罗红霉素胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的通过微生物适用性试验,建立罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典(四部)》通则1100生物检查法要求,采用平皿法、薄膜过滤法并使用中和剂稀释等方法开展回收试验,进行微生物计数检查、控制菌检查方法研究。结果采用中和剂稀释联合分膜的薄膜过滤法,可有效去除罗红霉的抑菌作用,回收率达到要求。结论所建立的检查方法符合药典要求,可作为罗红霉素胶囊的微生物限度检查方法。

黄柏片微生物限度检查方法研究

目的:微生物限度检查是药物安全性研究的重要组成部分,建立常规检查法检查黄柏片的微生物限度,并验证方法。方法:依据《中国药典》2020年版四部,建立需氧菌总数、霉菌和酵母菌控制菌检查方法。结果:进行3次独立的平行试验,阳性菌的回收率试验结果在0.5~2.0之间,符合验证要求。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法;控制菌采用常规法。结论:建立的方法适用于检查黄柏片的微生物。

75%酒精微生物限度检查方法学验证

洁净厂房及洁净实验室日常经常采用75%酒精进行环境消毒,现欲采用薄膜过滤法对75%酒精进行微生物限度检查,对该方法是否适用于75%酒精微生物限度检查进行方法学确认,通过微生物计数适用性试验、控制菌检查适用性试验,证明该方法适用于75%酒精微生物限度的检查.

他克莫司微生物限度方法学的研究

目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验,选取大肠埃希菌制备菌液,通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验。结果:他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5~2范围内,控制菌应未检出,均达到药典要求。结论:他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性,可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法,并添加无菌表面活性剂[2]去除抗菌活性,进行微生物限度检测。

川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的微生物限度检查方法

目的建立川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、1107的有关规定和"军队医疗机构制剂标准提高计划"的总体要求,采用自然沉降法联合常规平皿法检测川芎续骨止痛胶囊和芦黄参花胶囊的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数。采用培养基稀释法检测黄连止泻胶囊的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数。采用常规法检查川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊及黄连止泻胶囊的控制菌。结果计数方法试验中,各试验菌回收率均在0.5~2.0之间;控制菌检查中,均可检出阳性菌。结论建立的检查方法准确可重复,简便可行,适用于川芎续骨止痛胶囊、芦黄参花胶囊、黄连止泻胶囊的微生物限度检查。