药品生产企业现场检查过程中计算机化管理系统存在的问题及对策

目的:对药品生产企业计算机化管理系统方面存在的问题进行归类分析,供相关单位借鉴和参考。方法:对药品生产企业进行《药品生产质量管理规范》(GMP)现场检查,探讨分析计算机化管理系统方面存在的问题。结果与结论:部分药品生产企业对于新法规不理解,执行不规范,不能完全保证数据的可靠性。应在日常GMP管理过程中逐步完善,为生产质量管理提供依据。

生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。

计算机化系统数据服务器管理

FDA近年来特别关注对数据完整性的审查,国内企业要紧跟形势,认识数据完整性的重要性并完善。如某企业通过内部审查发现所有的单机版的QC数据存在用手动光盘刻录,工作量大,且无法做到实时备份;并且数据的防删除设置,使用Windows自带的进行设置;存在磁盘空间不足,产生大量的临时文件等缺陷。因此,企业进行风险评估后对原有系统实现升级,逐步将岛津、安捷伦、梅特勒等仪器产生的实验室数据连入服务器,解决数据完整性方面存在的问题。运用风险评估的理念,从URS,DQ、IQ、OQ、PQ、运行维护到到报废及退役全过程进行生命周期管理实践[1,4]。

构建RCM与CMMS的集成系统

在分析以可靠性为中心的维修(RCM)实施过程的基础上,将RCM与计算机维修管理系统(CMMS)密切结合。构建了RCM-CMMS综合模型,建立了RCM-CMMS集成系统。该集成系统可以将RCM分析过程与系统设计情况、当前和历史运行状况、维修状况等信息密切结合,可以根据设备运行状况动态地改变维修策略,因而增强了维修决策的适应性。

发电设备RCM实施方法的研究与探讨

分析了影响RCM实施的障碍,结合我国发电企业的实际提出了发电设备RCM操作性强的实施方法。建议在健全和完善各种先进维修技术的基础上实施RCM,通过维修评价反馈RCM分析所需要的信息,动态实施RCM;以CMMS作为数据存储和管理平台,论述了建议的RCM和CBM与CMMS数据交互方式,提高RCM项目的实施效果。

深入浅出EAM（一）

EAM(Enterprise Asset Management，企业资产管理)概念在设备维修管理业界已被提出有一段时间，其前身是CMMS(Computerized Maintenance Management System，计算机化维修管理系统)。目前对国内部分行业来说，已经接受了这个概念，认识到它能通过对企业(尤其是资产密集型企业)资产的跟踪、维护、维修等管理工作，实现不断地持续改进，优化维修、资源配置和改善维修策略，从而提高设备可利用率，降低企业运营维护成本，提高企业经济效益和市场竞争力。所以大家对EAM已不再陌生，

基于TPM和RCM协同关系的CMMS系统的研究与应用

本文在理解全员生产维护TPM和以可靠性为中心的维护RCM两种维护策略的内涵的基础上,对比两者的优缺点,分析TPM和RCM的协同维护关系,并构建了基于TPM/RCM协同关系的计算机化维修管理系统(CMMS),该系统能将RCM分析过程和TPM现场执行情况同设备资产信息紧密结合,从而达到动态地根据设备现状改变维修策略的目的。最后应用于企业实践。