制药企业计算机系统验证方法

药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下,逐步开始尝试实施自动化系统,但制药企业实施自动化系统有其特殊性,系统不但要满足用户所需要的功能,并且需要对系统实施计算机化系统验证,目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验,本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法,来进行计算机系统验证。

制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。

药检机构数据完整性和计算机系统验证技术研究

目的研究探讨药检机构数据完整性和计算机系统验证技术。方法结合国际国内法规要求及我国药检机构实验室数据完整性和计算机系统验证的现状,论述数据完整性和计算机系统验证的意义和必要性,并提出如何在药检机构开展数据完整性和计算机系统验证实践。结果药检机构非常有必要建立一套符合国内国际规范的数据完整性和计算机系统验证的管理体系。结论遵循GAMP5指导原则并结合药检机构实际情况执行数据完整性及计算机化系统验证的实践具有可行性。

新建药品仓库计算机化系统风险管理与验证

《药品生产质量管理规范》附件10计算机化系统是药品生产企业所必需遵循的重要法规之一。本文以新建药品仓库计算机化系统中的管理系统为例,参考了ISPE,PICS及FDA对此类计算机化系统的要求,结合作者经验提出该系统基于风险管理的验证流程。

制药企业遵循GAMP5的计算机化系统验证实践探讨

以上海信谊药厂有限公司制药二厂对药品生产全程质量监控在线、实时技术平台进行计算机化系统验证的实际案例探讨中国制药企业遵循GAMP5执行计算机化系统验证的可行性和具体实践方法。

开展计算机化系统验证 提升质量管理水平

计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。计算机化系统建设期间"以验证指导施工",计算机化系统运行期间重点突出"变更控制"。

从GMP合规性角度谈计算机化系统验证

目的:探索科学合理的计算机化系统验证方法,以确保制药行业的各类智能化装备和信息化系统符合GMP要求。方法:通过解读最新的国内外法规和指南中关于计算机化系统验证的要求,结合制药企业在数据完整性、计算机化系统验证方面的常见缺陷,提出了计算机化系统验证的基本要求和思路。结论:结合目前国内制药行业计算机化系统的应用现状及法规要求,只要能合理运用基本的计算机化系统验证方法,就可以满足GMP要求。

计算机验证在制药设备中的应用

美国FDA对验证的强调始于1976年。到1984年，美国指导验证的第一本书《制药工艺验证》才出版。而到1993年．该书的修订版中才增加了“计算机系统验证”的章节。

Agilent OpenLAB软件在气相色谱仪计算机化验证中的应用

数据完整性的必要性和重要性已经是药品质量监管的重中之重,而计算机化系统验证是实现数据完整性的重要环节。本文结合国内外的法规和指南,浅析安捷伦气相色谱仪在计算机化系统验证中用户需求和功能规范的应用,与同行共勉。

制药设备自动化系统验证方法

以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。

制药行业自动化物流中心管理系统的验证

随着越来越多的制药企业在物流系统中采用自动化技术,并且对自动化系统的依赖程度越来越高,如何对自动化系统进行验证,使之符合GMP规范的要求,已引起行业的重视。

计算机化系统验证的实例分析

按照验证V模型要求,以防窜货软件验证为例,通过实际案例示范计算机化系统如何进行验证。对于常用的白盒测试和黑盒测试分别举例加以说明。

中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通。同时,遵循GAMP5、21 CFR PART 11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行。该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践。

外向型制药企业实施生产管理信息系统的案例分析

外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规 -PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例 ,从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程。这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议 :①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程 ;②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪 ;③提供多维的记录查看视图和报表 ;

化药/原料药自动化系统实施与风险管控

制药行业自动化相比传统过程控制行业有一定特殊型,随着制药行业水平的逐渐提高,MES、BATCH等软件的陆续大量投用,很多大型自控系统的实施管控将不同以往,文章根据MES/BATCH的项目实施经历以及多年的跨部门工作经验做简要汇总,以利于药企对大型自动控化系统的实施管控。

从GAMP的理念谈制药行业自动化工程建设与验证的有关问题

根据国际药物工程协会(ISPE)所提GAMP的理念,谈有关制药行业自动化工程建设与验证方面的问题,其中包括GAMP的基本思想与概念、制药行业自动化工程建设与验证关系问题以及我国制药行业自动化工程建设与验证所存在的问题。

制药工厂OEE系统的应用

针对制药工厂自动化应用的发展,以及工厂管理层对车间管理的进一步要求,提出了车间管理的一些典型问题并采用了OEE(Overall Equipment Effectiveness,全面设备效率)系统。利用当今的一些自动化应用技术、软件编程技术以及系统集成技术,部分给出了较合理的问题解决手段,为后续全面实施MES(Manufacturing Execution System,制造执行系统)积累了经验。同时还满足了有关CSV(Computer System Validation,计算机系统验证)的规范。

制药生产自控设计与CSV验证

智能制造与合规提升是医药企业发展关键途径,以浙江海正药业有限公司A1产品项目自动化新车间(含发酵/提取)为例,从生产自控"项目与验证"全生命周期管理的角度分析,探讨目前制药企业在工业4.0时代提升生产自控智能水平,并能符合中国新版GMP和美国FDA法规要求,完成GAMP5计算机化系统V模型验证的可行思路与实践方法。

基于ISA S88的批处理控制系统在包衣机中的应用

论文基于某跨国制药企业上海工厂的包衣机转移改造项目,深入研究基于ISA S88(以下简称S88)的批处理系统在包衣机中的应用,配合相关的计算机化系统验证,探讨以模块化的解决方案实现高效、柔性化以及GMP合规的新型包衣机自动化控制系统。