(rSO2)读数。基于工程分析,也确认了制造缺陷可能导致rSO2读数不准确。这些受影响电缆上的不准确读数通常偏低,但也可能偏过高。据观察,不准确程度与预期值相差1-45个rSO2百分点,最常见的是1-10个rSO2百分点。

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因机械干扰问题召回Ivenix大容量输液泵的警示信息

发布日期:2024年1月12日召回级别:Ⅰ级召回产品:Ivenix大容量输液泵产品代码:FRN产品型号:LVP-0004分销日期:2021年10月1日至2023年7月31日在美国召回的设备数:938器械用途:Ivenix大容量泵(LVP)是Ivenix输液系统的三个主要部件之一。这是一种利用空气压力精确控制流向患者的流体的泵。Ivenix输液系统用于医院和门诊中心,通过静脉、动脉、脊椎或皮下等不同途径,小心地为患者输液。它适用于成人、儿科和新生儿。Ivenix大容量泵仅与特定的一次性无菌给药装置兼容。

复杂环境下多模态交通警示信息推荐算法仿真

单一环境数据会导致推荐结果不够准确,为缓解交通拥堵问题,便于驾驶员实时掌握交通警示信息,提出一种多模态交通警示信息个性化推荐算法。利用毫米波雷达传感器和摄像头传感器组成多模态交通数据采集架构。架构包括采集、推理、服务与查询四大模块;构建数据融合模型,设计融合函数,提高数据采集的精准性;将交通网络当作一个有向加权图,分别从时间和空间两方面分析交通状态的传播过程;利用粗糙集规则提取的方式填充警示信息评分表,通过矢量夹角的余弦值计算信息相似度,根据计算结果预测待推荐信息评分,将得分较高的警示信息推荐给有需求的用户,实现交通警示信息个性化推荐。实验结果表明,所提方法能够采集更加准确的交通环境信息,推荐的结果能够满足用户需求,辅助用户避开故障路线,节约行驶时间。

澳大利亚TGA发布关于强生医疗公司因存在烧焦风险召回CARTO OCTARAY标测导管的警示信息

发布日期:2023年5月18日召回级别:Ⅱ级召回产品:采用TRUEref技术的OCTARAY标测导管产品代码:D160901、D160902、D160903、D160904、D160905和D160906召回原因:Biosense Webster收到两起投诉,称OCTARAY标测导管在与消融导管同时使用后,花键和电极出现烧焦迹象。与这两起投诉相关的程序成功完成,没有对患者造成任何后果。Biosense Webster对这些投诉进行了调查,并确定标测导管烧焦的最可能原因是射频消融过程中使用的消融导管与OCTARAY标测导管环接触。

美国FDA发布关于Datascope/Maquet/Getinge公司召回Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊泵(IABPs)的警示信息

发布日期:2023年8月10日召回级别:I级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡召回产品:产品名称:Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵(IABP)和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵(IABP)产品型号:Cardiosave Hybrid,Cardiosave Rescue分销日期:2012年3月6日至2023年5月19日在美国召回设备:4586台召回发起日期:2023年6月5日产品用途:Cardiosave Hybrid主动脉内球囊泵(IABP)和Cardiosave Rescue IABP是一个机电系统,用于主动脉内球囊的充放气。系统通过反搏为左心室提供临时支持,一旦球囊被定位在主动脉中,泵被设置为与心电图或者动脉压力波形同步工作,以使球囊在心动周期中的正确时间膨胀和收缩。

美国FDA发布关于Asensus Surgical公司因意外移动故障问题召回Senhance手术系统的警示信息

发布日期:2023年11月16日召回级别:Ⅰ级召回产品:Asensus Senhance手术系统召回原因:因机器人辅助手术设备发生意外移动,Asensus Surgical公司召回Asensus Senhance手术系统。该问题表现为腹腔镜器械致动器(LIA)的手臂运动不受控制,即外科医生解除Senhance系统上的远程操作后,LIA向一个方向持续旋转。Senhance系统设计有紧急停止功能,可在发现此问题时停止操作。

美国FDA发布关于BD公司网片产品标签更新的警示信息

发布日期:2023年11月9日警示内容:美国食品药品管理局(FDA)正在通知医疗保健提供商有关BD公司网片产品的标签更新:Phasix网片、Phasix ST网片、Phasix插头和补丁、带开放式定位系统(OPS)的Phasix ST网状、带Echo 2定位系统的Phasix ST网状、GalaFLEX Lite支架、GalaFLEX支架、GalaFLEX 3D支架、GalaFLEX 3DR支架,这些外科用网片产品用于修复和加固存在弱点的软组织。

澳大利亚TGA发布关于Ironbark Creek Investments公司因颗粒过滤效率(PFE)不符合要求风险召回KN95口罩的警示信息

发布日期:2022年12月19日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2022-RN-01273-1召回产品:Ironbark Creek Investments提供的KN95口罩*Medilogic KN95口罩*CX9100颗粒物口罩FFP2 NR*Medilogic KN95口罩10/盒*Zhongchen KN95口罩*Zhongchen KN95口罩非手术*YiHuB KN95防护口罩上述口罩的所有批次均在有效期内。

澳大利亚TGA发布关于ResMed公司因可能影响植入医疗设备功能问题召回磁吸式口罩的警示信息

发布日期:2023年11月20日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2023-RN-00941-1召回产品:ResMed磁吸式口罩产品批次:AirFit N10,AirFit N10 for Her,AirFit N20,AirFit N20 for Her,AirTouch N20,AirTouch N20 for Her,AirFit F20,AirFit F20 for Her,AirTouch F20,AirTouch F20 for Her,AirFit F30,AirFit F30 for Her,注册登记号:300769和300768(Resmed Limited-CPAP/BiPAP口罩可重复使用).

美国FDA发布关于Integra LifeSciences公司因内毒素超标风险召回CODMAN外科棉片的警示信息

发布日期:2023年1月6日召回级别:Ⅱ级召回产品:CODMAN外科棉片召回原因:Integra Life Sciences公司发现有一批产品的内毒素含量超标。使用受影响的外科棉片可能导致患者出现轻微短暂发烧。召回措施:2022年12月2日,公司向客户发出紧急自愿医疗设备召回函。客户被指示立即停止使用受影响的产品。客户应填写确认表并返回给召回公司。一旦收到确认表,客户服务部将与客户联系,帮助他们退回受影响的产品。

澳大利亚TGA发布关于Olympus Australia公司因扩张器尖端断裂问题召回UroPass输尿管通道鞘的警示信息

发布日期:2023年5月16日召回级别:Ⅰ级召回编号:RC-2023-RN-00460-1召回产品:UroPass输尿管通道鞘物料编码:61338BX,61238BX,61024BX,61146BX,61346BX,61254BX,61324BX,61046BX,61054BX,61224BX,61138BX,61154BX,61038BX,61354BX,61124BX,61246BX产品批号:2018、2019年生产的产品注册登记号:133894(奥林巴斯澳大利亚有限公司-扩张器,导管).

澳大利亚TGA发布关于Stryker公司召回HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK的警示信息

发布日期:2023年8月14日召回级别:Ⅰ级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡召回产品:HeartSine Samaritan公共场所除颤器PAK(PAD-PAK)(ARTG 338960),目录编号PAD-PAK-03。产品批号:A3644、A3654、A3655、A3659、A3660、A3664、A3765、A3803、A3840、A3842、A3843、A3844、A3845、A3846、A3847、A3848、A3849、J0748、J0752、J0754、J0755、J0756召回原因:Stryker公司已确定受影响的PAD-PAKs可能因电池过早耗尽而无法使用。如果需要使用,受影响的PAD-PAKs可能无法接通电源,这可能会妨碍设备分析患者状况或者提供正确治疗。到目前为止,尚未收到此类不良事件报告。

澳大利亚TGA发布关于Merit Medical公司因包装缺陷问题召回Merit Maestro微导管的警示信息

发布日期:2023年11月7日召回级别:Ⅱ级召回产品:Merit Maestro微导管产品编号:28MC24150ST/F批次编号:H2749681召回原因:由于供应商包装缺陷,Merit Medical Australia Pty Ltd正在召回特定的Merit Maestro微导管批次。具体来说,装导管的金箔袋可能在袋子密封处有一个小孔,这个孔可能会影响设备的无菌性。

澳大利亚TGA发布关于Philips公司因氧气泄漏风险召回SimplyGo制氧机的警示信息

发布日期:2022年12月23日召回级别:Ⅲ级召回产品:Philips公司SimplyGo制氧机召回原因:Philips Respironics公司发现,2021年7月27日至2022年1月18日期间生产的SimplyGo制氧机存在潜在故障,如果制氧机在连续流量设置为2的情况下使用2000 h,盖子可能会随着时间的推移失效,从而导致氧气泄漏。当氧气泄漏开始时,压缩机将补偿压力下降。然而,一旦裂纹扩大,低O2警报将响起,最终装置将不再工作。根据患者的使用情况,该故障可能会在标准保修期(2年)内发生。

美国FDA发布关于Teleflex公司因标签错误问题召回压力注射型导管套件的警示信息

发布日期:2023年11月6日召回级别:Ⅰ级召回产品:压力注射型中心静脉导管分销日期:2022年8月30日至2023年6月9日美国召回数量:1905公司发起日期:2023年8月10日产品用途:Teleflex和Arrow International公司的压力注射型导管套件使医疗保健提供者能够接触到患者连接心脏和静脉的中央心血管系统。套件可以短期(少于30天)用于需要频繁注射或抽血的患者。医疗保健提供者可以借助该套件进行血液采样、血压监测或输液、药物或化疗。

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司召回Medfusion 3500/4000注射输液泵的警示信息

发布日期:2023年8月8日召回级别:Ⅰ级,使用这些器械可能造成严重伤害或者死亡召回产品:Medfusion 3500/4000注射输液泵,该产品已不再供应,ARTG已注销。召回原因:用于检测闭塞性力传感器的校准可能随着时间推移出现偏移。尽管任何设备的力传感器校准都可能随着时间的推移而发生偏移,但据报道,2022年4月之前生产的设备由于柱塞头组件之间的机械干扰,这种偏移的可能性在增加。

美国FDA发布关于ICU Medical公司因制造缺陷问题召回Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统的警示信息

发布日期:2023年5月22日召回级别:Ⅰ级召回产品:Plum 360、Plum A+和Plum A+3输液系统;电池清单编号:Plum 360:SUB0000864;Plum A+and Plum A+3:SUB0000594产品用途:Plum 360、Plum A+和Plum A+3是大容量输液泵,用于精确控制输液量和速率为患者进行输液。该系统通过皮下、肌肉内、静脉内和鞘内给药来输送血液或血液制品、药物和其他液体。