制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨

以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法。

开展计算机化系统验证 提升质量管理水平

计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。计算机化系统建设期间"以验证指导施工",计算机化系统运行期间重点突出"变更控制"。

从GMP合规性角度谈计算机化系统验证

目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求。

新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证

《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例,参考了ISPE,PICS及FDA对此类计算机化系统的要求,结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。

计算机化系统验证的实例分析

按照验证V模型要求,以防窜货软件验证为例,通过实际案例示范计算机化系统如何进行验证。对于常用的白盒测试和黑盒测试分别举例加以说明。

中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通。同时,遵循GAMP5、21 CFR PART 11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行。该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践。

Agilent OpenLAB软件在气相色谱仪计算机化验证中的应用

数据完整性的必要性和重要性已经是药品质量监管的重中之重,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要环节。本文结合国内外的法规和指南,浅析安捷伦气相色谱仪在计算机化系统验证中用户需求和功能规范的应用,与同行共勉。

制药企业计算机系统验证方法

药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。

制药设备自动化系统验证方法

以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。

从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题

根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。

制药生产自控设计与CSV验证

智能制造与合规提升是医药企业发展关键途径,以浙江海正药业有限公司A1产品项目自动化新车间(含发酵/提取)为例,从生产自控"项目与验证"全生命周期管理的角度分析,探讨目前制药企业在工业4.0时代提升生产自控智能水平,并能符合中国新版GMP和美国FDA法规要求,完成GAMP5计算机化系统V模型验证的可行思路与实践方法。

基于ISA S88的批处理控制系统在包衣机中的应用

论文基于某跨国制药企业上海工厂的包衣机转移改造项目,深入研究基于ISA S88(以下简称S88)的批处理系统在包衣机中的应用,配合相关的计算机化系统验证,探讨以模块化的解决方案实现高效、柔性化以及GMP合规的新型包衣机自动化控制系统。

ERP+CSV在制药企业中的实施应用

企业资源计划(enterprise resource planning,ERP)管理软件越来越多地被运用于药品生产企业的排产、物料管控、供应商管理等方面。2010版GMP附录《计算机化系统》的颁布,对我国制药行业计算机化系统的管理提出了要求。本文以SAP软件(ERP系统之一)为例介绍其在制药企业中的实际应用以及如何对软件开展计算机化系统验证(CSV)以符合GMP要求。

GAMP 5的基本概念和内容简介

主要对医药行业有关计算机化系统验证的重要指南GAMP 5的一些重要的基本概念和内容作了简单的介绍,其中包括GAMP的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV)的概念、GAMP 5对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5的基本思想和概念、GAMP 5文件结构内容和它的适用范围。

数据可靠性对制药企业的重要意义

目的:对于现代化的制药企业,会产生相关的生产数据,如何做好对这些数据的管理,保证这些数据的可靠性管理成为药企质量管理目标之一.解读:数据可靠性是判断产品质量是否合格、是否符合相关法规要求的基础要素,同时也能直接或间接证明其是否符合申报制药许可的生产工艺.分析:通过对政策、法规的解读,去更好地理解数据的可靠性意义,进一步做好数据可靠性管理工作.实线:数据可靠性实践必须要建立符合药企现状、切实可行的规章制度和管理方法及策略.